Rivotril darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
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allergisch gegen Clonazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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unter schwerem Schock stehen oder im Koma liegen,
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eine akute Vergiftung mit Alkohol oder Drogen haben sowie eine Vergiftung mit anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie
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Antiepileptika (gegen Krampfanfälle),
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Schlaf- und Schmerzmittel,
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Neuroleptika (gegen Psychosen und andere psychische Störungen),
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Antidepressiva (gegen Depressionen) und
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Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) haben,
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abhängig von Arzneimitteln oder anderen Mitteln, einschließlich Alkohol, sind,
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an einer schweren, chronischen Lungenkrankheit oder
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an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können,
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an Myasthenia gravis (eine neurologische Erkrankung, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist) leiden,
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stillen (wenn die Einnahme von Rivotril erforderlich ist, muss abgestillt werden).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivotril einnehmen. Ihr Arzt wird Rivotril mit besonderer Vorsicht einsetzen, wenn Sie
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an Herzmuskelschwäche und/oder einer Störung der Atemfunktion oder an einer vorbestehenden Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz) leiden,
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an einer Störung der Leberfunktion oder Leberzirrhose,
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an einer Störung der Nierenfunktion,
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an Störungen der Bewegungsabläufe (spinale oder zerebellare Ataxie) oder
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an Schlafapnoe (krankhafte Atemstillstände während des Schlafens im Zusammenhang mit schwerem Schnarchen) leiden,
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in einem geschwächten Zustand oder höherem Lebensalter sind,
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von Alkohol oder Arzneimitteln abhängig waren, oder wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Depression oder ein Selbstmordversuch aufgetreten ist.
Im Laufe der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.
Wenn Sie an einer Erkrankung der Atmungsorgane leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln oder Mitteln gegen Krampfanfälle behandelt werden, wird Ihr Arzt die Dosierung besonders vorsichtig einstellen.
Bei Einnahme von Rivotril kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten. Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei Patienten mit Hirnschädigungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer atemdepressiv wirkender Arzneimittel stärker ausgeprägt sein. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden.
Bei vorbestehender Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Krampfleiden) ist deshalb eine besonders sorgfältige Einstellung der Dosierung erforderlich.
Bei Schlafapnoe (das sind krankhafte Atemstillstände während des Schlafens im Zusammenhang mit schwerem Schnarchen) sollten Sie dieses Arzneimittel bzw. andere Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression (Abflachung und Verlangsamung der Atmung) nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Menschen mit Epilepsie häufiger vorzukommen; daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine verabreicht werden. Aus diesem Grund sollte Rivotril, und zwar mit reduzierter Dosis, bei Epilepsie-Patienten mit Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden (eine Erkranknung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auftreten. Bei der Verabreichung von Rivotril an Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rivotril einzunehmen?“).
Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Arzneimittel wie Rivotril nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion
vorgenommen oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.
Die Dosierung von Rivotril muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rivotril einzunehmen?“).
Sehr selten kann es unter der Einnahme von Rivotril zu einer Auslösung oder Vermehrung vorbestehender generalisierter Anfälle kommen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt eventuell noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Krampfanfälle zusätzlich verordnen.
Wenn Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks (d.h. kalter Schweiß, Atemnot, Pulsjagen) auftreten, verständigen Sie sofort einen Arzt.
In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine anterograde Amnesie eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Das Risiko für das Auftreten einer anterograden Amnesie nimmt mit steigender Dosierung zu.
Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Rivotril unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Rivotril entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Rivotril langsam beendet.
Rivotril darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinalen oder zerebellaren Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen. Eine Zusammenfassung von Daten aus Studien über Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbstmordgedanken bzw. suizidalem Verhalten. Da der zugrunde liegende Mechanismus nicht aufgeklärt ist, kann aufgrund der aktuellen Daten ein durch Rivotril ausgelöstes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Wenden Sie sich beim Auftreten von Selbstmordgedanken oder von suizidalem Verhalten an Ihren behandelnden Arzt. Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Depression oder ein Selbstmordversuch aufgetreten ist, wird Sie Ihr Arzt genau beobachten.
Sie sollten Rivotril nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln (z.B. Beruhigungsmittel) einnehmen, da dadurch die Wirkung von Rivotril verstärkt werden kann. Die verstärkte Wirkung kann sich durch eine stark dämpfende Wirkung oder in einer Einschränkung Ihrer Herz-Kreislauf- und Atemfunktion äußern, die bis hin zu Koma oder Tod führen kann.
Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf Rivotril nur unter Vorsicht angewendet werden.
Der Arzt wird Rivotril bei Patienten, die unter einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden, nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
Da bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln über Missbrauch von Rivotril berichtet wurde, darf Rivotril nur mit äußerster Vorischt eingenommen werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren, da die Gefahr besteht, dass das Arzneimittel missbräuchlich angewendet wird.
Bei länger dauernder Behandlung und/oder bei Behandlung in hohen Dosen kann bei hierzu veranlagten Patienten eine Arzneimittelabhängigkeit entstehen. Besonders unter lang andauernder
Behandlung oder unter hohen Dosen können rückbildungsfähige Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen, Störungen der Bewegungsabläufe und "Augenzittern" auftreten. Bei länger dauernder Behandlung kann es auch bei bestimmten Formen von Epilepsie zu einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.
Sie dürfen die Einnahme von Rivotril nicht eigenmächtig abbrechen, da es sonst zum Auftreten von Entzugserscheinungen kommen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Wenn ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich beenden, um Entzugserscheinungen und das plötzliche Auftreten von Krampfanfällen zu vermeiden.
Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn Rivotril gleichzeitig mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln angewendet oder plötzlich abgesetzt oder in hohen Dosen eingenommen wird.
Entzugserscheinungen können sich äußern in: Kopf- und Muskelschmerzen, Durchfall, Angstgefühlen, Spannung, Unruhe, Unvermögen still zu sitzen/Rastlosigkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrung, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Krampfanfällen, die auch eine Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, Übersteigerung der Hörschärfe (krankhafte Feinhörigkeit), Taubheitsgefühl und "Ameisenlaufen" in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und physischen Kontakt oder Halluzinationen.
Kinder und Jugendliche
Da Rivotril bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss oder zu vermehrter Schleimbildung in der Lunge führen kann, muss auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden.
Einnahme von Rivotril zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Rivotril verstärkt oder abgeschwächt werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rivotril mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivotril und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel bei Substitutionstherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) besteht ein Risiko, dass es zu starker Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (respiratorische Depression) und Koma kommen kann, welches möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Sollte Ihr Arzt dennoch Rivotril gemeinsam mit Opioden verschreiben, sollten die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch Ihren Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und folgen Sie seiner Anweisung zur Dosierung genau.
Sie sollten ebenfalls Freunde und Familienangehörige über die oben genannten Symptome informieren und sich an Ihren Arzt wenden, sollten Sie die genannten Symptome bei sich bemerken.
Die Wirkung von Rivotril kann durch andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen herabgesetzt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff
Valproinsäure (zur Behandlung von Krampfanfällen) kann zur Ausbildung einer bestimmten Ausprägung der Epilepsie führen, dem sogenannten Petit-mal-Status.
Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Clonazepam im Körper beeinflussen, können die Wirkung von Clonazepam verstärken, dazu zählt z.B. das Arzneimittel Fluconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Clonazepam kann die Konzentrationen von Phenytoin und Primidon (zur Behandlung von Epilepsie) im Blut verändern (im Allgemeinen werden diese erhöht).
Eine gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, Sertralin) und Felbamat (zur Behandlung von Epilepsie) beeinflussen die Wirkung von Rivotril nicht. In bestimmten Fällen kann Ihnen Ihr Arzt andere Arzeimittel gegen Epilepsie in Kombination mit Rivotril verordnen.
Einnahme von Rivotril zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Rivotril dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Alkohol allein kann Krampfanfälle auslösen. Zusammen mit Rivotril kann er die Arzneimittelwirkung verändern, den Behandlungserfolg beeinträchtigen bzw. unvorhersehbare Nebenwirkungen hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Rivotril während der Schwangerschaft muss Ihr Arzt nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden.
Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann.
Die Behandlung mit Rivotril soll während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Die Einnahme von Rivotril in höherer Dosierung vor oder während der Geburt kann Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (unter anderem Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
Gelegentlich wurde berichtet, dass bei einer Behandlung der Mutter mit Benzodiazepinen Entzugssymptome beim Neugeborenen auftraten.
Während der Behandlung mit Rivotril darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff Clonazepam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn die Einnahme von Rivotril erforderlich ist, muss abgestillt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Laborkontrollen ein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rivotril hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Rivotril das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollen das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in
jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
In der Regel ist es Epileptikern nicht erlaubt, ein Fahrzeug zu lenken. Auch wenn Ihre Therapie angemessen eingestellt ist, kann jede Erhöhung der Dosierung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunkts abhängig von Ihrer Veranlagung Ihre Reaktionsfähigkeit verändern.
Rivotril enthält Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rivotril 0,5 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
