Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Ezetimib HCS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS schwanger werden. Durch eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung sollen Frauen eine Schwangerschaft während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS vermeiden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• wiederholte, ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen haben.
• wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (bei Virusinfektionen der Leber namens Hepatitis C).
• wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z. B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Außerdem darf Rosuvastatin/Ezetimib HCS 40 mg/10 mg nicht eingenommen werden (die höchste Dosis),

• wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).
• wenn Sie zuvor unter wiederholten oder ungeklärten Muskelschmerzen gelitten haben, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Muskelproblemen haben oder wenn Sie schon einmal Muskelprobleme hatten während der Anwendung cholesterinsenkender Arzneimittel.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• Wenn Sie asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien).
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihr Cholesterin zu senken
• wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin/Ezetimib HCS einnehmen, wenn Sie

• Probleme mit Ihren Nieren haben.
• Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelbeschwerden oder Muskelbeschwerden während der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel hatten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen haben, vor allem wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

• an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen. Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen einen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einnehmen, wie z. B. Ritonavir/Lopinavir und/oder Atazanavir; siehe Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) zum Einnehmen oder als Injektion erhalten oder in den letzten 7 Tagen erhalten haben. Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Ezetimib HCS kann zu schwerwiegenden Muskelbeschwerden (Rhabdomyolyse) führen.
• über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Rosuvastatin/Ezetimib HCS Dosierung wählen muss).
• eine schwere Atemwegserkrankung haben.
• asiatischer Abstammung sind (Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Rosuvastatin/Ezetimib HCS-Dosis wählen.
• nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt.
• Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder wenn für Sie das Risiko besteht, einen Diabetes zu entwickeln. Das Risiko, einen Diabetes zu entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Ob die Werte der Leberenzyme im Blut erhöht sind, wird durch einen einfachen Test festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib HCS durchführen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib HCS und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. genannten Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantationen angewendet),
• Warfarin, Clopidogrel oder Ticagrelor (oder andere Arzneimittel mit blutverdünnender Wirkung wie Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion)
• Fibrate (z. B. Gemfibrozil und Fenofibrat) oder andere Arzneimittel, die Ihr Cholesterin senken (wie z. B. Ezetimib)
• Mittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (angewendet, um die Säure in Ihrem Magen zu neutralisieren)

• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)
• Hormonersatztherapie
• Regorafinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
• Darolutamid (angewendet zur Behandlung von Krebs)
• Capmatinib (zur Behandlung von Krebs)
• Fostamatinib (zur Behandlung von niedrigen Blutplättchenzahlen)
• Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut)
• Teriflunomid (zur Behandlung von multipler Sklerose)
• Leflunomid (zur Behandlung von rheumatischer Arthritis)
• folgende Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C- Infektion, alleine oder in Kombination (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir,
• Roxadustat (zur Behandlung von Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)
• Tafamidis (zur Behandlung einer Erkrankung namens Transthyretin-Amyloidose)
• Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins), da es die Wirkungsweise von Ezetimib beeinflusst
• Momelotinib (zur Behandlung von Myelofibrosis bei Erwachsenen mit Anämie)
• Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, werden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zwischenzeitlich abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die erneute Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS für Sie sicher ist. Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin/Ezetimib HCS verändert werden oder diese könnten die Wirkung von Rosuvastatin/Ezetimib HCS beeinflussen.

Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Rosuvastatin/Ezetimib HCS mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib HCS nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder glauben, schwanger zu sein. Beenden Sie sofort die Einnahme und sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS schwanger werden. Durch Empfängnisverhütung sollen Frauen eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib HCS vermeiden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Arzneimitteln um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei den meisten Personen beeinträchtigt die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS nicht die Fähigkeit ein Auto zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Personen nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS schwindlig wird.

Wenn Ihnen schwindlig wird sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Auto lenken oder Maschinen bedienen.

Rosuvastatin/Ezetimib HCS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib HCS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib HCS müssen Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät begonnen haben und mit Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung behandelt werden. Rosuvastatin/Ezetimib HCS eignet sich nicht, um eine Behandlung zu beginnen.
• Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS beibehalten.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Rosuvastatin/Ezetimib HCS pro Tag. Sie können es zu jeder Tageszeit einnehmen sowie zu oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Schlucken Sie jede Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit ein.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Regelmäßige Cholesterin-Tests

Um sicher zu stellen, dass Ihr Cholesterin den richtigen Wert erreicht hat und dieser beibehalten wird, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin/Ezetimib HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses um Rat einzuholen.

Wenn Sie ein Krankenhaus aufsuchen oder eine Behandlung aufgrund einer anderen Erkrankung erhalten, teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Rosuvastatin/Ezetimib HCS einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, nehmen Sie einfach die nächste vorgesehene Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS abbrechen wollen. Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über Nebenwirkungen Bescheid wissen. Sie sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit und ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

oder wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
• Muskelriss
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).

Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib HCS nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie irgendwelche ungewöhnliche Muskelschmerzen oder Schmerzen haben, die länger als Sie erwarten andauern. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Personen unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Anstieg des Gehalts an Proteinen im Harn - dieser stellt sich für gewöhnlich wieder von selbst ohne Absetzen der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS auf seinen Normalwert ein (nur bei Dosen von 40 mg Rosuvastatin)
• Diabetes: Dies ist wahrscheinlicher wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Anstieg bei einigen Blutlabortests der Leberfunktion (Transaminasen)
• Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche
• Durchfall
• Blähungen
• Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautveränderungen
• ein Anstieg des Gehalts an Proteinen im Harn kann auftreten – dieser stellt sich für gewöhnlich wieder von selbst ohne Absetzen der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS auf seinen Normalwert ein (nur bei Dosen von 5 – 20 mg Rosuvastatin).
• Kribbeln
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen
• Schwellung, vor allem an Händen und Füßen
• Anstieg bei einigen Blutlabortests der Muskelfunktion (CK)
• Husten
• Verdauungsstörungen
• Sodbrennen
• Gelenksschmerzen

• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• Verminderter Appetit
• Schmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Hitzewallungen
• Bluthochdruck

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z. B. Gesicht, Lippen, Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.
• Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme von
  Rosuvastatin/Ezetimib HCS und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• Starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündungen)
• Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Gelbsucht (Gelbfärung der Haut und Augen)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Spuren von Blut in Ihrem Harn
• Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (z. B. Taubheit)
• Gedächtnisverlust
• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Sexuelle Schwierigkeiten
• Depression
• Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung
• Anhaltende Muskelschwäche
• Leberprobleme
• Roter Hautausschlag mit Erhebungen, gelegentlich mit Blasen im Zentrum (Erythema multiforme)
• Muskelzerfall
• Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen)
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
• Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosuvastatin/Ezetimib HCS enthält

• Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin und Ezetimib.
  5 MG/10 MG: Eine Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib.
  10 MG/10 MG: Eine Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib.
  20 MG/10 MG: Eine Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib..
  40 MG/10 MG: Eine Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib.
• Die sonstigen Bestandteile im Filmtablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose, Mannitol (E 421), Crospovidon Typ A, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 470b), Povidon K-30, Natriumdodecylsulfat (E 487) und hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).
  Die sonstigen Bestandteile im Filmtablettenüberzug sind Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E 172) nur für 10 mg/10 mg; Eisenoxid rot (E 172) für 20 mg/10 mg und 40 mg/10 mg; und Eisenoxid schwarz (E172) für 40 mg/10 mg. Rosuvastatin/Ezetimib HCS enthält Lactose und Natrium – Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Rosuvastatin/Ezetimib HCS aussieht und Inhalt der Packung

5 MG/10 MG: Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit der Prägung R1 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm.

10 MG/10 MG: Blassbräunlich-gelbe bis blassbraun-gelbe, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit der Prägung R2 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm.

20 MG/10 MG: Blassrosa, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit der Prägung R4 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm.

40 MG/10 MG: Blassgräulich-violette bis blassgrau-violette, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit der Prägung R5 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm. Rosuvastatin/Ezetimib HCS ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 40, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 141546

Rosuvastatin/Ezetimib HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 141547

Rosuvastatin/Ezetimib HCS 20 mg/10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 141548

Rosuvastatin/Ezetimib HCS 40 mg/10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142987

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung
Tschechische Republik	Rosuvastatin/Ezetimibe KRKA
Deutschland	Rosazimib Filmtabletten
Österreich	Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimib HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimib HCS 20 mg/10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimib HCS 40 mg/10 mg Filmtabletten
Irland	Rosuvastatin/Ezetimibe KRKA Film-Coated Tablets
Zypern	Rosazimib επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Griechenland	CO-ROSUVADOR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.