Tamsulosin "ratiopharm" retard 0,4 mg - Kapseln

Ihr Arzneimittel enthält Tamsulosin, einen sogenannten Alpha1A –Rezeptorblocker, der die Muskulatur der Prostata entspannt, dadurch die Harnröhre erweitert und die Blasenentleerung erleichtert.

Ihr Arzneimittel wird zur Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit dem Harnlassen bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie BPH) angewendet.

Die Prostata umschließt die Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin aus der Blase rinnt). Wenn die Prostata vergrößert ist, drückt sie auf die Harnröhre, wodurch diese eingeengt wird, so dass es schwiering ist, den Urin durchzubefördern.

Tamsulosin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Symptomen gehören plötzlich auftretende Schwellungen von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)
• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Schwindel oder Ohnmacht gekommen ist, verursacht durch Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.

Vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel möchte Ihr Arzt möglicherweise Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie nicht irgendwelche anderen Erkrankungen haben, die Ihre Symptome verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin „ratiopharm“ einnehmen,

wenn festgestellt wurde, dass Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn es bei Ihnen während der Einnahme Ihres Arzneimittels zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen kommt. Bitte setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis diese Beschwerden abgeklungen sind. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn bei Ihnen plötzlich Schwellungen von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag auftreten, die durch eine allergische Reaktion (Angioödem) während der Anwendung Ihres Arzneimittels verursacht werden, verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, da einige Personen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, an einem Intraoperativen Floppy Iris-Syndrom (IFIS, Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlafft) gelitten haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vor der Operation beenden. Informieren Sie Ihren operierenden Arzt, dass Sie Tamsulosin „ratiopharm“ vor Ihrer Operation eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig bei:

• Terazosin, Doxazosin und/oder andere Alpha1A –Rezeptorblocker (zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung und von hohem Blutdruck). Wenn Sie diese Tabletten zusammen einnehmen, kann Ihr Blutdruck fallen.
• Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (zur Blutverdünnung) kann die Art, wie Tamsulosin „ratiopharm“ von Ihrem Körper verarbeitet wird, beeinflussen.
• Ketokonazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tamsulosin „ratiopharm“ stets nach der ersten Mahlzeit des Tages ein. Die Einnahme auf nüchternen Magen kann sowohl die Anzahl als auch den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Frauen angezeigt.

Ejakulationsstörungen wurden beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Bei einigen Personen hat Ihr Arzneimittel jedoch Schwindel verursacht. Wenn Sie davon betroffen sind, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Tamsulosin „ratiopharm“ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid) pro Tag nach der ersten Mahlzeit des Tages.
• Die Kapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen werden und unzerkaut (im Ganzen) mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• Die Kapsel darf nicht zerkaut werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die für Sie und Ihre Krankheit geeignete Dosis verschrieben und hat die Dauer der Behandlung festgelegt.

Sie dürfen nicht die Dosis ändern, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme der Kapsel nach dem Frühstück vergessen haben kann diese auch später am selben Tag nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie einen ganzen Tag versäumt haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Morgen wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Atemnot
• Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Juckreiz und Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Ejakulationsstörungen
• Retrograde Ejakulation (Samenerguss in die Harnblase)
• Ausbleiben der Ejakulation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwindel, vor allem beim Aufstehen
• Rinnende Nase

• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Roter, juckender, knolliger Hautausschlag
• Gefühl der Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmachtsanfall
• Schwellung an Händen und Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schmerzhafte, ungewollte Dauererektion (Priapismus)
• schwerwiegender entzündlicher Ausschlag der Haut und Schleimhaut, der eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen darstellt und Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nasenbluten
• verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehen
• Mundtrockenheit
• Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa)

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen einer Trübung der Linsen (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Tamsulosin „ratiopharm“ einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich während des Eingriffs die Pupille nur unzureichend erweitern und die Iris (Regenbogenhaut, der färbige runde Teil des Auges) während des Eingriffes erschlaffen (siehe Abschnitt 2 unter„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden

• Sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Abnorm schneller Herzschlag und
• Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)

im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid berichtet. Da diese spontan berichteten Nebenwirkungen von der weltweiten Erfahrung nach der Vermarktung stammen, kann die Häufigkeit dieser Ereignisse und der ursächliche Zusammenhang mit Tamsulosinhydrochlorid nicht verlässlich bestimmt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamsulosin „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Tamsulosin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist orange/olivgrün.

Tamsulosin „ratiopharm“ ist in Blisterpackungen oder Flaschen mit 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-26123

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Tamsulsoin “ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel
Dänemark:	Cepalux
Frankreich:	Tamsulosine ratiopharm 0,4 mg, gelule a liberation prolongee
Deutschland:	Tamsulosin-ratiopharm	0,4	mg	Hartkapseln	mit	veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Luxemburg:	Tamsulosin-ratiopharm	0,4	mg	Hartkapseln	mit	veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Norwegen:	Cepalux
Spanien:	Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.