Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitbandpenicillin-Antibiotika“ bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Hospira kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Hospira in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lakta- mase-Inhibitoren sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Hospira allergisch sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Piperacillin/Tazobactam Hospira anwenden,

• wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei manchen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam kommen.

Dazu gehören:

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dies kann die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Körper verlängern.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur bei Operationen. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Narkose bei Ihnen geplant ist.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Methotrexat aus Ihrem Körper verlängern.
• Arzneimittel, die Ihren Kaliumblutspiegel herabsetzen (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder manche Arzneimittel gegen Krebs).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Hospira anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Hospira für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Hospira für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Hospira Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Hospira

Piperacillin/Tazobactam Hospira enthält 9,44 mmol (217 mg) Natrium. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (über einen Zeitraum von 30 Minuten) in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon ab, ob Sie eine Nierenerkrankung haben.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Anwendung bei Kindern im Alter von 2 - 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Anwendung bei Patienten mit Nierenerkrankungen

Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Piperacillin/Tazobactam Hospira oder die Häufigkeit der Anwendung herabsetzen. Gegebenenfalls führt Ihr Arzt Blutkontrollen durch, um die richtige Dosierung sicherzustellen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Hospira von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie

allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Hospira ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Hospira vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Hospira auftritt:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- schwere Ausschläge oder Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• schwerwiegende Hautausschläge [toxische epidermale Nekrolyse, die anfänglich als rötliche „Schießscheibenläsionen“ oder runde Punkte häufig mit mittiger Blasenbildung am Rumpf auftreten. Zu den weiteren Anzeichen zählen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Gliedmaßen und Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Ausschlag kann fortschreiten und zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut führen und auch lebensbedrohlich werden].
• starke Abnahme der weißen Blutkörperchen und Nasenbluten (Anzeichen einer Schädigung der Blutkörperchen)
• schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwächegefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• schwerwiegende Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom und bullöse Dermatitis, die anfänglich als rötliche „Schießscheibenläsionen“ oder runde Punkte häufig mit mittiger Blasenbildung am Rumpf auftreten. Zu den weiteren Anzeichen zählen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Gliedmaßen und Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Ausschlag kann fortschreiten und zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut führen und auch lebensbedrohlich werden].
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
• Gelbfärbung von Augen oder Haut
• unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin und kleinflächige Blutergüsse (Anzeichen einer Schädigung der Blutkörperchen)

Zusätzliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Juckreiz oder Hautausschlag
• Infektion mit Hefepilzen
• Abnahme der Bluplättchen und roten Blutkörperchen
• Verlängerte Blutungsdauer
• Abnorme Laborwerte (positiver direkter Coombs-Test)
• Abnahme der Blutproteine
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchscmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
• Anstieg eines Blutabbauprodukts (Bilirubin)
• Gelenk- und Muskelschmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Entzündung der Mundschleimhaut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Anstieg der Blutplättchen
• Leberentzündung
• Nierenversagen, Nierenentzündung

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Piperacillin/Tazobactam Hospira enthält

• Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.
• Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
• Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Hospira ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas.

Die Packungen enthalten 1 oder 12 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24

81669 München Deutschland

Tel.-Nr.: +49 (0)89 43 77 77 0 Fax-Nr.: +49 (0)89 43 77 77 29 E-mail: info.de@hospira.com

Hersteller:

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark:

“Piptazira”

Finnland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich:

Pipéracilline-Tazobactam Hospira 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Deutschland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland:

Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion

Italien:

Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione

Niederlande:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Piptazira

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução para perfusão

Spanien:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 /0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Schweden:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich:

Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion

Z.-Nr.: 1-27958

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet.

 Volumen des Lösungsmittels * , das in die Durchstechflasche zugegeben w e rden muss 20 ml

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der unten stehenden Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche

4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)

*Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution

• 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
• 5 %ige Glucoselösung

(1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• 5 %ige Glucoselösung

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den oben genannten gemischt werden.

Wird Piperacillin/Tazobactam Hospira gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Piperacillin/Tazobactam Hospira muss mit einem eigenen Infusionsset getrennt von anderen Arzneimitteln gegeben werden, wenn die Kompatibilität nicht nachgewiesen ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Laktat-Lösung ist mit Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht kompatibel.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.