HAES-steril "Fresenius" (HES 200/0,5) 6% - Infusionslösung

HAES-steril 6% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

HAES-steril 6 % - Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
• unter Verbrennungen leiden.
• an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
• kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf Intensivstation behandelt werden müssen).
• zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).
• Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).
• dehydriert sind.
• darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in ihrem Blut haben.
• unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
• schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
• eine Organtransplantation erhalten haben
• an einem Volumenüberschuss (Hypervolämie) leiden,
• sich im ersten Drittel einer Schwangerschaft befinden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation anzuwenden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

• Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
• Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
• Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
• Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird HAES-steril 6% sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

HAES-steril 6% ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von HAES- steril 6% beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen HAES-steril 6% wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung Ihrer Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit HAES-steril 6% beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen- Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von HAES-steril 6% nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HAES-steril 6 % - Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Zurzeit stehen keine klinischen Daten über eine Anwendung von HAES-steril 6% während einer Schwangerschaft oder Stillperiode zur Verfügung.

Es sind keine Daten zur Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch Haes-steril 6% vorhanden.

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Anwendung von HAES-steril 6 % - Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Medikamente zur Blutverdünnung anwenden bzw. einnehmen (Heparin oder orale Antikoagulantien), kann die Blutungszeit verlängert sein.

Wenn Sie während der Therapie noch andere Arzneimittel einnehmen (vor allem Betablocker und Vasodilatatoren), wird Ihr Arzt Blutdruck und Herzfrequenz besonders sorgfältig überwachen.

Die Beeinflussung klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Biuret, Fettsäure, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob HAES-steril 6 % - Infusionslösung angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Zur intravenösen Anwendung.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und HAES-steril 6% nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von HAES-steril 6% beträgt 30 ml/kg Körpergewicht.

Ihr Arzt wird Ihnen die ersten 10-20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung infundieren, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von HAES-steril 6 % erhalten haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Wasser in den Lungen) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Arzneimittel zur Ausschwemmung von Flüssigkeit aus dem Körper (Diuretikum) verabreicht werden.

Wenn die Anwendung von HAES-steril 6 % abgebrochen wird

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie oft und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

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Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämatokrit) kommen.

Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein. Hier muss auf eine Wechselwirkung mit der Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenentzündung geachtet werden.

Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden Gerinnungsstörung kommen.

Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.

Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, wie mäßige grippeartige Symptome, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (nicht-kardiales Lungenödem) führen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leberschäden
• Nierenschäden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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HAES-steril 6 % - Infusionslösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar bis schwach opaleszierend und farblos bis höchstens schwach gelblich und das Behältnis unbeschädigt ist.

Es wird allgemein empfohlenen, zu HAES-steril 6 % - Infusionslösung keine anderen Arzneimittel oder Lösungen hinzuzufügen. Ist die Zugabe von anderen Arzneimitteln dennoch notwendig, so ist die Mischung innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Was HAES-steril 6 % - Infusionslösung enthält

• Die Wirkstoffe sind: Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wie HAES-steril 6 % aussieht und Inhalt der Packung

HAES-steril 6 % ist eine klare bis schwach opaleszierende oder farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung erhältlich in Glasflaschen und Freeflex-Infusionsbeuteln.

HAES-steril 6 % gibt es in folgenden Packungsgrößen:

Glasflasche: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Freeflex - Infusionsbeutel: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polypropylenflasche: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1

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D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart

F - 27400 Louviers

Z.Nr.: 1-22029

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.

Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 6% beträgt 30 ml/kg Körpergewicht.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche.

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Überdosierung

Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und Gerinnungsstörungen - darunter verlängerte Gerinnungszeit - führen.

Höhere Dosen HAES-steril 6 % führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein Hämatokrit unter 27 % gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von 5,0 g/dl ist die Zufuhr von Albumin angezeigt.

Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung: Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin beobachtet und die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Es muss eine sorgfältige Überwachung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer hämorrhagischen Diathese geachtet werden. Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die HAES-steril-Therapie unter Verwendung einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten wieder aufgenommen werden.

/Version: 12

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.