Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Solifenacin/Tamsulosin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Solifenacin, Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen müssen.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tamsulosin STADA verringern können (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
• wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tamsulosin STADA aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
• wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, eine Komplikation im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa).

• wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann.
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (Glaukom, grüner Star).
• wenn Sie beim Wechseln der Körperlage (beim Hinsetzen oder Aufstehen) unter Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden; diese Störung wird als orthostatische Hypotonie bezeichnet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin/Tamsulosin STADA einnehmen:

• wenn Sie kein Wasser lassen können (Harnverhalt).
• wenn Sie Verstopfung haben.
• wenn das Risiko einer Verlangsamung Ihres Verdauungssystems besteht (Magen- und Darmbewegungen); Ihr Arzt wird Sie darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
• wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden, und/oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.
• wenn Sie an einer bestimmten Art von Nervenerkrankung (autonome Neuropathie) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden.

Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, zu überwachen.

Solifenacin/Tamsulosin STADA kann Einfluss auf Ihren Blutdruck haben, was zu Schwindel, Benommenheit oder selten auch zu Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie). Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerde wieder abklingen.

Falls Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen oder eine solche Operation geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid einnehmen, früher eingenommen haben oder planen einzunehmen. Ihr Augenarzt kann dann geeignete Vorkehrungen im Hinblick auf die Arzneimittel und Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend abbrechen sollen, wenn Sie sich

einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Erythromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil, Diltiazem und Paroxetin, die den Abbau von Solifenacin/Tamsulosin STADA im Körper verlangsamen.
• andere Anticholinergika, da die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können, wenn Sie zwei Arzneimittel derselben Wirkstoffgruppe einnehmen.
• Cholinergika, weil diese die Wirkung von Solifenacin/Tamsulosin STADA abschwächen können.
• Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die die Funktion des Verdauungssystems beschleunigen und deren Wirkung durch Solifenacin/ Tamsulosin STADA abgeschwächt werden kann,
• andere Alpha-Blocker, die zu einem unerwünschten Blutdruckabfall führen können.
• Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADA zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin/Tamsulosin STADA kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Solifenacin/Tamsulosin STADA ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation)

oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden (Anejakulation). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Solifenacin/Tamsulosin STADA kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und gelegentlich Schläfrigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacin/Tamsulosin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis ist 1 Tablette mit 6 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin zum Einnehmen.

Die Tablette kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin/Tamsulosin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an ein Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt Sie mit Aktivkohle behandeln; eine Notfall-Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie innerhalb von 1 Stunde nach Überdosierung durchgeführt wird. Lösen Sie kein Erbrechen aus.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen, Halluzinationen

(Dinge hören oder sehen, die nicht da sind), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Unfähigkeit, die Blase vollständig oder teilweise zu entleeren oder Wasser zu lassen (Harnverhalt) und/oder unerwünschter Blutdruckabfall gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADA vergessen

haben

Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADA abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) während der Anwendung von Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid in klinischen Studien beobachtet wurde, ist akuter Harnverhalt, was die plötzliche Unfähigkeit Wasser zu lassen bedeutet. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass das bei Ihnen zutrifft. Sie müssen die Einnahme von Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid möglicherweise abbrechen.

Allergische Reaktionen können mit Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid auftreten:

• Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag (kann mit Juckreiz verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria) sein.
• Seltene Anzeichen beinhalten das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen ist die Behandlung mit Solifenacin/Tamsulosin STADA sofort zu beenden und nicht

wieder zu beginnen.

Wenn bei Ihnen ein allergischer Anfall oder eine schwere Hautreaktion (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut) auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Einnahme von Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid beenden, damit eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen getroffen werden können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• verschwommenes Sehen
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Übelkeit, Unterleibsschmerzen
• Anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden. Dieses Phänomen ist unbedenklich.
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)
• Schläfrigkeit (Somnolenz), beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie), Kopfschmerzen
• trockene Augen
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Schwindel oder Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), trockene Nase
• Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), Durchfall, trockener Rachen, Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus), trockene Haut
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln (Ödem), Müdigkeit (Asthenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Stauung von großen Mengen verhärteten Stuhls im Dickdarm (Koprostase)
• allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen (Angioödeme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen, Verwirrtheit
• Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasengang und Geschlechtsteilen

(Stevens-Johnson Syndrom), allergische Hautreaktion (Erythema multiforme)

lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen kann (anaphylaktische Reaktion)
• verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können,
• schnelle Abnahme des Bewusstseins und der allgemeinen geistigen Leistungsfähigkeit (Delirium)
• Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Sehstörungen
• unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes, Vorhofflimmern, Arrhythmien), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Atemnot (Dyspnoe), Störungen der Stimme, Nasenbluten (Epistaxis)
• Darmverschluss (Ileus), Unterleibsbeschwerden
• Störungen der Leberfunktion
• Entzündung der Haut, die Rötungen und Schuppung über große Bereiche des Körpers verursacht (exfoliative Dermatitis)
• Muskelschwäche
• Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Solifenacin/Tamsulosin STADA enthält

• Die Wirkstoffe sind Solifenacinsuccinat und Tamsulosinhydrochlorid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg
  Solifenacinsuccinat und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Eisenoxid rot (E172), Magnesiumstearat (E470b), hochmolekulares Macrogol, Macrogol, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).

Wie Solifenacin/Tamsulosin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm, einseitig mit "T7S" geprägt.

Solifenacin/Tamsulosin STADA ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 oder 200 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmarzeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Hersteller

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1 Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona Spanien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Tschechische Republik STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z. Nr.: 141697

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Solifenacine/Tamsulosine EG 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Dänemark: Solifenacin/Tamsulosin STADA

Deutschland: Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Finnland: Solifenacin/Tamsulosin STADA

Irland: Solifenacin succinate/Tamsulosin hydrochloride Clonmel 6 mg/0.4 mg modified-release tablets

Kroatien: SEVONO 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Luxemburg: Solifenacine / Tamsulosine EG 6 mg /0,4 mg comprimés à libération modifiée

Niederlande: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Norwegen: Solifenacin/Tamsulosin STADA

Österreich: Solifenacin/Tamsulosin 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Portugal: Solifenacina + Tansulosina Ciclum

Spanien: Solifenacina / Tamsulosina STADAFARMA 6 mg / 0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Tschechische Republik: Velisan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.