Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln

Tamsulosin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind [die Beschwerden können sich als Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem) äußern],
• wenn es bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen)
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin STADA einnehmen:

• wenn Sie Schwindel oder Benommenheit, speziell nach dem Aufstehen, bemerken. Tamsulosin STADA kann den Blutdruck senken und so zu diesen Beschwerden führen. Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Die normale Dosis von Tamsulosin STADA könnte nicht den erwarteten Effekt haben, wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.
• wenn Sie eine Schwellung von Gesicht und Hals bemerken. Dies sind Beschwerden eines Angioödems (siehe auch unter Abschnitt 2 Tamsulosin STADA darf nicht eingenommen werden). In diesem Fall beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Tamsulosin STADA und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Sie dürfen die Einnahme von Tamsulosin STADA keinesfalls fortsetzen.
• wenn Sie planen, sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation zu unterziehen. Ein Zustand, der als Floppy Iris Syndrom (IFIS) bezeichnet wird, könnte während der Operation bei Ihnen auftreten, wenn Sie Tamsulosin STADA einnehmen oder vorher eingenommen haben. IFIS kann zu Schwierigkeiten bei der Operation führen. Es wird empfohlen, dass Sie die Einnahme von Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Operation beenden. Besprechen Sie Ihre Situation bitte im Vorfeld mit ihrem Arzt und Chirurgen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Anwendung von Tamsulosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Tamsulosin beeinflusst werden und umgekehrt können andere Arzneimittel auch die Wirkung von Tamsulosin

beeinflussen. Tamsulosin kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:

• Diclofenac, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann, verkürzen.
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung. Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann, verkürzen.
• Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, wie Verapamil und Diltiazem.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Indinavir.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol oder Itraconazol.
• Andere Alpha-1-Rezeptorenblocker, wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin. Die Kombination kann Ihren Blutdruck absenken und dadurch zu Schwindel oder Benommenheit führen.
• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden .

Einnahme von Tamsulosin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Tamsulosin STADA mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Frauen angewendet werden. Bei Männern wurde über eine anormale Ejakulation berichtet (Ejakulationsstörung). Das bedeutet, dass der Samen den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern in die Blase abgegeben wird (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen reduziert ist oder ganz ausbleibt (Ejakulationsstörung). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel und Benommenheit kommen kann.

Fahren Sie nur Auto oder bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich dazu in der Lage fühlen.

Tamsulosin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Schlucken Sie die Tamsulosin STADA Kapsel im Ganzen im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel nicht zerkleinern oder auseinander ziehen, da dies die Wirkung von Tamsulosin STADA beeinträchtigen könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA eingenommen haben, als sie sollten, könnte ihr Blutdruck plötzlich absinken. Sie können sich schwindelig oder schwach fühlen oder in Ohnmacht fallen. Legen Sie sich bitte hin, um diese Effekte möglichst zu minimieren und wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel geben, welches Ihren Blutdruck wieder normalisiert und zusätzlich kann er Ihre Körperfunktionen überwachen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihren Magen auspumpen und Ihnen ein Abführmittel geben, welches dafür sorgt, dass Tamsulosin, welches noch nicht in den Blutkreislauf aufgenommen wurde, aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung zur üblichen Zeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung). Das heißt, dass der Samen nicht über den Harnleiter den Körper verlässt sondern in die Blase geht (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen verringert oder fehlt (Ejakulationsversagen). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht vor allem beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Quaddeln (Urtikaria)
• Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht (Synkope)
• schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht und Hals führen kann (Angioödem): Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Sie dürfen die Einnahme von Tamsulosin keinesfalls fortsetzen (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• schwere Hauterkrankung mit schmerzhafter Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schleiersehen, beeinträchtigtes Sehen
• Erfahrungen nach Markteinführung zeigen, dass es, wenn Sie sich während

der Tamsulosintherapie einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt- Operation) oder erhöhten Drucks im Auge (Glaukom) unterziehen müssen, passieren kann, dass Ihre Pupillen sehr klein werden (auch bekannt als Floppy Iris Syndrom (IFIS)) (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Trockener Mund

Weitere Nebenwirkungen (Erfahrungen nach Markteinführung)

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Arrhythmien), schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie) und Atemnot (Dyspnoe) im Zusammenhang mit der Tamsulosintherapie berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

[Nur für HDPE- Flaschen:] Halten Sie die Flasche gut verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamsulosin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Tamsulosin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin STADA retard 0,4 mg Kapseln sind orange-olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Hartkapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets.

Tamsulosin STADA ist in Packungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 Hartkapseln oder in Flaschen mit 60 oder 250 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien

LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 S. Prospero (Modena), Italien

Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 1, 20045 Lainate-Mailand, Italien

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4, 2300 Turnhout, Belgien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 Nijmegen, Niederlande

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b22, 1020 Brüssel, Belgien

Genus Pharmaceuticals Ltd., Linthwaite, Huddersfield HD7 5QH, Vereinigtes

Königreich

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Centrafarm Services BV., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Niederlande

Z.Nr.: 1-26167

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde
	afgifte, hard
Deutschland:	Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit
	veränderter Wirkstofffreisetzung
Dänemark:	Omnistad
Estland:	Tamsulosin STADA
Irland:	Tamnic 400 micrograms modified-release capsule,
	hard
Italien:	Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio
	modificato
Lettland:	Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās
	kapsulas
Litauen:	Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto
	atpalaidavimo kietos kapsulės
Luxemburg:	Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Niederlande:	Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met
	gereguleerde afgifte
Spanien:	Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de
	liberación modificada EFG

Ungarn:	Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású
	kémeny kapszula

Vereinigtes Königreich: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.