Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeiten erkennen Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen Körpergewebes (z.B. im Bereich des Halses oder der Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem).
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin STADA einnehmen:

• In regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich, um den Verlauf der Erkrankung, für die Sie behandelt werden, zu überwachen.
• Während der Behandlung mit Tamsulosin STADA, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, kann es in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht kommen.
• Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche setzen oder legen Sie sich hin, bis diese verschwunden sind.
• Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, informieren Sie ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosin STADA einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation wegen eines grauen Stars (Katarakt) oder erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei dieser Patientengruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin STADA mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse (α1-Adrenozeptorantagonisten) kann einen unerwünschten Blutdruckabfall bewirken.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsulosin STADA im Körper verringern können (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).

Einnahme von Tamsulosin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosin STADA muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin STADA ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Deshalb sind Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit nicht relevant.

Bei Männern wurde anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin STADA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall dürfen Sie keine Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Hartkapsel muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden. In der Regel wird Tamsulosin STADA über längere Zeiträume verschrieben. Die Wirkungen auf die Blase und das Wasserlassen bleiben während der Langzeitbehandlung mit Tamsulosin STADA erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tamsulosin STADA eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich. Wenn Sie zu viel Tamsulosin STADA eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese später am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsulosin STADA vorzeitig abgebrochen wird, können Ihre ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Wenden Sie Tamsulosin STADA daher so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, selbst wenn Ihre Beschwerden bereits verschwunden sind. Bevor Sie darüber nachdenken, diese Therapie abzubrechen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

• Atembeschwerden
• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Juckreiz und Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Ejakulationsstörungen. Dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation), oder dass das Volumen der Samenflüssigkeit vermindert ist oder sie ganz fehlt (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• laufende oder verstopfte Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht (Synkope)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• schmerzhafte, langanhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)
• schwere Erkrankung mit Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen, die als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet wird).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Nasenbluten
• verschwommenes Sehen, Sehstörungen
• Mundtrockenheit
• schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und bereits Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille möglicherweise nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen sind

• sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens,
• unregelmäßiger Rhythmus des Herzschlages,
• abnorm schnelle Herzfrequenz und
• Atembeschwerden

in Verbindung mit der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid berichtet worden. Da diese spontan gemeldeten Ereignisse aus den weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung stammen, können die Häufigkeit der Ereignisse und die Rolle von Tamsulosinhydrochlorid bei ihrer Verursachung nicht zuverlässig bestimmt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamsulosin STADA enthält

Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %*, Mikrokristalline Cellulose, Dibutyldecandioat, Polysorbat 80 (E433)

Pelletüberzug: Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %*, Dibutyldecandioat, Polysorbat 80 (E433), Siliciumdioxid-Hydrat, Calciumstearat

Kapselhülle: Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Indigocarmin (E132), Gelatine

*Die Dispersion enthält 0,7 % Natriumdodecylsulfat und 2,3 % Polysorbat 80 auf Feststoff, als Emulgatoren

Wie Tamsulosin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin STADA sind ungefähr 15,6-16,2 mm große, undurchsichtige Hartkapseln mit einem orangefarbenen Unter- und einem olivgrünen Oberteil. Tamsulosin STADA ist in PVC/PVdC-Al-Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen verpackt, die in einem Umkarton geliefert werden.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 10, 20, 30, 50, 90 oder 100 Hartkapseln.

Perforierte PVC/PVdC-Aluminium-Einzeldosisblisterpackungen enthalten 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 oder 100x1 Hartkapseln.

HDPE-Flaschen enthalten 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 oder 200 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z.Nr.: 142917

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,
	hard
Dänemark	Tamsulosin STADA Arzneimittel AG
Deutschland	Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Italien	Tamsulosina EG STADA
Luxemburg	Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Österreich	Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Ungarn	Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított
	hatóanyagleadású kemény kapszula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.