Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 5 mg/10 mg Tabletten

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Ezetimib, Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• eine Lebererkrankung haben.
• schwanger sind oder stillen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme schwanger werden. Durch eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung sollen Frauen eine Schwangerschaft während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma vermeiden.
• an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen (Myopathie) haben.
• eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (bei Virusinfektionen der Leber namens Hepatitis C).
• ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind).

Zusätzlich dürfen Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 40 mg/10 mg Tabletten (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypothyreose) leiden.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen hatten, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelbeschwerden oder eine Vorgeschichte mit Muskelbeschwerden während der Einnahme von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln hatten.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma einnehmen, wenn Sie

• Probleme mit Ihren Nieren haben.
• große Mengen Alkohol trinken oder jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten. Rosuvastatin/Ezetimib +pharma ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen hatten, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelbeschwerden oder eine Vorgeschichte mit Muskelbeschwerden während der Einnahme von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln hatten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen haben, vor allem wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• eine Schilddrüse haben, die nicht ordentlich arbeitet.
• eine schwere Atemwegserkrankung haben.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir (siehe auch „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Rosuvastatin/Ezetimib +pharma- Anfangsdosis wählen muss).
• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen (siehe auch „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• sich einer Operation unterziehen müssen. Sie müssen Rosuvastatin/Ezetimib +pharma möglicherweise für einen kurzen Zeitraum absetzen.
• asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Anfangsdosis von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma wählen.
• ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) zum Einnehmen oder als Injektion erhalten oder in den letzten 7 Tagen angewendet haben. Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Ezetimib +pharma kann zu schwerwiegenden Muskelbeschwerden (Rhabdomyolyse) führen.
• nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.

Mit Rosuvastatin/Ezetimib +pharma ist besondere Vorsicht geboten:

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder wenn für Sie das Risiko, Diabetes zu entwickeln, besteht. Für Sie besteht wahrscheinlich das Risiko, Diabetes zu entwickeln, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Ob die Werte der Leberenzyme im Blut erhöht sind, wird durch einen einfachen Test festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt diesen Bluttest (Leberfunktionstest) regelmäßig während der Behandlung mit

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu den von Ihrem Arzt angeordneten Labortests gehen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Ciclosporin oft bei Patienten nach Organtransplantationen angewendet). Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma nicht ein, während Sie Ciclosporin einnehmen.
• Darolutamid (zur Behandlung von Krebs)
• Arzneimittel mit Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Warfarin oder Clopidogrel, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
• Cholestyramin (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins angewendet), da es die Wirkungsweise von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma beeinflusst
• Fibrate, wie z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins angewendet), oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib). Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 40 mg/10 mg Tabletten nicht gemeinsam mit einem Fibrat ein.
• Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, die Aluminium und Magnesium enthalten (angewendet, um die Säure in Ihrem Magen zu neutralisieren)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)
• Hormonersatztherapie
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
• eines der folgenden Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
• Fusidinsäure: Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, werden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zwischenzeitlich abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die erneute Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma für Sie sicher ist. Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Informieren Sie auch jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, darüber, dass Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma einnehmen.

Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 40 mg/10 mg (die höchste Dosierung) nicht ein, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder glauben, schwanger zu sein. Beenden Sie sofort die Einnahme und sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma schwanger werden. Frauen sollen während der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib +pharma geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wird nicht erwartet, dass Rosuvastatin/Ezetimib +pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma schwindlig fühlen.

Wenn Sie sich schwindlig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib +pharma müssen Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät beginnen.
• Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma beibehalten.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke festlegen, abhängig von Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikoprofil.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Rosuvastatin/Ezetimib +pharma Tablette einmal täglich.

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma eignet sich nicht, um eine Behandlung zu beginnen. Der Behandlungsbeginn oder eine Dosisanpassung, falls notwendig, ist ausschließlich mit den einzelnen Wirkstoffen durchzuführen. Erst nach Festlegung der geeigneten Dosierung ist ein Umstieg auf Rosuvastatin/Ezetimib +pharma in geeigneter Stärke möglich.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinspiegel sich mit 30 mg nicht genug absenken lassen.

Versuchen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen um sich besser daran zu erinnern. Sie können sie zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.

Falls Ihr Arzt Rosuvastatin/Ezetimib +pharma gemeinsam mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Cholestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäurebinder enthalten, verschrieben hat, dann müssen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Anwendung des Gallensäurebinders einnehmen.

Regelmäßige Cholesterin-Tests

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, denn Sie könnten möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma vergessen haben

Sie müssen sich keine Sorgen machen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, da Ihr Cholesterinwert wieder steigen könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen; Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann; schwerer Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knoten). Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche. Dies liegt daran, dass in seltenen Fällen Muskelbeschwerden, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt, schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung führen können.
• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
• Muskelrisse
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom – eine lebensbedrohliche allergische Reaktion).
• ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Flatulenz
• Müdigkeit
• Anstieg bei einigen Blutlabortests der Leberfunktion (Transaminasen)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Krankheitsgefühl
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• ein Anstieg des Gehalts an Proteinen im Harn kann auftreten – dieser stellt sich für gewöhnlich wieder von selbst ohne Absetzen der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma auf seinen Normalwert ein (betrifft nur die Stärke mit 40 mg Rosuvastatin)
• Diabetes – das ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anstieg bei einigen Blutlabortests der Muskelfunktion (CPK) oder Leberfunktion
• Husten
• Verdauungsstörungen
• Sodbrennen
• Gelenksschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• verminderter Appetit
• Schmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Hitzewallungen
• Bluthochdruck
• Kribbeln
• Mundtrockenheit
• Entzündung des Magens
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselsucht oder andere Hautreaktionen
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Schwellung, vor allem an Händen und Füßen
• ein Anstieg des Gehalts an Proteinen im Harn kann auftreten – dieser stellt sich für gewöhnlich wieder von selbst ohne Absetzen der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib +pharma auf seinen Normalwert ein (betrifft nur die Stärken mit 10 mg und 20 mg Rosuvastatin)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutkörperchenzahl, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• starke Bauchschmerzen (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• allergische Reaktionen: Schluck- oder Atembeschwerden, Keuchen; Blutdruckabfall; Übelkeit und Erbrechen; Nesselsucht oder Hautausschlag; starker Juckreiz; Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals, Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder der Genitalien, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Muskelschäden – Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, d.h. setzen Sie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen oder andere Beschwerden haben, die länger als erwartet anhalten
• Anzeichen eines Lupus-ähnlichen Syndroms (wie Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und hämatologische Veränderungen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Spuren von Blut in Ihrem Harn
• Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (z.B. Taubheit)
• Gedächtnisverlust
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kurzatmigkeit
• Schwellungen
• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Depression
• Atembeschwerden einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Sehnenverletzung
• anhaltende Muskelschwäche
• okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht)
• roter Hautausschlag mit Erhebungen, gelegentlich mit Blasen im Zentrum (Erythema multiforme)
• Muskelempfindlichkeit
• Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (die Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosuvastatin/Ezetimib +pharma enthält

Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin und Ezetimib. Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon K-30 und Magnesiumstearat.

Wie Rosuvastatin/Ezetimib +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 5 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit einer abgeschrägten Kante, einem Durchmesser von ca 7,6 mm, und der Prägung „E“ auf beiden Seiten.

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 10 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseits gewölbte, nicht überzogene Tablette, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm, und mit der Prägung „E1“ auf beiden Seiten.

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 20 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, quadratische, beidseits

gewölbte, nicht überzogene Tablette, mit einem Durchmesser von ca. 8,35 mm, und mit der Prägung „E2“ auf beiden Seiten.

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 40 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, elliptische, bikonvexe, nicht überzogene Tablette, mit der annähernd gleichen Dicke wie Breite, den Abmessungen von ca. 12,5 x 5,9 mm und mit der Prägung „E6“ auf beiden Seiten.

Packungen mit 28, 30, 56, 60, 84 und 90 Tabletten in Blisterpackungen (F/Alu/PVC//Alu), verpackt in einem Umkarton gemeinsam mit einer Gebrauchsinformation.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: +pharma arzneimittel gmbh 8054 Graz, Österreich

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polen Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 5 mg/10 mg Tabletten	Z.Nr.: 143017
Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 10 mg/10 mg Tabletten	Z.Nr.: 143018
Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 20 mg/10 mg Tabletten	Z.Nr.: 143019
Rosuvastatin/Ezetimib +pharma 40 mg/10 mg Tabletten	Z.Nr.: 143020

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: Rosuvastatin + Ezetimibe Biodemada

Belgien: Rosuvastatin/Ezetimibe Biodemada 5 mg/10 mg tabletten Rosuvastatin/Ezetimibe Biodemada 10 mg/10 mg tabletten Rosuvastatin/Ezetimibe Biodemada 20 mg/10 mg tabletten Rosuvastatin/Ezetimibe Biodemada 40 mg/10 mg tabletten

Norwegen: Rosteze

Rumänien: Zevastor Duo 10 mg/10 mg comprimate Zevastor Duo 20 mg/10 mg comprimate Zevastor Duo 40 mg/10 mg comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.