Piperacillin/Tazobactam Milpharm 2 g/0,25 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Breitspektrum-Penicillin- Antibiotika bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Milpharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam Milpharm kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Milpharm wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung es Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Milpharm kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Milpharm in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

Piperacillin/Tazobactam Milpharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tacobactam sind..
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Penicillin/Tazobactam Milpharm allergisch sein könnten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Milpharm ist erforderlich,

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel ( so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Milpharm mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

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Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Milpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Acetylsalizylsäure (ASS)).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamicin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Milpharm anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Produkts darüber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Milpharm für Sie geeignet ist. Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Milpharm für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Milpharm Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Milpharm

Piperacillin/Tazobactam 2 g / 0,25 g enthält 4,7 mmol (108 mg) Natrium. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in die Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Milpharm erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Milpharm von einem Arzt oder medizinischen Betreuer verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Milpharm ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Milpharm vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Milpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Milpharm sind:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder aneren Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemrobleme
• Schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut
• Gelbfärbung von Augen oder Haut
• Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:

• Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
• Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen:

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Soor
• (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktion
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
• Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
• Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
• Jucken, Nesselausschlag
• Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
• Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen:

• (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
• Hautrötungen
• Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
• Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische phosphatase erhöht, Gamma- Glutamyltransferase erhöht)
• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
• Schüttelfrost/Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
• Abnahme des Kalumspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erhöhte Blutharnstoffsticksoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.

Hergestellte Lösung in der Durchstechflasche/verdünnte Infusionslösung:

Aufgelöstes Piperacillin/Tazobactam kann, bei Lagerung im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C), für 24 Stunden verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch jedoch sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Piperacillin/Tazobactam Milpharm enthält

• Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin Natrium entsprechend 2 g Piperacillin und Tazobactam Natrium entsprechend 0,25 g Tazobactam.

Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Milpharm aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis grauweißes Pulver.

Die Packungen enthalten 1, 5, 10, 12 oder 50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Milpharm Ltd; Ares Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD, UK

Hersteller:

Milpharm Ltd; Ares Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD, UK

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g / 250 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Tschechische Republik: Piperacillin/Tazobactam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection or infusion

Deutschland: Piperacillin comp. HEXAL 2g/0,25g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Dänemark: Piperacillin / Tazobactam “Milpharm” Estland: Piperacillin/Tazobactam Hexal

Spanien: Piperacilina/Tazobactam Bexal ,25 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG

Finnland: Piperacillin/Tazobactam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection or infusion

Ungarn: Piperacillin/Tazobactam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection or infusion

Irland:	Piperacillin/Tazobactam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection or
	infusion
Italien:	PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ GmbH 2g + 0.25 g polvere per
	soluzione iniettabile
Litauen:	Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2 g / 0,25 g milteliai injekciniam arba
	infuziniam tirpalui
Lettland:	Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2,0 g/0,25 g pulveris injekciju vai infūziju
	šķīduma pagatavošanai
Niederlande:	Piperacilline/Tazobactam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection
	or infusion
Norwegen:	Piperacillin/Tazobactam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection or
	infusion
Polen:	Piperacillin / Tazobactam Milpharm
Portugal:	Piperacilina / Tazobactam Milpharm
Slowakei:	Piperacilin/Tazobactam Sandoz 2g/0,25g prášok na injekčný/infúzny roztok
Schweden:	Piperacillin/ Tazobaktam Milpharm 2g/0.25g powder for solution for injection
	or infusion

Großbritannien: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Z.Nr.: 1-29067

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam 2,0 g / 0,25g Milpharm wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Die Rekonstitution und Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor Applikation muss die Lösung auf Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbungen kontrolliert werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und frei von Partikeln ist.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

	Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels*, das in die
		Durchstechflasche zugegeben werden
		muss
	2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g	10 ml
	Tazobactam)
	4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g	20 ml
	Tazobactam)

*Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
• 5%ige Glukoselösung
• Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• 5%ige Glukoselösung
• Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %

Inkompatibilität

Wird Piperacillin/Tazobactam Milpharm gemeinsam mit einem andern Antibiotikum (z.B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer er Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam Milpharm darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Milpharm nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natrimhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-laktat-lösung ist mit Piperacillin/Tazobactam Milpharm nicht kompatibel.

Piperacillin/Tazobactam Milpharm darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.