Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer sind, da Sie dann auch gegen Piperacillin/Tazobactam AptaPharma allergisch sein könnten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin/Tazobactam AptaPharma anwenden, wenn Sie

• Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während, beziehungsweise nach der Behandlung, Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßigeBlutuntersuchungen durchführen.
• gleichzeitig mit Piperacillin/Tazobactam AptaPharma ein anderes Antibiotikum namens Vancomycin einnehmen. Dadurch kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöht sein (siehe auch
  „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).
• bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage) oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten In diesem Fall haben Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren.
• während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall haben Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren.
• glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall haben Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren.

Es liegen Berichte über eine Erkrankung vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale weiße Blutkörperchen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose) führt. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Symptome auftreten wie Fieber, geschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Blutergüsse oder Hautausschlag, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Kinder

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

ein Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.

• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Arzneimittel, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente)
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamycin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Die gleichzeitige Anwendung von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma und Vancomycin kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen, auch wenn Sie nicht an einer Nierenerkrankung leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam AptaPharma anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam AptaPharma für Sie geeignet ist. Piperacillin und Tazobactam können auf ein Baby im Mutterleib oder durch die Muttermilch übertragen werden. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam AptaPharma für Sie geeignet ist

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam AptaPharma Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma enthält Natrium

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g

Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g

Dieses Arzneimittel enthält 216 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies ist bei Patienten mit natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion („Tropf“ über einen Zeitraum von 30 Minuten) in eine Vene verabreichen.

Dosierung

Die Dosis des Arzneimittels, das Sie erhalten, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 – 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die Höchstmenge von 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam AptaPharma pro Einzeldosis nicht überschritten werden darf.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma erhalten haben als vorgesehen

Da Sie Piperacillin/Tazobactam AptaPharma von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam AptaPharma ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam AptaPharma vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma bemerken (Häufigkeit des Auftretens in Klammern):

schwere Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxisch epidermale Nekrolyse (selten)], die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder kreisförmige Flecken erscheinen. Oft haben diese Flecken in der Mitte Blasen und treten am Rumpf auf. Weitere Zeichen können Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen oder zu Abschälen der Haut ausweiten, was gegebenenfalls lebensbedrohlich sein kann.

• schwerwiegende, gegebenenfalls lebensbedrohliche allergische Erkrankung (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die die Haut und vor allem andere Organe unter der Haut, wie Nieren oder Leber, betreffen kann (nicht bekannt)
• eine Hauterkrankung (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), die mit Fieber einhergeht und aus vielen kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten, Blistern besteht, die sich in großen Bereichen geschwollener und geröteter Haut befinden (nicht bekannt)
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt)
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (nicht bekannt)
• schwere Ausschläge oder Nesselsucht der Haut (gelegentlich), Juckreiz oder Ausschläge der Haut (häufig)
• Gelbfärbung von Augen oder Haut (nicht bekannt)
• Schädigung der Blutkörperchen [Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleinfleckige Hautblutungen (nicht bekannt)]
• drastische Abnahme der weißen Blutkörperchen (selten)
• schwerer oder anhaltender Durchfall begleitet von Fieber oder Schwäche (selten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen mit Hefepilzen
• Abnahme der Blutplättchen, Abnahme der roten Blutkörperchen oder des roten Blutfarbstoffs/Hämoglobin, ungewöhnliche Ergebnisse bei Labortests (positiver direkter Coombs-Test), verlängerte Blutgerinnungszeit (aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert)
• Proteingehalt im Blut verringert
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenverstimmung
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Hautausschlag, Juckreiz
• abnormale Nierenwerte im Blut
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), verlängerte Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit verlängert)
• Kaliumgehalt im Blut vermindert, Blutzucker erniedrigt
• Krampfanfälle (Konvulsionen), beobachtet bei Patienten unter hohen Dosen oder mit Nierenproblemen
• niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötung
• Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)
• Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen, Nesselsucht
• Gelenks- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Nasenbluten
• schwerwiegende Infektion des Darms, Entzündung der Mundschleimhaut
  Ablösung der oberen Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• starke Abnahme der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus oder Zerfalls, punktförmige Blutergüsse, verlängerte Blutungsdauer, Zunahme der Blutplättchen, Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen und schwerwiegende allergische Reaktionen
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder Augen
• schwere, am ganzen Körper auftretende allergische Reaktionen mit Ausschlägen an Haut und Schleimhäuten, Blasenbildung und verschiedenartigen Hautausschlägen (Stevens- Johnson Syndrom), schwere allergische Reaktionen, die die Haut und andere Organe wie die Nieren und Leber betreffen können (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), zahlreiche kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf großen Bereichen geschwollener und geröteter Haut mit Fieber (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
• schlechte Nierenfunktion und Nierenprobleme
• eine Art der Lungenerkrankung mit erhöhter Anzahl Eosinophile (eine Form der weißen Blutzellen) in der Lunge
• akute Desorientierung und Verwirrtheit (Delirium)

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin-Tazobactam, können zu Manifestationen von Enzephalopathie und Krämpfen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Unter 25 °C lagern.

Nach Rekonstituion/Verdünnung:

Die chemische - physikalische Stabilität der rekonstituierten/verdünnten Lösung wurde für einen 6

Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (25 °C) und 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen. Bei Verdünnung mit Ringer Lactat-Lösung oder Hartman-Lösung ist die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte und verdünnte Lösungen sofort zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender und hat normalerweise nicht länger als

12 Stunden bei 2 – 8 °C zu betragen, sofern die Rekonstitution und Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Die im vorangegangenen Absatz genannten Lagerungsbedingungen für die chemische und physikalische Stabilität sind nicht zu überschreiten.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Piperacillin/Tazobactam AptaPharma enthält

Die Wirkstoffe ist sind: Piperacillin und Tazobactam. Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin-Natrium (entsprechend 2 g Piperacillin) und Tazobactam-Natrium (entsprechend 0,25 g Tazobactam).

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin-Natrium (entsprechend 4 g Piperacillin) und Tazobactam-Natrium (entsprechend 0,5 g Tazobactam).

Wie Piperacillin/Tazobactam AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer 30 ml durchsichtigen Typ-I-Glas Durchstechflasche mit einem grauen Brombutylgummistopfen und einem violettfarbenen Flip-off-Verschluss, bestehend aus Aluminium und einer Polypropylenscheibe.

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes Pulver in einem 48 ml durchsichtigen Typ-I-Glas Durchstechflasche mit einem grauen Brombutylgummistopfen und einem rot gefärbten Flip-off-Verschluss, bestehend aus Aluminium und einer Polypropylenscheibe.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Slowenien

Hersteller:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier Lyon 69007 Frankreich

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Z. Nr.:

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion

Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Kroatien: Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju

Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Malta: Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Österreich: Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen: Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Rumänien: Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă

Slowakei: Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Slowenien: Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Tschechische

Republik: Piperacillin/Tazobactam AptaPharma

Ungarn: Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Zypern: Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g, Κόνιςγια διάλυμα προς έγχυση Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g, Κόνις γιαδιάλυμα προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) produzierenden E. coli und K. pneumoniae (Ceftriaxon-unempfindlich), wird bei erwachsenen Patienten nicht empfohlen.

Lagerung von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstituion/Verdünnung:

Die chemische - physikalische Stabilität der rekonstituierten/verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (25 °C) und 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen. Bei Verdünnung mit Ringer Lactat-Lösung oder Hartman-Lösung ist die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte/verdünnte Lösungen sofort zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender und hat normalerweise nicht länger als

12 Stunden bei 2 – 8 °C zu betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Die im vorangegangenen Absatz genannten Lagerungsbedingungen für die chemische und physikalische Stabilität sind nicht zu überschreiten.

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos bis hellgelb gefärbt.

Die Herstellung und Anwendung der Lösung muss unter aseptischen Standard-Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sind nur klare Lösungen zu verwenden, die frei von Partikeln sind.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Bis zur Auflösung des Inhalts schütteln. Bei konstantem Schütteln erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels*, das in
	die Durchstechflasche zugegeben
	werden muss
2 g/0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperacillin and 0,5 g Tazobactam)	20 ml

*Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

• steriles Wasser für Injektionszwecke
• 9 mg/ml (0.9 %) Natriumchlorid - Lösung für Injektionszwecke
• 50 mg/ml (5 %) Glucose (Dextrose) – Lösung für Injektionszwecke
• 50 mg/ml (5 %) Glucose in 9 mg/ml (0.9 %) Natriumchlorid - Injektion

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen weiter verdünnt werden (z. B. 50 ml bis 150 ml):

• steriles Wasser für Injektionszwecke (die empfohlene Höchstmenge an sterilem Wasser für Injektionszwecke pro Dosis beträgt 50 ml)

• 9 mg/ml (0.9 %) Natriumchlorid

• 50 mg/ml (5 %) Glucose (Dextrose) – Lösungen zur Infusion
• 50 mg/ml (5 %) Glucose in 9 mg/ml (0.9 %) Natriumchlorid - Injektion
• Ringer Lactat-Lösung
• Hartman-Lösung
• Ringer Acetat-Lösung
• Ringer Acetat/Maleat-Lösung

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Wird Piperacillin/Tazobactam AptaPharma gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z.B. einem Aminoglycosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit einem Aminoglycosid in vitro kann zu einer Inaktivierung des Aminoglycosids führen.

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam AptaPharma nicht mit Lösungen gemischt werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin/Tazobactam AptaPharma darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit Aminoglycosiden

Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglycosiden durch Beta-Lactam- Antibiotika wird empfohlen, Piperacillin/Tazobactam AptaPharma und das Aminoglycosid getrennt voneinander zu verabreichen. Piperacillin/Tazobactam AptaPharma und das Aminoglycosid sind getrennt voneinander zu rekonstituieren und zu verdünnen, wenn eine gemeinsame Behandlung mit einem Aminoglycosid indiziert ist.

In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Piperacillin/Tazobactam AptaPharma nur mit folgenden Aminoglycosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:

			Volumen des
		Piperacillin/Tazob	Verdünnungsmitte	Konzentrationsbe	Mögliche
	Aminoglyc	ls für	reich des
	actam	Verdünnungs
	osid	Piperacillin/Tazob	Aminoglycosids*
	AptaPharma Dosis	mittel
		actam	(mg/ml)
			AptaPharma (ml)
					0,9 %
	Amikacin	2 g / 0,25 g	50, 100, 150	1,75 – 7,5	Natriumchlorid
	4 g / 0,5 g	oder 5 %
					Glucose
					0,9 %
	Gentamicin	2 g / 0,25 g	50, 100, 150	0,7 – 3,32	Natriumchlorid
	4 g / 0,5 g	oder 5 %
					Glucose

*Die Aminoglycosid-Dosis orientiert sich am Patientengewicht, dem Schweregrad der Infektion (schwer oder lebensbedrohlich) und an der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance).

Die Kompatibilität von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma mit anderen Aminoglycosiden ist nicht gesichert. Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Verabreichung über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der

Tabelle oben für die genannten Dosen von Piperacillin/Tazobactam AptaPharma angegeben sind. Die gleichzeitige Verabreichung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglycosids durch Piperacillin/Tazobactam AptaPharma führen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.