SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion

SmofKabiven Nutribase darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie das Produkt nicht anwenden. SmofKabiven Nutribase beinhaltet Sojabohnenöl.
• wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
• wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie schwere Probleme der Blutgerinnung haben (schwere Gerinnungsstörung).
• wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verarbeiten.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung ohne Zugang zu Dialyse oder Hämofiltration haben.
• wenn Sie in einem aktuen Schockzustand (schwere Blutkreislaufstörung) sind.
• wenn Sie erhöhten, unkontrollierten Blutzucker (Hyperglykämie) haben.
• wenn Sie einen erhöhten Blutspiegel (Serumspiegel) der in SmofKabiven Nutribase enthaltenen Salze (Elektrolyte) haben.

• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
• wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
• wenn Sie eine unbehandelte Herzinsuffizienz haben.
• wenn Sie eine Störung des Blutgerinnungssystems haben (hämophagozytotisches Syndrom).
• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, z. B. nach einem schweren Trauma, bei unkontrolliertem Diabetes, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (eine Störung, die zu einem zu hohen Säuregehalt im Blut führt), schwerer Infektion (schwere Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genügend Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
• bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven Nutribase anwenden, wenn Sie:

• Nierenprobleme
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberprobleme
• Hypothyreose (Schilddrüsenprobleme)
• Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Wenn während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellungen, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, da diese Symptome durch eine allergische Reaktion verursacht werden könnten oder wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben.

Es kann sein, dass Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut für Leberfunktionstests und andere Werte kontrollieren muss.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven Nutribase ist nicht für Neugeborene oder Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven Nutribase kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von SmofKabiven Nutribase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von SmofKabiven Nutribase in der Schwangerschaft vor. SmofKabiven Nutribase sollte daher nur dann an schwangere Frauen verabreicht werden, wenn der Arzt es für notwendig hält. Die Anwendung von SmofKabiven Nutribase kann während der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes in Betracht gezogen werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei stillenden Frauen vor.

Bestandteile und Stoffwechselprodukte der parenteralen Ernährung wie SmofKabiven Nutribase werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine parenterale Ernährung kann während der Stillzeit notwendig werden. SmofKabiven Nutribase sollte stillenden Frauen nur verabreicht werden, nachdem Ihr Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen abgewogen hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie individuell in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand festlegen. SmofKabiven Nutribase wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven Nutribase erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten, da SmofKabiven Nutribase Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Blut(plasma)spiegel von bestimmten Leberwerten, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atembeschwerden, schneller Herzschlag (Tachykardie). Überempfindlichkeitsreaktionen (die Symptome wie Schwellungen, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschläge, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen hervorrufen können). Empfindungen von Hitze und Kälte. Blässe. Bläulich gefärbte Lippen und Haut (aufgrund von zu wenig Sauerstoff im Blut). Schmerzen im Nacken, im Rücken, in den Knochen, in der Brust und in den Lenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Behältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Deutschland: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SmofKabiven Nutribase enthält
Die Wirkstoffe sind	g pro 1000 ml
Alanin	4,7
Arginin	4,1
Glycin	3,7
Histidin	1,0
Isoleucin	1,7
Leucin	2,5
Lysin (als Acetat)	2,2
Methionin	1,5
Phenylalanin	1,7
Prolin	3,8
Serin	2,2
Taurin	0,34
Threonin	1,5
Tryptophan	0,68
Tyrosin	0,14
Valin	2,1
Calciumchlorid (als Dihydrat)	0,19
Natriumglycerophosphat (als Hydrat)	1,4
Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)	0,41
Kaliumchlorid	1,5
Natriumacetat (als Trihydrat)	1,1
Zinksulfat (als Heptahydrat)	0,0044

Glucose (als Monohydrat)
Raffiniertes Sojabohnenöl
Mittelkettige Triglyceride
Raffiniertes Olivenöl	9,8
Omega-3-Fettsäuren-reiches Fischöl	5,9

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, gereinige Eiphospholipide, All-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven Nutribase aussieht und Inhalt der Packung

SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion besteht aus einem Dreikammer-Beutelsystem, bei dem eine Kammer eine Glucoselösung, eine Kammer eine Aminosäurenlösung und eine Kammer eine Fettemulsion enthält. Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos oder leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml

1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml

1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de Deutschland

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Schweden

Österreich:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Österreich	SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Belgien	SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie, SmofKabiven Nutribase
	émulsion pour perfusion, SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion

Bulgarien	СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
Kroatien	SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
Zypern	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Tschechische Republik	SmofKabiven Nutribase infuzní emulze
Dänemark	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Estland	SmofKabiven Nutribase, infusiooniemulsioon
Finnland	SmofKabiven Nutribase Emulsion for infusion
Frankreich	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Deutschland	SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Griechenland	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Ungarn	SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Island	SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
Irland	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Lettland	SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
Litauen	SmofKabiven Nutribase infuzinė emulsija
Luxemburg	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Niederlande	SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Norwegen	SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
Polen	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Portugal	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Rumänien	SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
Slowakei	SmofKabiven Nutribase, infúzna emulzia
Slowenien	SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
Spanien	SmofKabiven Nutribase Emulsion for infusion
Vereinigtes Königreich	SmofKabiven Nutribase emulsion for infusion
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für detaillierte Informationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels):

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um Risiken im Zusammenhang mit zu schnellen Infusionsraten zu vermeiden, wird empfohlen, eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion zu verwenden, wenn möglich mit einer volumetrischen Pumpe.

Da mit der Verwendung einer Zentralvene ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, sind strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um jegliche Kontamination zu vermeiden, insbesondere beim Einführen des Katheters und bei Manipulationen.

Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.

Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) hat zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion zu führen.

SmofKabiven Nutribase darf wegen des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine Zentralvene.

Um eine vollständige parenterale Ernährung zu gewährleisten, sollten je nach Bedarf des Patienten zusätzlich zu SmofKabiven Nutribase Spurenelemente, Vitamine und möglicherweise Elektrolyte (unter Berücksichtigung der bereits in SmofKabiven Nutribase enthaltenen Elektrolyte) zugeführt werden. Das Mischen im SmofKabiven Nutribase-Beutel darf nur bei nachgewiesener Kompatibilität

erfolgen, siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung“.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 18 - 40 ml SmofKabiven Nutribase/kg Körpergewicht/Tag entspricht 0,10 - 0,22 g Stickstoff/kg Körpergewicht/Tag (0,6 - 1,4 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/Tag) und 16 - 35 kcal/kg Körpergewicht/Tag an Gesamtenergie (13 - 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag an Nicht- Eiweiß-Energie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsrate für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg Körpergewicht/h und für Lipide 0,15 g/kg Körpergewicht/h.

Die Infusionsrate sollte 2,8 ml/kg Körpergewicht/h nicht überschreiten (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,11 g Lipide/kg Körpergewicht/h). Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 6,5 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar von Tag zu Tag ändern. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 - 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis von bis zu 40 ml/kg Körpergewicht/Tag ist regelmäßig an den Bedarf des Kindes, der stärker schwankt als bei erwachsenen Patienten, anzupassen.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,4 ml/kg Körpergewicht/Stunde nicht überschreiten (entsprechend 0,30 g Glucose, 0,12 g Aminosäuren und 0,13 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde).

Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 5 - 24 Stunden. Bei der empfohlenen maximalen Infusionsrate sollte die Infusionsdauer nicht länger als 11 Stunden und 45 Minuten sein, außer in Ausnahmefällen und bei sorgfältiger Überwachung.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar von Tag zu Tag ändern. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht/Tag.

Jugendliche (12 - 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Nutribase wie bei Erwachsenen verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos oder leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung gemischt werden, und zwar bevor über die Additivöffnung etwas zugegeben wird.

Nach dem Trennen der abziehbaren Peelnähte ist der Beutel dreimal umzudrehen, um ein homogenes Gemisch zu erhalten, das keine Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Jedes unbenutzte Arzneimittel, das nach der Infusion übrigbleibt, muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kompatibilität

Die nachstehende Kompatibilitätstabelle zeigt mögliche Ergänzungen mit den genannten Markenprodukten Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder und Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung. Die generierten Daten unterstützen das Hinzufügen zum Beutel gemäß der nachstehenden Übersichtstabelle:

Maximale Gesamtmengen
SmofKabiven Nutribase Beutelgröße	1026 ml, 1539 ml, 2052 ml und 2565 ml
Zusatz	Volumen
Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur	0 – 300 ml
Herstellung einer Infusionslösung
Addaven Konzentrat zur Herstellung einer	0 – 10 ml
Infusionslösung
Soluvit – Trockensubstanz zur	0 – 1 Durchstechflasche
Infusionsbereitung
Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur	0 – 10 ml
Infusionsbereitung für Erwachsene und Vitalipid
- Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für
Kinder

Hinweis: Diese Tabelle dient der Darstellung der Verträglichkeit. Sie ist keine Dosierungsvorschrift.

Die Zugabe hat aseptisch zu erfolgen.

Haltbarkeitsdauer nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels beträgt 36 Stunden bei 25 °C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen.

Haltbarkeit nach Mischen mit kompatiblen Arzneimitteln

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Mischen mit kompatiblen Arzneimitteln sofort zu verwenden.

Gebrauchsanweisung für SmofKabiven Nutribase

Der Beutel