Piperacillin/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Pfizer enthält die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam (als Piperacillin- Natrium und Tazobactam-Natrium).

Diesen Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Kombinationen von Penicillinen, einschließlich Beta-Laktamase-Hemmern.

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam Pfizer kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Pfizer kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Pfizer in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta- Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Pfizer allergisch sein könnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Piperacillin/Tazobactam Pfizer anwendet wird:

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben. Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Pfizer anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beachsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Pfizer für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Pfizer für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Pfizer Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer enthält Natrium

Piperacillin/Tazobactam Pfizer 4 g / 0,5 g enthält 9 mmol (206,6 mg) Natrium pro Dosis.

Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam Pfizer nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Pfizer oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Pfizer erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Pfizer von einem Arzt gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Pfizer ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Pfizer vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam sind:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
• schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut
• Gelbfärbung von Augen oder Haut
• Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Häufige Nebenwirkungen (kann möglicherweise bei bis zu 1 von10 Personen auftreten):

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Soor
• (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktion
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
• Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
• Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
• Jucken, Nesselausschlag
• Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
• Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

• (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)

• Hautrötungen
• Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
• Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht)
• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
• Schüttelfrost / Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10000 Personen auftreten)::

• Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
• Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, von Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Piperacillin/Tazobactam Pfizer nach dem auf der Schachtel und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 30 °C lagern.

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort weiter ohne Verzögerung verdünnt werden.

Verdünnte Infusionslösung

Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort ohne Verzögerung verwendet werden.

Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Piperacillin/Tazobactam Pfizer enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Eine Durchstechflasche von Piperacillin/Tazobactam Pfizer enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Wie Piperacillin/Tazobactam Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Pfizer 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer 50 ml Durchstechflasche aus Typ-I-Flintglas mit dunkelgrauen Bromobutylstopfen und einer roten Aluminium-Flip-Off-Verschlusskappe..

Die Packungen enthalten 1, 5 und 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., 1210 Wien

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Piperacillin/Tazobactam Pfizer 2 g/0.25 g & 4 g/0.5 g Poudre pour solution
	pour perfusion
	Piperacillin/Tazobactam Pfizer 2 g/0.25 g & 4 g/0.5 g poeder voor oplossing
	voor infusie
	Piperacillin/Tazobactam Pfizer 2 g/0.25 g & 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Deutschland	EXPANEM 2 g/0.25 g (4 g/0.5 g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Piperacillin/Tazobactam Pfizer

Finnland	Piperacillin/Tazobactam Pfizer
Griechenland	Piperacillin + Tazobactam/Pfizer
Irland	Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g & 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Luxemburg	Piperacilline/Tazobactam Pfizer 2 g/0.25 g & 4 g/0.5 g poudre pour solution
	pour perfusion
Norwegen	Piperacillin/Tazobactam Pfizer
Österreich	Piperacillin/Tazobactam Pfizer 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Portugal	Piperacilina + Tazobactam Pfizer

Zulassungsnummer: 135648

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des	Verdrängungs-	Ungefähre
	Lösungsmittels*,	volumen	Konzentration pro ml
	das in die
	Durchstechflasche
	zugegeben werden
	muss
4 g / 0,50 g (4 g Piperacillin	20 ml	3,4 ml	Piperacillin: 170,9 mg/ml
und 0,5 g Tazobactam)			Tazobactam: 21,4 mg/ml

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)

1. Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• 5%ige Glukoselösung
• Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %

Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Die verdünnte Infusionslösung besitzt einen pH-Wert zwischen 5,0 und 7,0 und eine Osmolarität von 600 – 700 mOsmol/kg.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den oben aufgeführten,

Das Arzneimittel darf nicht mit einem Aminoglycosid gemischt oder gemeinsam verabreicht werden. Wird Piperacillin/Tazobactam Pfizer gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Das Arzneimittel sollte mit einem Infusionssystem getrennt von allen andren Arzneimittel appliziert werden es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Pfizer nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin/Tazobactam Pfizer ist nicht kompatibel mit Ringer-Lactat-(Hartmann-)Lösung .

Piperacillin/Tazobactam Pfizer darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Lagerungsbedingungen und Entsorgungsanweisungen siehe Abschnitt 5.