Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Plenaxis ist ein injizierbares Arzneimittel, das zur Klasse der Gonadropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-Antagonisten, Blocker einer Freisetzung des Hormons Gonadotropin) gehört. Bei Männern führt diese Klasse von Arzneimitteln zu einem Rückgang der männlichen Hormone, einschließlich Testosteron. Ein Prostatakrebs wird durch die Senkung des Testosteronspiegels behandelt.

Plenaxis wird zur medizinischen Einleitung (bis zu 85 Behandlungstage) einer Senkung des Testosteronspiegels bei fortgeschrittenem oder metastasenbildendem hormonabhängigem Prostatakrebs eingesetzt, wenn eine Androgensuppression (Unterdrückung des männlichen Geschlechtshormons) notwendig ist.

Plenaxis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Abarelix oder einen der sonstigen Bestandteile von Plenaxis sind.
• wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrer Leber- und/oder Nierenfunktion haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Plenaxis ist erforderlich:

• Nach jeder Plenaxis-Injektion sollten Sie mindestens 30 Minuten lang beim Arzt bleiben, damit Sie beobachtet werden und geeignete Maßnahmen bei einer allergischen Reaktion vom Sofort-Typ ergriffen werden können.
• Da Plenaxis Veränderungen eines EKGs verursachen kann, muss der Arzt sorgfältig die Risiken der Verwendung von Plenaxis gegen den Nutzen der Therapie abwägen, insbesondere, wenn Ihre so genannten QTc-Werte mehr als 450 Millisekunden betragen.
• Ihre Serum-Transaminasenwerte (eine Art von Leberfunktionsprüfung) werden vom Arzt vor Behandlungsbeginn sowie periodisch während der Behandlung mit Plenaxis ermittelt. Wenn die

ermittelten Werte deutlich höher als normal sind, muss Ihr Arzt vor jeder weiteren Behandlung zusätzliche Untersuchungen vornehmen.

• Plenaxis darf Kindern nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Plenaxis darf Frauen nicht verabreicht werden.

Bei Anwendung von Plenaxis mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von Plenaxis mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, und bislang wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Müdigkeit und Schwindelgefühl unmittelbar nach Verabreichung von Plenaxis sind häufig auftretende Nebenwirkungen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen können. Diese Wirkungen können auf die Behandlung oder auf von der Grunderkrankung ausgehende Wirkungen zurückzuführen sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Plenaxis

Plenaxis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit. Dies bedeutet, dass es nahezu „natriumfrei“ ist.

Plenaxis wird von einem Arzt oder einer Schwester/einem Pfleger in Form einer Injektion in den Gesäßmuskel verabreicht. Während des ersten Monats findet dies an Tag 1, Tag 15, Tag 29 (Woche 4) und danach alle vier Wochen statt. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Arzt einen Termin für den Tag vereinbaren, an dem Ihre Injektion fällig ist. Selbst wenn Sie sich nicht krank fühlen, stellen Sie sicher, dass Ihre Behandlung mit Plenaxis fortgesetzt wird, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung beendet werden kann.

Wenn die Behandlungsdauer drei Monate übersteigt, muss das Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung mit Plenaxis engmaschig kontrolliert werden, weil bei manchen Patienten die Wirksamkeit zwischen dem 3. und 12. Monat abnimmt und über 12 Monate hinaus noch nicht ausreichend untersucht wurde. Dies ist bei Patienten mit über 100 kg Körpergewicht besonders zu beachten. Der Erfolg der Plenaxis -Therapie kann anhand bestimmter klinischer Zeichen und durch periodisches Messen des Serumtestosteron- und PSA-Spiegels überwacht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Plenaxis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Plenaxis kann allergische Reaktionen verursachen, die zu einem Blutdruckabfall und Ohnmachtsanfällen führen. Da diese Reaktionen kurz nach Verabreichung einer Injektion auftreten, sollte Ihr Arzt Sie für einen Zeitraum von 30 Minuten nach der Injektion überwachen. Falls Sie sich zu einem anderen Zeitpunkt kurz nach einer Injektion schwach fühlen, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Da Plenaxis auf den Testosteronspiegel wirkt, können weitere Nebenwirkungen generell einer Veränderung des hormonellen Gleichgewichts zugeschrieben werden. Zu diesen Nebenwirkungen können folgende zählen: Schwellung und Empfindlichkeit der Brust, Hitzewallungen, Gewichtszunahme, Depression, Impotenz, geringeres sexuelles Verlangen und Schlafstörungen. Einige Männer können an Schmerzen oder einer Größenveränderung der Hoden sowie Veränderungen beim Harnlassen leiden. Zusätzliche häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, prickelndes Gefühl, Hautausschlag und Juckreiz. Außerdem kann die Störung des hormonellen Gleichgewichts mit Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie z. B. Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung sowie Blähungen verbunden sein. Unter bestimmten Umständen sind regelmäßige Überprüfungen der Leberfunktion notwendig.

Die folgenden Häufigkeiten werden als Grundlage zur Beurteilung von Nebenwirkungen genutzt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten Personen

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Personen Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Personen Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Personen Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen

Systemorganklasse	Sehr häufig (≥0)	Häufig	Gelegentlich (≥.000 bis
		(≥00 bis <0)	<00)
Erkrankungen des			Abnorme Blutgerinnung,
Blutes und des			Anämie (Blutarmut).
Lymphsystems
Herzerkrankungen			Herzvergrößerung, abnormer
			Herzrhythmus (schnell oder
			langsam), Herzklopfen,
			Erkrankung der Blutgefäße des
			Herzens.
Gefäßerkrankungen	Hitzewallungen.		Nasenbluten, blaue Flecken,
			hoher Blutdruck, Hautrötung,
			niedriger Blutdruck.
Erkrankungen des Ohrs			Ohrenschmerzen.
und des Labyrinths
Augenerkrankungen			Grauer Star, Anomalien am
			Auge, Sehstörung, trockene
			Augen.
Erkrankungen des		Magenschmerzen,	Entzündung des Bauchfells,
Magen-Darm-Trakts		Erbrechen,	Übelkeit, trockener Mund,
		Verstopfung,	Verdauungsstörung, häufiger
		Blähungen, Durchfall,	Stuhlgang, Stuhlinkontinenz,
		Bauchdehnung.	Blutung im Mastdarm,
			Hämorrhoiden,
			Zahnfleischentzündung,
			Zahnschmerzen, Entzündung
			des Darms.
Allgemeine	Schwäche.	Schmerzen an der	Blaue Flecken und
Erkrankungen und		Einstichstelle,	Entzündung an der
Beschwerden am		Schwellung,	Einstichstelle, Schmerzen,
Verabreichungsort		Brustkorbschmerzen	Müdigkeit, erhöhte
			Temperatur, Schwellung.

Erkrankungen des		Allergische	Juckender Hautausschlag.
Immunsystems		Reaktionen, Juckreiz.
Infektionen und			Gürtelrose, Blaseninfektion.
Infestationen
Verletzung, Vergiftung			Sonstige Verletzungen
und
untersuchungsbedingte
Komplikationen
Untersuchungen		Leberenzymwerte	Veränderungen der
		erhöht,	Blutchemie, Gewichtsverlust,
		Gewichtszunahme.	Herzgeräusch, abnorme
			Atemgeräusche.
Stoffwechsel- und			Erhöhter Appetit, abnorme
Ernährungsstörungen			Blutfettwerte,
			Verschlechterung des
			Diabetes, Gicht.
Skelettmuskulatur-,		Muskelschwäche,	Rückenschmerzen,
Bindegewebs- und		Muskelschmerzen,	Gelenkschmerzen, entzündete
Knochenerkrankungen		Beinschmerzen.	Gelenke, Muskelschwund.
Erkrankungen des		Schwindelgefühl,	Störungen des
Nervensystems		Kopfschmerzen,	Gleichgewichts und der
		Kribbeln	Koordination, des
		(„Ameisenlaufen“).	Sprechens, des Gehens,
			des
			Berührungsempfindens
			, Beinkrämpfe,
			verstärkte Migräne,
			Gesichtsschmerzen,
			Ohnmachtsanfälle.
Psychiatrische		Magersucht,	Unruhe (Agitation), Angst,
Erkrankungen		Depression, abnormer	Gedächtnisverlust,
		Schlafrhythmus,	Konzentrationsverlust,
		Schläfrigkeit.	Verwirrtheit, Verschlechterung
			einer Depression, seltsame
			Träume, seltsame Stimmung,
			Nervosität, Neurose.
Erkrankungen der		Überaktive Blase,	Anomalien beim Harnlassen
Nieren und Harnwege		Harndrang während	einschließlich: Inkontinenz,
		der Nacht,	reduzierter Fluss, Schmerzen,
		schmerzhaftes	Unfähigkeit, Harn zu lassen,
		Harnlassen.	und Blut im Urin.
Erkrankungen der	Vergrößerung der	Schmerzende	Schmerzhafte Hoden,
Geschlechtsorgane und	männlichen	Brustwarzen,	Erkrankungen des Penis und
der Brustdrüse	Brustdrüse.	Erektionsstörung,	der Prostata.
		geringeres sexuelles
		Interesse,
		Hodenschmerzen,
		Hodenerkrankungen.
Erkrankungen der		Atemlosigkeit.	Bronchitis, Husten, Katarrh,
Atemwege, des			Flüssigkeit in der Lunge,
Brustraums und			erhöhte Schleimbildung in
Mediastinums			Nase und Rachen, Entzündung
			der Nebenhöhlen und der

			oberen Atemwege.
Erkrankungen der Haut		Haarausfall,	Akne, Ausschlag,
und des		Hautausschlag.	Hautentzündung, Rötung der
Unterhautgewebes			Haut, trockene Haut, Juckreiz
			im Genitalbereich,
			Haarerkrankungen, erhöhte
			Schweißbildung, Schüttelfrost,
			Hautknoten, Hautreaktion.

Die Langzeitbehandlung mit Plenaxis kann zu verringerter Knochenmineraldichte führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie erhalten möglicherweise ein Rezept, mit dem Sie Plenaxis in einer Apotheke besorgen können. Sie sollten das Arzneimittel erst kurz vor Ihrem nächsten Termin beim Arzt abholen. Bewahren Sie Plenaxis bis zu Ihrer nächsten Behandlung an einem sicheren Ort und in seiner Originalverpackung auf.

Plenaxis erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen Plenaxis nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach der Rekonstitution (Herstellung der Injektionssuspension)

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 8 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, das Rekonstitutionsverfahren schließt das Risiko einer Verunreinigung aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Plenaxis enthält

Der Wirkstoff in Plenaxis ist Abarelix.

Der sonstige Bestandteil in Plenaxis-Pulver ist Carmellose-Natrium.

Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke.

Wie Plenaxis aussieht und Inhalt der Packung

Plenaxis wird als Kit geliefert und enthält:

• Eine Durchstechflasche aus Glas, die ein weißliches Pulver enthält.

• Eine Ampulle, die 3 ml eines klaren, farblosen Lösungsmittels (Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %)) zur Herstellung einer Injektionssuspension enthält.
• Außerdem eine Spritze und 2 Nadeln für Rekonstitution und Verabreichung.

Packungsgrößen:

Kit für 1 Injektion

Kit für 3 Injektionen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Speciality European Pharma Limited

16 John Street

London

WC1N 2DL

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44(0) 20 7421 7400

Hersteller

Fisher Clinical Services UK Limited

Langhurstwood Road

Horsham

West Sussex

RH12 4QD

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0) 1403 212 700

Chester Medical Solutions

3-4 Apex Court

Bassendale Road

Bromborough

Wirral

CH62 3RE

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0) 151 343 1181

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Belgien: Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie / Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Dänemark: Plenaxis 100 mg pulver og solvens til suspension til injektion

Finnland: Plenaxis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten / Plenaxis 100 mg pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension

Frankreich: Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable

Deutschland: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Italien: Plenaxis 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Luxemburg: Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Niederlande: Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Norwegen: Plenaxis 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Schweden: Plenaxis 100 mg pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension Vereinigtes Königreich: Plenaxis 100 mg powder and solvent for suspension for injection

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen, http://www.basg.at, verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Wichtiger Hinweis! Diese Anleitung muss uneingeschränkt beachtet werden, um sicherzustellen, dass die volle therapeutische Dosis verabreicht wird.

1. Bei allen Schritten muss ein aseptisches Verfahren zur Anwendung kommen.
2. Während der Lagerung könnten Klumpen im Plenaxis-Pulver entstanden sein. Damit der Patient die volle Dosis (100 mg) erhält, ist es von entscheidender Bedeutung, dass PLENAXIS-Pulver vor der Zugabe von Lösungsmittel so fein wie möglich ist. Halten Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von 45 ° und klopfen Sie sie wiederholt auf eine harte Oberfläche oder schütteln Sie sie kräftig, damit das Pulver vollständig verteilt wird.

Wichtiger Hinweis! Achten Sie auf Klumpen im Pulver, indem Sie die Durchstechflasche inspizieren, während Sie sie auf ihrer Seite vor und zurück rollen. Gehen Sie nicht zur nächsten Phase über, ohne zuerst sicherzustellen, dass alle Klumpen beseitigt wurden und der Inhalt in Form eines feinen Pulvers vorliegt.

1. Entnehmen Sie 2,2 ml des Lösungsmittels (0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke) mithilfe der beiliegenden Spritze und 18G-Nadel. Verwerfen Sie das übrige Lösungsmittel.
2. Wichtiger Hinweis! Stechen Sie bei aufrecht gehaltener Durchstechflasche (Boden unten) die Nadel voll in die Durchstechflasche ein, bis sie nicht weiter eingeführt werden kann. Positionieren Sie die Spitze der Nadel über der Vertiefung am Boden der Durchstechflasche. Injizieren Sie das Lösungsmittel kräftig, um größtmögliche Verteilung des Pulvers zu gewährleisten.
3. Vor dem Herausziehen der Nadel entziehen Sie 2,2 ml Luft. Entfernen Sie jetzt die Nadel aus der Durchstechflasche und stoßen Sie die Luft aus.
4. Wichtiger Hinweis! Schütteln Sie nicht die Durchstechflasche, weil dies zu Schaumbildung führt. Schaumbildung muss vermieden werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Suspension in der Spritze aufgenommen wird. Kippen, rollen und wirbeln Sie die Durchstechflasche 15 Sekunden lang und lassen Sie sie 2 Minuten lang stehen. Im Verlauf der 2 Minuten klopfen und wirbeln Sie die Durchstechflasche gelegentlich, um etwaigen Schaum zu reduzieren.
5. Wiederholen Sie Schritt 6 noch einmal.
6. Führen Sie die 18G-Nadel wieder in die Durchstechflasche ein. Kehren Sie die Durchstechflasche um und ‚waschen’ Sie die Wände, indem Sie die Suspension herausziehen und behutsam wieder injizieren. Inspizieren Sie die Wände auf Pulverreste. Wiederholen Sie die Reinjektion der Suspension so oft wie nötig, um sicherzustellen, dass das gesamte PLENAXIS-Pulver komplett in Suspension befindlich ist.
7. Während die Durchstechflasche im Winkel von 45 ° gehalten wird, ziehen Sie den gesamten Inhalt in der Spritze auf (mindestens 2 ml). Ziehen Sie die Nadel erst heraus, wenn die gesamte PLENAXIS- Suspension in die Spritze aufgezogen worden ist. Es sollten sich weder Restklumpen noch Pulver an den Innenwänden der Durchstechflasche befinden.
8. Nach dem Herausziehen der Nadel ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die restliche Suspension in der 18G-Nadel in der Spritze aufzuziehen.
9. Ersetzen Sie jetzt die 18G-Nadel durch die mitgelieferte 22G-Nadel .
10. Führen Sie die Nadel an der gewünschten Einstichstelle ein und ziehen Sie den Kolben zurück, um auf den Rückfluss von Blut zu prüfen. Wenn Blut in die Spritze fließt, dürfen Sie nicht an dieser Stelle injizieren. Suchen Sie eine andere Einstichstelle aus.

1. Verabreichen Sie die gesamte rekonstituierte Suspension sofort intramuskulär.
2. Beobachten Sie den Patienten etwa 30 Minuten lang auf etwaige Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.