PhosLo 667 mg Hartkapseln

Arzneimittel-Gruppe

PhosLo ist ein Phosphatbinder (Arzneimittel, das in der Lage ist, das Phosphat in der von Ihnen verzehrten Nahrung zu binden).

Anwendungsgebiete

PhosLo wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Hyperphosphatämie (zu hoher Phosphorspiegel im Blut) bei Dialyse-Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen.

PhosLo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calciumacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von PhosLo sind
• wenn Sie hyperkalzämisch sind (d. h. zu hoher Calciumspiegel im Blut haben)
• wenn Sie an Hyperkalzurie leiden (zu hohe Calciumausscheidung im Urin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PhosLo ist erforderlich,

wenn Sie Calciumpräparate einnehmen. In diesem Fall sollte zu Beginn eine Schätzung der täglichen Calcium-Einnahme erfolgen und die Einnahme entsprechend angepasst werden. Um die Entwicklung einer Hyperkalzämie zu vermeiden (zu hoher Calciumspiegel im Blut), ist die tägliche Dosierung genau zu befolgen. Zahlreiche Antacida (Medikamente zur Neutralisierung von Magensäure), einschließlich solcher, die ohne Verschreibung erhältlich sind, enthalten Calcium. Sprechen Sie sich vor der Einnahme eines Antacidums und PhosLo mit einem Arzt ab.

Bei Einnahme von PhosLo mit anderen Arzneimitteln

Vitamin D-Präparate können zu einer erhöhten Aufnahme von Calcium führen und damit das Risiko von Hyperkalzämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) erhöhen.

Zur Verhinderung einer weiteren Erhöhung des Calciumspiegels holen Sie sich bitte ärztlichen Rat ein, bevor Sie nicht-verschreibungspflichtige Antacida einnehmen, welche Calciumcarbonat oder andere Calciumsalze enthalten.

PhosLo kann sich auf die Aufnahme anderer Arzneimittel auswirken, insbesondere einige Antibiotika zum Einnehmen. Ihr Arzt wird Sie darauf aufmerksam machen, diese Arzneimittel nicht innerhalb von 3 Stunden vor oder nach Einnahme von PhosLo einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von PhosLo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

PhosLo muß vor/während den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten vor.

Es ist nicht bekannt, ob PhosLo bei Anwendung während der Schwangerschaft Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

PhosLo sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn dies aus ärztlicher Sicht eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PhosLo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PhosLo

Calciumacetat kann den Calciumspiegel erhöhen. Um eine Hyperkalzämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) zu vermeiden, kann eine Kontrolle der Calciumpräparate erforderlich sein.

Nehmen Sie PhosLo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Anfangsdosis ist zwei Kapseln drei Mal täglich mit den Mahlzeiten, und kann auf drei bis vier Kapseln mit jeder Mahlzeit erhöht werden, falls Ihr Arzt dies als sicher und notwendig befindet.

PhosLo ist zur Einnahme bestimmt. Schlucken Sie jede Kapsel mit wenig Wasser. Die Kapseln dürfen nicht gekaut werden. PhosLo muss mit dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von PhosLo eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann zu Hyperkalzämie, d. h. erhöhten Calciumspiegeln im Blut, kommen. Eine leichte Hyperkalzämie kann ohne Folgen sein oder sich in Form von Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen äußern. Eine schwerere Hyperkalzämie ist mit Verwirrtheit, Orientierungsstörung und Bewusstlosigkeit verbunden. Eine leichte Hyperkalzämie ist im Allgemeinen durch Reduktion der PhosLo-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie rückgängig zu machen. Eine schwere Hyperkalzämie kann durch akute Hämodialyse und

Unterbrechung der PhosLo-Therapie behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von PhosLo eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von PhosLo vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis mit der nächsten Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zwischen den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie die Einnahme von PhosLo abbrechen

Es besteht das Risiko, dass eine Hyperphosphatämie (zu hoher Phosphorspiegel im Blut) auftritt, d. h. die Erkrankung für welche Ihr Arzt PhosLo verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann PhosLo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien kam es bei manchen Patienten unter der PhosLo-Therapie zu Übelkeit. Während der Behandlung kann eine Hyperkalzämie, eine Erhöhung der Calciumspiegel im Blut, auftreten. Eine leichte Hyperkalzämie kann ohne Folgen sein oder sich in Form von Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen äußern. Eine schwerere Hyperkalzämie ist mit Verwirrtheit, Orientierungsstörung und Bewusstlosigkeit verbunden. Eine leichte Hyperkalzämie ist im Allgemeinen durch Reduktion der PhosLo-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie rückgängig zu machen. Eine schwere Hyperkalzämie kann durch akute Hämodialyse und Unterbrechung der PhosLo- Therapie behandelt werden.

Nach Einnahme von PhosLo wurde über Fälle von möglicherweise allergisch bedingtem Hautausschlag berichtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr Arzt wird auf Grund des Schweregrades des Hautausschlags entscheiden, ob Sie mit der PhosLo-Behandlung weiterfahren sollen oder nicht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Was PhosLo enthält

Der Wirkstoff ist: Calciumacetat, 667 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Makrogol 8000 (vermahlen)

Dünnflüssiges Paraffin

Kapsel

Gelatine

Titandioxid (Cl Nr. 77891)

Blau SB-6018

Wie PhosLo aussieht und Inhalt der Packung

PhosLo ist eine längliche Tablette, enthalten in einer weißen Gelatine-Hartkapsel. Der

Oberteil der Kapsel trägt die blaue Aufschrift “PhosLo®” und der Unterteil die Aufschrift “667 mg”.

PhosLo ist erhältlich in einer weißen Flasche mit 200 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Weitere Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie über den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:

Fresenius Medical Care Austria GmbH Lundenburgergasse 5

1210 Wien, Österreich

Z.Nr.: 1-27005

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT PhosLo 667 mg Hartkapseln BE PhosLo 667 mg gélule

DE PhosLo 667 mg Hartkapsel ES PhosLo 667 mg cápsulas duras IT PhosLo 667 mg capsula rigida NL PhosLo 667 mg capsule, hard UK PhosLo 667 mg capsule, hard

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 0012