Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

Pentaglobin enthält Immunglobuline (Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Pentaglobin ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird. Pentaglobin wird zur Therapie schwerer, den ganzen Körper erfassenden bakteriellen Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt.

Pentaglobin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere wenn bei Ihnen Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pentaglobin bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immungloulinpräparat bei Ihnen gewechselt wird. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen sorgfältig überwachen.
• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt "Pentaglobin darf nicht angewendet werden").
• wenn Sie - stark übergewichtig oder älter sind,
• Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankungen haben,
• eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln haben,
• länger bettlägerig sind,
• ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,
• eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich schädlich

auf Ihre Nierenfunktion auswirken können.

In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie mit Pentaglobin beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwindigkeit).

Es kann sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen und auch wenn Sie eine vorhergehende Behandlung mit Immunglobulinen gut vertragen haben. Allerdings sind echte Überempfindlichkeitsreaktionen selten. In diesen seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe von Pentaglobin bemerken. Er wird entscheiden, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Pentaglobin wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie

• dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
• dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
• dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegenüber unbehüllten Viren wie:

• dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
• Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Pentaglobin enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene sind auch bei Kindern und Jugendlichen zu beachten.

Anwendung von Pentaglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pentaglobin soll beim Säugling nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat angewendet werden, da der Verdacht besteht, dass es nach gleichzeitiger Gabe zu unerwünschten Wirkungen kommen kann.

Pentaglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Pentaglobin müssen Sie drei Monate warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Kinder und Jugendliche

Es ist davon auszugehen, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Pentaglobin behandelt werden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Gabe von Pentaglobin beeinträchtigt werden. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Pentaglobin enthält Glucose und Natrium

1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslösung von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 ml Infusionslösung enthält 0,078 mmol (1,79 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z.B. 15 ml für Neugeborene enthält 1,17 mmol (26,9 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z.B. 100 ml für Kinder enthält 7,8 mmol (179,3 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z.B. 350 ml für Erwachsene enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pentaglobin ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.

Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Eine übliche Dosierung ist:

Neugeborene und Säuglinge, Kinder und Erwachsene:

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Art der Anwendung

Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Pentaglobin soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Pentaglobin sollte mit folgenden Infusionsgeschwindigkeiten intravenös infundiert werden:

bei Neugeborenen und Säuglingen:	0,4 ml/kg KG/Stunde mittels Infusionspumpe
bei Kindern und Erwachsenen:	0,4 ml/kg KG/Stunde,
	Beispiele:	KG		Gesamtdosis		Infusionsge-		Infusionsdauer
				1. Tag		schwindigkeit
	Neugeborenes	3 kg		15 ml		1,2 ml/h		12 ½ h
	Kind	20 kg		100 ml		8 ml/h		12 ½ h
	Erwachsener	70 kg		350 ml		28 ml/h		12 ½ h

Art der Anwendung

Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentaglobin verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Pentaglobin kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Zähflüssigkeit des Blutes (Hyperviskosität) führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Pentaglobin erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich können unspezifische Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, allergische Reaktionen, niedriger Blutdruck, Gelenkschmerzen und mäßige Schmerzen im unteren Rückenbereich auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zu einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.

Fälle vorübergehender (reversibler) nichtinfektiöser Hirnhautentzündung (aseptischer Meningitis) und seltene Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen wurden bei der Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet. Vorübergehende Reaktionen mit Zerfall der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische Reaktionen) wurden insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. Selten kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine durch den Zerfall von roten Blutkörperchen bedingte Blutarmut (hämolytische Anämie) entwickeln, welche zu einer Bluttransfusion zwingen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Ein Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut und/oder ein akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten treten folgende Komplikationen auf: Reaktionen mit Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), welche zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), einem Schlaganfall, einer Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen führen können.

Informationen zum Infektionsrisiko, siehe 4.4.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck
• Schüttelfrost, Fieber
• Allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende Hautreaktion
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock), auch wenn Sie bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt haben.

Sehr selten (kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Thromboembolische Reaktionen wie

  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
  • Schlaganfall,
  • Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie),
  • Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Vorübergehende Blutarmut (reversible hämolytische Anämie)
• Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse)
• Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeintrachtigt ist (Anstieg des Serumkreatininspiegels) und/oder akutes Nierenversagen
• Vorübergehende Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis)

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schweregrad den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden. Die Lösung muss klar oder leicht bis mittelstark milchig-glänzend (opaleszent) sein. Pentaglobin darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pentaglobin enthält

• Der Wirkstoff ist Immunglobulin vom Menschen. Pentaglobin enthält 50 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 95 % Immunglobulin. Immunglobulin M (IgM) 6 mg, Immunglobulin A (IgA) 6 mg, Immunglobulin G (IgG) 38 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Salzsäure bzw. Natronlauge (in geringen Mengen) zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Pentaglobin aussieht und Inhalt der Packung

Pentaglobin ist eine leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 0,5 g in 10 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5,0 g in 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien

Tel.: +43 (0)1 545 15 61-0 Telefax: +43 (0) 1 545 15 61-39 e-mail: info@biotest.at

Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

D-63303 Dreieich

Z.Nr.: 2-00365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die in Abschnitt 3 "Wie ist Pentaglobin anzuwenden?" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

• einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

• nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,4 ml/kg Körpergewicht/Stunde) verabreicht wird.
• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• Überwachung der Urinausscheidung,
• Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

Immunglobuline dürfen nicht bei Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel eingesetzt werden, wenn der IgA-Mangel die einzige problematische Anomalie ist.

Selten kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion kommen, selbst bei Patienten, die die Behandlung mit Immunglobulinen bisher gut vertragen haben.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei

Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.

Die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Pentaglobin enthält keine Saccharose und Maltose.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet. Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Hämolytische Anämie

Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Pentaglobin darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht bis mittelstark opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.