Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Der Wirkstoff von Tamsulosin 1A Pharma ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1- Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die Prostata verlaufende Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird. Zugleich mindert Tamsulosin den Harndrang.

Tamsulosin 1A Pharma wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt. Diese Beschwerden können beispielsweise erschwertes Harnlassen (schwacher Harnstrahl), Harnträufeln oder häufigen Harndrang (sowohl nachts als auch tagsüber) umfassen.

Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Tamsulosin 1A Pharma sind
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an Schwindelanfällen infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder dem Aufstehen leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind notwendig, um die Entwicklung der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, überwachen zu können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg einnehmen

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• In seltenen Fällen kann unter Behandlung mit Tamsulosin 1A Pharma beim Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen Ohnmacht eintreten. Sie müssen sich beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche hinlegen oder hinsetzen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
• Vor Beginn der Behandlung mit Tamsulosin 1A Pharma sollten Sie von Ihrem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, bei denen die gleichen Beschwerden auftreten können wie bei gutartiger Prostatavergrößerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Prostata manuell (mit der Hand) auf eventuelle Auffälligkeiten untersuchen und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der Behandlung durchgeführt und später in regelmäßigen Abständen wiederholt.
• In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen mit einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen kommen, das Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Augenspezialist bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es durch die Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma zu Schwierigkeiten bei der Operation kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im Voraus darauf vorbereitet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Kinder

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln aus derselben Gruppe (alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonisten) könnte jedoch zu einer Blutdrucksenkung führen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsulosin 1A Pharma im Körper verringern können (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten die Kapseln nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist nicht relevant, da Tamsulosin 1A Pharma nur für männliche Patienten bestimmt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es gibt keine Hinweise, dass Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie müssen aber darauf achten, dass Schwindel auftreten kann – in diesen Fällen dürfen Sie nichts tun, was eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordert.

Nehmen Sie Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapsel nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Kapsel sollte nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Üblicherweise werden Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung als Dauerbehandlung verschrieben. Die Wirkungen auf die Harnblase und das Harnlassen bleiben bei einer Langzeitbehandlung mit Tamsulosin 1A Pharma erhalten.

Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer Ihrer Behandlung mit Tamsulosin 1A Pharma wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses und nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle übrig gebliebenen Kapseln mit.

Bei einer Überdosierung von Tamsulosin 1A Pharma könnten Beschwerden wie Schwindel, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie weiterhin Ihre normale tägliche Dosis nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsulosin 1A Pharma früher als empfohlen abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme von Tamsulosin 1A Pharma so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind.

Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwägen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tamsulosin 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden seltenen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Ausschlag, Juckreiz, Entzündung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen (Angioödem)

Während der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende Nebenwirkungen berichtet worden:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Schwindel, abnorme Ejakulation

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• spürbares Herzklopfen
• orthostatische Hypotonie (Auftreten von Schwindel infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach dem Aufstehen)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale Entzündung
• Schwäche

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

• Ohnmacht
• generalisierter Nesselausschlag, begleitet von Schwellung der Füße, Hände, Lippen, Zunge, des Rachens und der Atemwege (Angioödem)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

• Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei der unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• unregelmäßiger Herzschlag, schneller Herzschlag
• Kurzatmigkeit

Wenn Sie sich einer Katarakt-Operation unterziehen und Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass sich Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des Auges) kann erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamsulosin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose (E 460), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Polysorbat 80 (E 433), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E 553b)

Kapselhülle: Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172)

Wie Tamsulosin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin 1A Pharma sind hellgrüne/gelbe Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Kapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.

Tamsulosin 1A Pharma ist in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50 oder 100 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg

Tschechische Republik: Tamsulosin Stichting 0,4 mg, cps Deutschland: Tamsulosin – 1 A Pharma 0,4 mg Retardkapseln Estland: Tamsuprost 0,4 mg kapsulas

Spanien: Tamsulosina Acost 0.4 mg cápsulas duras de liberación modifoicada EFG

Ungarn: Tamsu 0.4 mg retard kaszula

Litauen: Tamsuprost 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Lettland: Tamsuprost ® 0,4 mg kapsulasTamsuprost ® 0,4 mg kapsulas Polen: Tamsulosin-1A Pharma

Slowakei: Tamsu Sandoz 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadením uvoľňovaním.

Z.Nr.: 1-27230

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.