Rectogesic 4mg/g - Rektalsalbe

Bei Rectogesic handelt es sich um eine Rektalsalbe, die als Wirkstoff Glyceroltrinitrat enthält. Glyceroltrinitrat gehört zur Arzneimittelgruppe der organischen Nitrate.

Die Salbe dient zur Linderung von Schmerzen, die durch chronische Analfissuren hervorgerufen werden. Eine Analfissur ist ein Riss in der Haut des Analkanals. Im Enddarmbereich örtlich angewendet, bewirkt Glyceroltrinitrat eine Verminderung des Analdrucks und eine Verbesserung der Durchblutung und lindert dadurch die Schmerzen.

Rectogesic darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glyceroltrinitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rectogesic sind;
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden;
• wenn Sie an Herz- oder Blutgefäßkrankheiten leiden
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden – einer Erkrankung, bei der der Augeninnendruck schnell ansteigt, was zu Sehverlust führen kann;
• wenn Sie an Migräne leiden oder häufig Kopfschmerzen haben;
• wenn Sie an erhöhtem Schädelinnendruck oder hohem Druck in Ihrem Schädel (z.B. infolge einer Kopfverletzung oder Gehirnblutung - Blutung durch ein gerissenes Blutgefäß im Hirn, das ohne sofortige medizinische Behandlung zum Tod führen kann; Gehirnblutungen werden im Allgemeinen auch als eine Art Hirnschlag bezeichnet) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (geringes Blutzirkulations-Volumen in Ihrem Gehirn) leiden;
• wenn Sie an Anämie leiden (niedriger Eisenspiegel in Ihrem Blut);
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Sildenafil-Citrat, Tadalafil, Vardenafil, Arzneimittel gegen Angina pectoris oder Herzschmerzen wie z.B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat, Amylnitrit oder Butylnitrit, Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Acetylcystein oder Alteplase.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rectogesic ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden;
• wenn Sie mit Heparin behandelt werden, ist eine genaue Überwachung ihrer Blutwerte notwendig, da unter Umständen Ihre Heparindosis neu eingestellt werden muss. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Rectogesic einstellen;
• wenn Sie zusätzlich an Hämorrhoiden leiden und stärkere Blutungen als normalerweise feststellen, sollten Sie die Anwendung von Rectogesic einstellen und Ihren Arzt befragen;
• wenn Sie während der Anwendung von Rectogesic starke Kopfschmerzen bekommen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Rectogesic in einer anderen Dosierung weiterverwenden oder die Anwendung vollständig einstellen sollten.

Rectogesic kann blutdrucksenkend wirken. Sie sollten sich aus einer liegenden oder sitzenden Position langsam aufrichten, damit Ihnen nicht schwindelig wird. Eine Blutdrucksenkung ist eher zu erwarten, wenn Sie während der Behandlung mit Rectogesic Alkohol trinken.

Rectogesic ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da es bei Personen dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Bei Anwendung von Rectogesic mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Rectogesic verstärken:

• Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
• Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (männliche Impotenz) (Sildenafil-Citrat, Tadalafil, Vardenafil),
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck,
• Diuretika („Wassertabletten“),
• gebräuchliche Beruhigungsmittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten (Isosorbiddinitrat und Amylnitrit oder Butylnitrit).

Weitere Arzneimittel:

• Acetylcystein kann die Wirkung von Rectogesic auf den Blutfluss verstärken
• Die Wirkung von Heparin (zur Kontrolle der Blutgerinnung) kann durch die Anwendung von Rectogesic verringert werden
• Die Wirkung von Alteplase (zur Behandlung von Herzkrankheiten) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Rectogesic verringert werden
• Die Anwendung von Rectogesic zusammen mit Dihydroergotamin (wird zur Behandlung von Migräne eingesetzt) kann die Wirkung von Dihydroergotamin verstärken und zu Vasokonstriktion der Koronargefäße (Verengung der Blutgefäße im Herzen, wodurch der Blutfluss verlangsamt wird) führen
• Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (bestimmte Arten von Schmerzmitteln) können die therapeutische Wirkung von Rectogesic verringern.

Bei Anwendung von Rectogesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig mit dem Genuss von Alkohol, da die Wirkung der Salbe dadurch verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillen

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Rectogesic nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien darüber durchgeführt, ob durch die Anwendung von Rectogesic 4 mg/g - Rektalsalbe die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinflusst wird. Wenn Ihnen schwindlig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, nachdem Sie mit der Anwendung der Salbe begonnen haben, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkung vergangen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rectogesic

Dieses Arzneimittel enthält Lanolin (Wollwachs, E913), das örtlich begrenzte Hautreaktionen hervorrufen kann (z.B. Kontaktdermatitis), es enthält außerdem Propylenglycol, das ebenfalls Hautreizungen hervorrufen kann.

Art der Anwendung

Rectogesic 4 mg/g - Rektalsalbe ist rektal (im After) anzuwenden.

Wenden Sie Rectogesic immer genau nach Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt ca. 375 mg Salbe (ca. 1,5 mg Glyceroltrinitrat) und ist alle 12 Stunden im Enddarmbereich anzuwenden.

Zum Auftragen der Salbe kann ein Fingerschutz verwendet werden, z.B. Frischhaltefolie oder ein Fingerling. Fingerlinge erhalten Sie in der Apotheke oder im Medizinbedarf-Einzelhandel. Frischhaltefolie gibt es im örtlichen Einzelhandel. Halten Sie den mit dem Fingerschutz versehenen Finger parallel zu der 2,5 cm langen Hilfslinie auf der äußeren Verpackung und drücken Sie vorsichtig etwas Salbe aus der Tube heraus, bis der Salbenstrang auf Ihrem Finger die Länge der Hilfslinie hat. Führen Sie den Finger mit der Salbe bis zum ersten Fingerglied (ca. 1 cm) vorsichtig in den After ein.

Wenden Sie die Salbe wie von Ihrem Arzt verordnet in einem Abstand von zwölf Stunden an und überschreiten Sie die vorgegebene Dosis nicht. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände und entsorgen Sie den Fingerling oder die Plastikfolie (nicht in die Toilette werfen).

Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, bis der Patient schmerzfrei ist, jedoch maximal 8 Wochen. Wenn die Schmerzen im Analbereich nach der Anwendung von Rectogesic nicht besser werden, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt, um andere Ursachen für die Schmerzen auszuschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rectogesic angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vielleicht eine größere Menge Salbe aufgetragen haben als Ihnen verordnet wurde, dann könnte Ihnen schwindelig werden oder Sie könnten sich benommen fühlen. Außerdem könnten Sie unter Herzrasen oder Herzklopfen leiden. Wenn Sie diese Beschwerden feststellen, sollten Sie die überschüssige Salbe abwischen und umgehend Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Rectogesic vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben sollten, tragen Sie bei der nächsten Gabe nicht die doppelte Dosis auf, sondern tragen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rectogesic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen, die auch stark sein können. Treten bei Ihnen Kopfschmerzen als Nebenwirkung auf, wischen sie die Salbe ab. Sind die Kopfschmerzen sehr unangenehm, müssen Sie vielleicht Ihren Arzt fragen, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise abgebrochen werden sollte.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schwindelgefühle, Ohnmachtsanfälle beim Stehen, Benommenheit, verschwommenes Sehen und Müdigkeit
• Übelkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Durchfall, Analbeschwerden, Erbrechen, Rektalblutungen, rektale Erkrankungen
• Allergische Hautreaktionen (möglicherweise schwerwiegend )
• Anaphylaktoide Reaktionen (allergische Reaktionen, die tödlich sein können, mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Kollaps). Wenn Sie eines oder mehrere dieser Beschwerden bei sich feststellen, stellen Sie die Anwendung der Salbe bitte sofort ein und begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
• Jucken oder Brennen des Analkanals
• Schneller Herzschlag oder Herzklopfen
• Brustschmerzen (Angina)
• Erröten
• Methämoglobinämie (rote Blutkörperchen können keinen Sauerstoff mehr transportieren, was zu einem Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut führt)
• Ohnmacht

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 25°C lagern
• Nicht einfrieren
• Nach jedem Gebrauch Tube wieder fest verschließen
• Die Salbe nach dem ersten Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.

Was Rectogesic enthält:

Der Wirkstoff ist Glyceroltrinitrat. 1 Gramm Rektalsalbe enthält 40 mg Glyceroltrinitrat in Propylenglycol, entsprechend 4 mg Glyceroltrinitrat. In der üblichen Dosis von 375 mg Rectogesic sind ungefähr 1,5 mg Glyceroltrinitrat enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, 140 mg/g Wollwachs (E913), Sorbitansesquioleat, Hartparaffin und weißes Vaselin.

Wie Rectogesic aussieht und Inhalt der Packung

Rectogesic ist eine weißgraue, geschmeidige, undurchsichtige Rektalsalbe, die in Aluminiumtuben zu je 30g erhältlich ist.

Zulassungsnummer:

1-26739

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ProStrakan Ltd.

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Mai 2010