HyperHAES 6 % in 7,2% NaCl - Infusionslösung

HyperHAES ist ein Blutplasmaersatzmittel, das als Einmalbolus verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden (small volume resuscitation“).

HyperHAES darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
• unter Verbrennungen leiden.
• an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
• kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
• zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).
• Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).
• dehydriert sind.
• darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg oder Abfall von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
• unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
• schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
• eine Organtransplantation erhalten haben.
• am Ende Ihrer Schwangerschaft sind (Geburt), siehe Abschnitt 4.6.
• an Hyponatriämie leiden.
• an Hypochlorämie leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

• Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
• Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
• Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
• Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird HyperHAES sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Kreislauf haben. Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

HyperHAES ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Zeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von HyperHAES beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen HyperHAES wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit HyperHAES beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen- Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von HyperHAES nicht empfohlen.

Vorsicht bei der Anwendung von HyperHAES ist erforderlich, wenn Ihr Anteil an gelösten Stoffen im Blut erhöht ist, besonders wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden.

Die Serumosmolarität sollte regelmäßig überwacht werden.

Ihr Arzt wird auf die Möglichkeit einer Blutungsverstärkung durch Erhöhung des Flüssigkeitsdruckes im Gewebe und die blutverdünnende Wirkung von HyperHAES achten.

Falls während der ersten Behandlungsminuten Unverträglichkeitszeichen auftreten, wie Schüttelfrost, Nesselausschlag, Hautrötungen, Gesichtsrötungen oder Blutdruckabfall, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Wird HyperHAES in Situationen ohne ausgeprägten Schockzustand aufgrund von Flüssigkeitsmangel angewendet, kann es, insbesondere bei Einschränkung der Herzfunktion und des Blutflusses im Herzen (z.B. bei einem operativen Eingriff am Herzen), zu Anzeichen eines vorübergehenden Blutdruckabfalles oder einer Flüssigkeitsüberladung (Linksherzversagen, Rhythmusstörungen, Bluthochdruck im Lungenkreislauf) kommen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

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Die Anwendung von HyperHAES 6% in 7,2% NaCl - Infusiosnlösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über eine Anwendung von HyperHAES während der Schwangerschaft vor.

Zur Vorbeugung eines nach der Geburt auftretenden Blutdruckabfalles, hervorgerufen durch die lokale Betäubung, sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, da ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Mutter besteht.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht, aber angesichts der niedrigen Dosis die mit diesem Produkt verabreicht wird ist für die Stillzeit kein Risiko zu erwarten.

Anwendung von HyperHAES – Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) bekommen, könnte die Blutungszeit verlängert werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Hyper-HAES nicht länger als 24 Stunden infundieren.

HyperHAES ist als einmalige intravenöse Bolusgabe (ca. 4 ml/kg Körpergewicht = 250 ml für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 60 – 70 kg) zu verabreichen.

Art der Anwendung

HyperHAES sollte als einmalige intravenöse Bolusgabe oder als Druckinfusion verabreicht werden (eine volle Dosis innerhalb von 2 – 5 Minuten).

Obwohl die Infusionslösung eine sehr hohe Osmolarität besitzt (sehr hohe Konzentration gelöster Teilchen), kann das Arzneimittel in eine periphere Vene verabreicht werden. Falls vorhanden, ist die Verabreichung in eine zentrale Vene zu bevorzugen; diese ist jedoch nicht zwingend notwendig.

Dauer der Anwendung

HyperHAES ist zur einmaligen Verabreichung bestimmt. Eine wiederholte Verabreichung wird nicht empfohlen.

Im Anschluss an die Infusion von HyperHAES ist eine bedarfsgerechte Standard-Volumentherapie (z.B. Elektrolyte und Kolloide) durchzuführen.

Im Falle einer anschließenden Standard-Volumentherapie mit Arzneimitteln, die Hydroxyethylstärke enthalten, sollte die mit HyperHAES verabreichte Initialdosis von 15 g HES 20.5 in die Gesamtdosis einbezogen werden.

Wie bei der Verabreichung aller künstlichen Kolloide können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Sie werden daher während der Verabreichung sorgfältig überwacht und falls Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, wird die Behandlung sofort abgebrochen.

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Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen..

Anwendung bei älteren Patienten

Für die Anwendung bei älteren Patienten ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Hinweise für die Handhabung

Zur korrekten Verabreichung und zur Vermeidung des Risikos einer Luftembolie, bitte Abschnitt 5 beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von HyperHAES – Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Überdosierung von HyperHAES kann zu einem Natriumüberschuss im Blut führen.

In diesem Fall sind Flüssigkeitsausgleich und Einleiten einer forcierten Diurese bei Hypervolämie vorzunehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Infusionslösungen berichtet, die Hydroxyethylstärke enthalten:

Anaphylaktoide/Anaphylaktische Reaktionen, die von einfachem Hautausschlag bis hin zur Entwicklung von Kreislaufstörungen, Schock, Krampf der Bronchialmuskulatur und (in seltenen Fällen) Herzstillstand reichen können. Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und geeignete Sofortmaßnahmen einleiten.

Reaktionen der Atemwege verlaufen gewöhnlich leicht, können aber schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, ein Krampf der Bronchialmuskulatur und Atemstillstand auftreten. Sie werden sorgfältig überwacht und falls erforderlich, werden sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt.

Reaktionen von Herz und Gefäßen einschließlich zu langsamem und zu raschem Herzschlag verlaufen gewöhnlich leicht, können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und selten Blutdruckabfall mit anschließendem Herzstillstand auftreten. Sie werden sorgfältig überwacht und falls erforderlich, werden sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt.

Falls hypertone Infusionslösungen in Situationen ohne ausgeprägte hypovolämische Schockzustände verabreicht werden, können häufig Vasodilatationssymptome (passagere Hypotension) auftreten.

Folgende unerwünschte Wirkungen hypertoner Infusionslösungen werden als möglich erachtet: zentrale pontine Myelinolyse, durch Dehydratation bzw. Gewebsschrumpfung hervorgerufene zerebrale Blutungen (Abriss meningealer Brückenvenen) sowie lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Thrombophlebitiden, Phlebothrombosen nach periphervenöser Applikation).

Die Konzentration der Serumamylase (Stärke abbauendes Enzym) kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke ansteigen (mögliche Wechselwirkung mit der Diagnose einer Bauch- speicheldrüsenentzündung).

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Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es dosisabhängig zu einer Blutgerinnungsstörung kommen.

Nierenschäden: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leberschäden: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

„Sehr häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung in einer Gruppe von 10 Patienten bei einem oder mehr Patienten auftritt.

„Häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei einem bis 10 von 100 Patienten auftritt. „Gelegentlich“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei einem bis 10 von 1.000 Patienten auftritt. „Selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als einem von 1.000 Patienten auftritt. „Sehr selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftritt.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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Traisengasse 5 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb und das Behältnis unbeschädigt ist.

Teilweise gebrauchte Beutel nicht wieder verwenden.

Nicht mit anderen Arzneimittel mischen solange Kompatibilitätsdaten nicht vorliegen.

Um das Risiko einer Luftembolie zu vermeiden, muss die Luft vor Verabreichung durch Druckinfusion sowohl aus dem Beutel als auch aus dem Infusionssystem entfernt werden.

Was HyperHAES – Infusionslösung enthält:

• Die Wirkstoffe sind: Hydroxyethylstärke, 60 g in 1000 ml Natriumchlorid, 72 g in 1000 ml
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

HyperHAES gibt es in Packungen zu 1, 10, 20, 30, 35 oder 40 Polyolefin-Beutel (Freeflex) mit Umfolie, die je 250 ml einer klaren bis leicht opaleszenten, farblosen bis leicht gelben Infusionslösung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex Frankreich

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 1-24986

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.