Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten

Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zweinichtWirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide

Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Verengung der Blutgefäß , wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Aliskiren gehörtArzneimittelzu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Sprimeo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

Sprimeo HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo HCT sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Sprimeo HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind:

  • Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
  • Angeborene Angioödeme.
  • Angioödeme unbekannter Ursache.
• wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Sprimeo HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwangerzugelassensind.
• wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
• wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem B ut zu niedrig ist.
• wenn trotz Behandlung der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
• wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristall n in den Gelenken).
• wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird),längerItraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin ( in Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

• wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensinnichtkonvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

• Enalapril, Lisinopril, Ramipr l usw.oder

• einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn irgendeinerArzneimitteldieser Punk e auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sprimeo HCT nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht b i d r Einnahme von Sprimeo HCT ist erforderlich,

• wenn Ihre Niere funktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sprimeo HCT für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an Leberproblemen leiden.
• wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
• wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
• wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).
• wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

• wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

- einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

- wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Sprimeo HCT enthalten) hinweisen.

- wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

- wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Sprimeo HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwangerzugelassenzu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Sprimeo HCT wird in der frühen Phase d r Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Still eit“).

Bei Einnahme von Sprimeo HCT mit anderen Arzneimitteln

Die Anwendung von Sprimeo HCT bei Kindern undlängerJu ndlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt odernichtApot eker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem e ngenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz eim ttel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihr n Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Lithium (ein Arznei ittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird)
• Arzneimittel od r Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräpa ate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin
• Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G
• Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika
• Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin)
• Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer)
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa
• blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin
• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
• Vitamin D und Calciumsalze
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)
• Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und DiazoxidArzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol
• anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden)
• Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird)
• Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden)
• zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid
• Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen)
• Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen)
• jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden)
• Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsicht maßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel” bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol
• Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris zugelassen

Bei Einnahme von Sprimeo HCT zusammen mitlängerNahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Sprimeo HCT einmal täglich mit einer eichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft nicht

Sie müssen Ihren Arzt informieren, we S e vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sprimeo HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen,Arzneimitteldass Sie schwang r sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Sprimeo HCT darf nicht ehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führ n kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem rzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sprimeo HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sprimeo HCT

Sprimeo HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sprimeo HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sprimeo HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

Nehmen Sie Sprimeo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Sprimeo HCT ist eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.

vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte.zugelassenIn di s m Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Sprimeo HCT wechseln soll n.

Möglicherweise wurde Ihnen Sprimeo HCT verschrieben, weil Ihr hoher B utdruck durch die

Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessenlängerhaben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die näc s e Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon

Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo HCT vergessen haben

fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.	nicht

Beenden Sie die Einnahme d eses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die E nnah e beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ih es Ar tes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.	Arzneimittel

Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo HCT beenden.

Nebenwirkungen, die bei mit Sprimeo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

• Durchfall

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

	Durchfall		zugelassen
	Gelenkschmerzen (Arthralgie)
	hoher Kaliumwert im Blut
	Schwindel
	Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von all rgischen Reaktionen oder Angioödemen
	sein – siehe nachfolgend unter „selten“)
	Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
	Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
			länger
schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der
	Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläs henbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der
	Haut, Fieber)	nicht
	niedriger Blutdruck
	allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen
	oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der
	Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
	erhöhter K eatininwert im Blut
	Arzneimittel

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

• niedrige Konzentration von Kalium im Blut
• Anstieg der Blutfette

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

• hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
• niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• verminderter Appetit
• Übelkeit und Erbrechen
• juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

• niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
• hohe Konzentration von Kalzium im Blut
• hohe Blutzuckerwerte
• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
• traurige Stimmung (Depression)
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bauchbeschwerden
• Verstopfung
• Durchfall zugelassen
• Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin (hämolytische Anämie) einhergehen kann
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Zucker im HarnSehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
• Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel- efärbt r Urin (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit F eber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lu genödem)
• heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Hautausschlag im Gesich , G l nkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• schwere Hauterkra kung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)Arzneimittel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwäche
• Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)
• Fieber

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Sprimeo HCT enthält

- Jede Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).

- Jede Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150zugelassenmg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesium tearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

- Jede Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol,längerTitandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).

- Jede Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette e thält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Besta dteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose,nichtMacrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie SprimeoArzneimittelHCT aussieht und Inha t der Packung

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Film abletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„LCI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 150 mg/25 g Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck „CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +49 911 273 0

България

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Česká republika

Novartis s.r.o.

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Danmark

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Deutschland

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Eesti

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar. zugelassen

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