Stichtulosin 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Der Wirkstoff von Stichtulosin ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die Prostata verlaufende Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird. Zugleich mindert Tamsulosin den Harndrang.

Stichtulosin wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt. Diese Beschwerden können beispielsweise erschwertes Harnlassen (schwacher Harnstrahl), Harnträufeln oder häufigen Harndrang (sowohl nachts als auch tagsüber) umfassen.

Stichtulosin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Stichtulosin sind
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an Schwindelanfällen infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder dem Aufstehen leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind notwendig, um die Entwicklung der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, überwachen zu können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stichtulosin einnehmen

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• In seltenen Fällen kann unter Behandlung mit Stichtulosin beim Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen Ohnmacht eintreten. Sie müssen sich beim ersten Anzeichen von Benommenheit oder Schwäche hinlegen oder hinsetzen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
• Vor Beginn der Behandlung mit Stichtulosin sollten Sie von Ihrem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, bei denen die gleichen Beschwerden auftreten können wie bei gutartiger Prostatavergrößerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Prostata manuell (mit der Hand) auf eventuelle Auffälligkeiten untersuchen und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der Behandlung durchgeführt und später in regelmäßigen Abständen wiederholt.
• In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen mit einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen kommen, das Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von Stichtulosin unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) oder erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Augenspezialist bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin eingenommen haben, einnehmen oder planen, einzunehmen. Dies ist notwendig, da es durch die Einnahme von Stichtulosin zu Schwierigkeiten bei der Operation kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im Voraus darauf vorbereitet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Kinder

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Stichtulosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck senken, wie Verapamil und Diltiazem
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Indinavir
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketaconazol oder Itraconazol
• Andere alpha-Blocker wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin
• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Einnahme von Stichtulosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten die Kapseln nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Stichtulosin ist nicht zur Behandlung von Frauen bestimmt.

Bei Männern wurde über Ejakulationsprobleme (Störungen beim Samenerguss) berichtet. Dies bedeutet, dass der Samen den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen vermindert ist oder keine Ejakulation stattfindet (ausbleibender Samenerguss). Diese Störung ist unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es gibt keine Hinweise, dass Stichtulosin 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie müssen aber darauf achten, dass Benommenheit auftreten kann – in diesen Fällen dürfen Sie nichts tun, was eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordert.

Nehmen Sie Stichtulosin 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapsel nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Kapsel soll nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Üblicherweise werden Stichtulosin 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung als Dauerbehandlung verschrieben. Die Wirkungen auf die Harnblase und das Harnlassen bleiben bei einer Langzeitbehandlung mit Stichtulosin erhalten.

Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer Ihrer Behandlung mit Stichtulosin wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Stichtulosin eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Stichtulosin eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses und nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle übrig gebliebenen Kapseln mit.

Bei einer Überdosierung von Stichtulosin könnten Beschwerden wie Benommenheit, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Stichtulosin vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Einnahme von Stichtulosin nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie weiterhin Ihre normale tägliche Dosis nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stichtulosin abbrechen

Wenn die Behandlung mit Stichtulosin früher als empfohlen abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme von Stichtulosin so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind.

Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwägen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Stichtulosin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden seltenen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Ausschlag, Juckreiz, Entzündung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen (Angioödem)

Während der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende Nebenwirkungen berichtet worden:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Benommenheit, abnorme Ejakulation

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Kopfschmerzen
• spürbares Herzklopfen
• orthostatische Hypotonie (Auftreten von Benommenheit infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach dem Aufstehen)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale Entzündung
• Schwäche

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ohnmacht
• generalisierter Nesselausschlag

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei der unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung auf der Haut (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), unregelmäßiger Herzschlag, schneller Herzschlag, Atemlosigkeit, Mundtrockenheit

Wenn Sie sich einer Katarakt- oder Glaukom-Operation unterziehen und Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass sich Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des Auges) kann erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Stichtulosin enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose (E 460), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Polysorbat 80 (E 433), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E 553b)

Kapselhülle: Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172)

Wie Stichtulosin aussieht und Inhalt der Packung

Stichtulosin sind hellgrüne/gelbe Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Kapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.

Stichtulosin ist in Blisterpackungen zu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Morvesin (Tamsulosin hydrochloride 400 microgram SR capsules)

Z.Nr.: 1-27228

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.