| Was SmofKabiven Nutribase enthält
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| Die Wirkstoffe sind
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g pro 1000 ml
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| Alanin
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4,7
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| Arginin
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4,1
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| Glycin
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3,7
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| Histidin
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1,0
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| Isoleucin
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1,7
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| Leucin
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2,5
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| Lysin (als Acetat)
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2,2
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| Methionin
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1,5
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| Phenylalanin
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1,7
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| Prolin
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3,8
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| Serin
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2,2
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| Taurin
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0,34
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| Threonin
|
1,5
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| Tryptophan
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0,68
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| Tyrosin
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0,14
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| Valin
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2,1
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| Calciumchlorid (als Dihydrat)
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0,19
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| Natriumglycerophosphat (als Hydrat)
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1,4
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| Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)
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0,41
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| Kaliumchlorid
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1,5
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| Natriumacetat (als Trihydrat)
|
1,1
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| Zinksulfat (als Heptahydrat)
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0,0044
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| Glucose (als Monohydrat)
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| Raffiniertes Sojabohnenöl
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| Mittelkettige Triglyceride
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| Raffiniertes Olivenöl
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9,8
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| Omega-3-Fettsäuren-reiches Fischöl
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5,9
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol, gereinige Eiphospholipide, All-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-
Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie SmofKabiven Nutribase aussieht und Inhalt der Packung
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion besteht aus einem Dreikammer-Beutelsystem, bei dem eine Kammer eine Glucoselösung, eine Kammer eine Aminosäurenlösung und eine Kammer eine Fettemulsion enthält. Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos oder leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.
Packungsgrößen
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de Deutschland
Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Schweden
Österreich:
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Schweden
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SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
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| Österreich
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SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
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| Belgien
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SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie, SmofKabiven Nutribase
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émulsion pour perfusion, SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
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| Bulgarien
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СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
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| Kroatien
|
SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
|
| Zypern
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
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| Tschechische Republik
|
SmofKabiven Nutribase infuzní emulze
|
| Dänemark
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
|
| Estland
|
SmofKabiven Nutribase, infusiooniemulsioon
|
| Finnland
|
SmofKabiven Nutribase Emulsion for infusion
|
| Frankreich
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
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| Deutschland
|
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
|
| Griechenland
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
|
| Ungarn
|
SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
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| Island
|
SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
|
| Irland
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
|
| Lettland
|
SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
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| Litauen
|
SmofKabiven Nutribase infuzinė emulsija
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| Luxemburg
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
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| Niederlande
|
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
|
| Norwegen
|
SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
|
| Polen
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
|
| Portugal
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
|
| Rumänien
|
SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
|
| Slowakei
|
SmofKabiven Nutribase, infúzna emulzia
|
| Slowenien
|
SmofKabiven Essential Emulsion for infusion
|
| Spanien
|
SmofKabiven Nutribase Emulsion for infusion
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| Vereinigtes Königreich
|
SmofKabiven Nutribase emulsion for infusion
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| (Nordirland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für detaillierte Informationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels):
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Um Risiken im Zusammenhang mit zu schnellen Infusionsraten zu vermeiden, wird empfohlen, eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion zu verwenden, wenn möglich mit einer volumetrischen Pumpe.
Da mit der Verwendung einer Zentralvene ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, sind strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um jegliche Kontamination zu vermeiden, insbesondere beim Einführen des Katheters und bei Manipulationen.
Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.
Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) hat zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion zu führen.
SmofKabiven Nutribase darf wegen des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine Zentralvene.
Um eine vollständige parenterale Ernährung zu gewährleisten, sollten je nach Bedarf des Patienten zusätzlich zu SmofKabiven Nutribase Spurenelemente, Vitamine und möglicherweise Elektrolyte (unter Berücksichtigung der bereits in SmofKabiven Nutribase enthaltenen Elektrolyte) zugeführt werden. Das Mischen im SmofKabiven Nutribase-Beutel darf nur bei nachgewiesener Kompatibilität
erfolgen, siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung“.
Dosierung
Erwachsene
Dosierung:
Der Dosierungsbereich von 18 - 40 ml SmofKabiven Nutribase/kg Körpergewicht/Tag entspricht 0,10 - 0,22 g Stickstoff/kg Körpergewicht/Tag (0,6 - 1,4 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/Tag) und 16 - 35 kcal/kg Körpergewicht/Tag an Gesamtenergie (13 - 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag an Nicht- Eiweiß-Energie).
Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsrate für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg Körpergewicht/h und für Lipide 0,15 g/kg Körpergewicht/h.
Die Infusionsrate sollte 2,8 ml/kg Körpergewicht/h nicht überschreiten (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,11 g Lipide/kg Körpergewicht/h). Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 6,5 - 24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar von Tag zu Tag ändern. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht/Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder (2 - 11 Jahre)
Dosierung:
Die Dosis von bis zu 40 ml/kg Körpergewicht/Tag ist regelmäßig an den Bedarf des Kindes, der stärker schwankt als bei erwachsenen Patienten, anzupassen.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,4 ml/kg Körpergewicht/Stunde nicht überschreiten (entsprechend 0,30 g Glucose, 0,12 g Aminosäuren und 0,13 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde).
Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 5 - 24 Stunden. Bei der empfohlenen maximalen Infusionsrate sollte die Infusionsdauer nicht länger als 11 Stunden und 45 Minuten sein, außer in Ausnahmefällen und bei sorgfältiger Überwachung.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar von Tag zu Tag ändern. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht/Tag.
Jugendliche (12 - 18 Jahre)
Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Nutribase wie bei Erwachsenen verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos oder leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung gemischt werden, und zwar bevor über die Additivöffnung etwas zugegeben wird.
Nach dem Trennen der abziehbaren Peelnähte ist der Beutel dreimal umzudrehen, um ein homogenes Gemisch zu erhalten, das keine Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Jedes unbenutzte Arzneimittel, das nach der Infusion übrigbleibt, muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Kompatibilität
Die nachstehende Kompatibilitätstabelle zeigt mögliche Ergänzungen mit den genannten Markenprodukten Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder und Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung. Die generierten Daten unterstützen das Hinzufügen zum Beutel gemäß der nachstehenden Übersichtstabelle:
| Maximale Gesamtmengen
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| SmofKabiven Nutribase Beutelgröße
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1026 ml, 1539 ml, 2052 ml und 2565 ml
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| Zusatz
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Volumen
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| Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur
|
0 – 300 ml
|
| Herstellung einer Infusionslösung
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| Addaven Konzentrat zur Herstellung einer
|
0 – 10 ml
|
| Infusionslösung
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| Soluvit – Trockensubstanz zur
|
0 – 1 Durchstechflasche
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| Infusionsbereitung
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| Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur
|
0 – 10 ml
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| Infusionsbereitung für Erwachsene und Vitalipid
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| - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für
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| Kinder
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Hinweis: Diese Tabelle dient der Darstellung der Verträglichkeit. Sie ist keine Dosierungsvorschrift.
Die Zugabe hat aseptisch zu erfolgen.
Haltbarkeitsdauer nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels beträgt 36 Stunden bei 25 °C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen.
Haltbarkeit nach Mischen mit kompatiblen Arzneimitteln
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Mischen mit kompatiblen Arzneimitteln sofort zu verwenden.
Gebrauchsanweisung für SmofKabiven Nutribase
Der Beutel
