Refortan 6 % Infusionsflasche

Refortan 6% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

Refortan 6% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
• unter schweren Verbrennungen leiden.
• an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
• kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
• zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydration befinden).

• Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).
• dehydriert sind.
• darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
• unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
• schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
• eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

• Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
• Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
• Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
• Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Refortan 6% Infusionsflasche sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben. Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Refortan plus 10% Infusionsflasche ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen. Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Refortan plus 10% Infusionsflasche wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen- Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refortan 6% Infusionsflasche bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht ausreichend ermittelt, daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Refortan 6% Infusionsflasche zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) oder oral verabreichten blutgerinnungshemmenden Medikamenten kann die Blutungszeit verlängern (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie während der Behandlung noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Betablocker, Vasodilatatoren), ist besonders vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz trotz der Volumenersatztherapie möglicherweise nicht entdeckt werden.

Die Beeinflussung bestimmter klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels Refortan 6% kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Es besteht eine Unverträglichkeit mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher wurden zwar keine schädlichen Wirkungen von Hydroxyethylstärke für den Embryo bekannt, da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit noch keine Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt die therapeutischen Vorteile gegenüber einem möglichen Risiko für das Kind sorgfältig abwägen.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Zuständen erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft wird Ihr Arzt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus ernsthaft bedenken.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht.

Refortan 6% Infusionsflasche enthält Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als sonstige Bestandteile

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Refortan 6% Infusionsflasche nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Refortan 6% Infusionsflasche beträgt 30 ml/kg.

Die ersten 10 bis 20 ml werden langsam infundiert und Sie werden von Ihrem Arzt aufmerksam beobachtet, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht gänzlich ausgeschlossen werden können.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem klinischen Zustand, der Höhe des Blutverlustes bzw. der Blut-Konzentration. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Refortan 6% ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Refortan 6% Infusionsflasche erhalten haben, als Sie sollten

Die Gabe von zu hohen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzversagen, Wasser in der Lunge und Blutgerinnungs- störungen führen.

Höhere Dosen Refortan 6% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des Hämatokrits (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) und der Hämoglobin (Blutfarbstoff)- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von 5,0 g/dl sollten Sie Albumin bekommen.

Exzessive Blutverdünnung kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Bei versehentlicher Überdosierung wird Ihr Arzt unverzüglich die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten.

Ist Ihr klinischer Zustand stabilisiert, kann die Behandlung mit Refortan 6% unter Verwendung einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie jetzt noch sorgfältiger beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

ür die Angabe der Häufigkeit wurden folgende Kategorien verwendet:

Sehr häufig (≥0) Häufig (≥00, <0)

Gelegentlich (≥.000, <00) Selten (≥0.000, <.000) Sehr selten (<0.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden Gerinnungsstörung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen leichten Grades mit Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz, Nesselsucht führen. Vergrößerung der Speicheldrüsen sowie leichte grippeähnliche Krankheitszeichen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Wassersucht in den Beinen

Sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Krampf der Bronchialmuskeln bis hin zu Atem- und Herzstillstand

Bei Unverträglichkeitsreaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren

Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet.

Nicht bekannt: Nierenschäden.

Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Infusion sofort unterbrechen, Ihnen ausreichend Flüssigkeit zuführen und Ihre Kreatininspiegel überwachen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschäden.

Untersuchungen:

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämatokrit = Volumenanteil der zellulären Elemente im Blut) kommen.

Häufig: Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis schwach opaleszierend bzw. farblos bis höchstens schwach gelblich und/oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Refortan 6% Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist:

Hydroxyethylstärke 20,5

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid
  Wasser für Injektionszwecke

Wie Refortan 6% Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Refortan 6% enthält 10 250 ml oder 10 500 ml Glasflaschen, die eine klare bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Deutschland Tel. Nr.: + 49 30-6707-0 info@berlin-chemie.de

Z.Nr.: 1-19044

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

1. Hauterscheinungen – Verabreichung von Antihistaminika,
2. stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von Corticosteroiden (z.B. Prednisolon i.v.),
3. schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen – Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben, Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,
4. Atem- oder Herzstillstand – Reanimationsmaßnahmen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.