Ranolazin HCS 375 mg Retardtabletten

Ranolazin HCS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranolazin HCS einnehmen.

• wenn Sie leichte oder mäßige Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten.
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger).

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Ranolazin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Ranolazin HCS einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol).

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranolazin HCS Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Tabletten gegen Herzerkrankungen wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranolazin HCS sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranolazin HCS beeinträchtigen können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Ranolazin HCS einnehmen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranolazin HCS einnehmen.
• bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranolazin HCS einnehmen.

Einnahme von Ranolazin HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ranolazin HCS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vermeiden Sie das Trinken von Grapefruitsaft, während Sie mit Ranolazin HCS behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Einnahme von Ranolazin HCS nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Die Einnahme von Ranolazin HCS wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranolazin HCS auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Ranolazin HCS kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

Ranolazin HCS enthält Natrium

Ranolazin HCS enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Retardtabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Retardtablette zweimal täglich. Nach 2 – 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von Ranolazin HCS beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranolazin HCS abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Ranolazin HCS wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranolazin HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranolazin HCS Retardtabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Retardtabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranolazin HCS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn

es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ranolazin HCS ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranolazin HCS abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Verstopfung
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Missempfindungen
• Beklemmung, Schlafstörungen
• Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Verschwommenes Sehen, Sehstörung, Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen
• Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen
• Austrocknung
• Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
• Doppeltsehen
• Starkes Schwitzen, Juckreiz
• Schwellungs- oder Blähungsgefühl
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
• Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte
• Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten
• Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust
• Muskelkrampf, Muskelschwäche
• Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl
• Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind:

• Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
• Anormale Laborwerte für die Leber
• Akutes Nierenversagen

• Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen
• Kalter Schweiß, Ausschlag
• Koordinationsprobleme
• Abfallender Blutdruck beim Aufstehen
• Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
• Desorientiertheit
• Kältegefühl in Händen und Beinen
• Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
• Impotenz
• Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm
• Gedächtnisverlust
• Engegefühl im Rachen
• Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit,
• Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

Myoklonus

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ranolazin HCS enthält

Der Wirkstoff in Ranolazin HCS ist Ranolazin. Jede Retardtablette enthält 375 mg, 500 mg, oder 750 mg Ranolazin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Ranolazin HCS 375 mg Retardtabletten: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose (5 mPa∙s), Natriumhydroxid, Magnesiumstearat (E 470b) im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxid (E 171) und Talkum im Filmüberzug.
  Ranolazin HCS 500 mg Retardtabletten: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose (5 mPa∙s), Natriumhydroxid, Magnesiumstearat (E 470b) im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxid (E 171), Talkum und Eisenoxid gelb (E 172) im Filmüberzug.
  Ranolazin HCS 750 mg Retardtabletten: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose (5 mPa∙s), Natriumhydroxid, Magnesiumstearate (E 470b) im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxid (E 171), Talkum und Eisenoxid rot (E 172) im Filmüberzug.
  Siehe Abschnitt 2 „Ranolazin HCS enthält Natrium“.

Wie Ranolazin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Ranolazin HCS 375 mg Retardtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 375 auf einer Seite der Tablette. Tablettengröße: ungefähr 15 x 7 mm.

Ranolazin HCS 500 mg Retardtabletten

Blassbräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 500 auf einer Seite der Tablette. Tablettengröße: ungefähr 17 x 8 mm.

Ranolazin HCS 750 mg Retardtabletten

Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 750 auf einer Seite der Tablette. Tablettengröße: ungefähr 19 x 9 mm.

Ranolazin HCS ist Faltschachteln mit 20, 30, 60 und 100 Retardtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Zulassungsnummern:
Ranolazin HCS 375 mg Retardtabletten:	Z.Nr.:
Ranolazin HCS 500 mg Retardtabletten:	Z.Nr.:
Ranolazin HCS 750 mg Retardtabletten:	Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung
Kroatien	Ranolazin HCS tablete s produljenim oslobađanjem
Österreich	Ranolazin HCS 375 mg Retardtabletten
	Ranolazin HCS 500 mg Retardtabletten
	Ranolazin HCS 750 mg Retardtabletten
Deutschland	Ranolazin 123-Acurae Pharma Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.