Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung

Was ist Beriglobin P?

Beriglobin F ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär). Sie enthält normales Immunglobulin (Ig) vom Menschen, dass aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt wird.

Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der körpereigenen Abwehr. Sie werden in bestimmten Zellen des Organismus gebildet und wirken als Hemmkörper (Antikörper) gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd angesehen werden.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche infektiöse Erreger. Die IgG Antikörper in Beriglobin F sind die gleichen, die auch in der gesunden Bevölkerung vorkommen. Ausreichende Dosen dieses Arzneimittels können bei krankhaft niedrigen Immunglobulin G Spiegeln den normalen Wert wiederherstellen.

Wofür wird Beriglobin P angewendet?

Beriglobin F wird in den folgenden Indikationen (durch Verabreichung unter der Haut (subkutan) (SCIg)) angewendet:

zum Ersatz der Antikörper bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:

Einer Störung der Produktion von Antikörpern aufgrund angeborener (primärer) Antikörpermangelerkrankungen.

* Pasteurisiert

• Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie) und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen der prophylaktische Einsatz von Antibiotika erfolglos war oder nicht erlaubt ist
• Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie) und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
• Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie) bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT, Übertragung von Stammzellen von einem Spender)

Beriglobin F wird in den folgenden Indikationen (durch Verabreichung in einen Muskel (intramuskulär) (IMIg)) angewendet:

• Hepatitis-A-Vorbeugung
  bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)

  • Vorbeugende Verabreichung vor einer möglichen Ansteckung, vorzugsweise in Kombination mit einer Aktiv-Impfung, bei nicht geimpften Personen, die innerhalb von weniger als 2 Wochen in Gebiete mit Hepatitis A-Risiko reisen.
  • Vorbeugende Verabreichung nach einer möglichen Ansteckung bei nicht geimpften Personen, innerhalb von 2 Wochen nach einem möglichen Kontakt mit dem Hepatitis A-Virus (HAV).

Zur Langzeitvorbeugung gegen Hepatitis A wird eine Aktiv-Schutzimpfung empfohlen.

Behandlung von Schleimhautentzündung bedingt durch Strahlentherapie (radiogene Mukositis)

Die folgenden Absätze enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von Beriglobin F berücksichtigen sollen.

Beriglobin F darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates sind (siehe Abschnitt 6. Unterpunkt „Was Beriglobin P enthält“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
• in ein Blutgefäß
• in einen Muskel, wenn Sie an schwerer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) oder anderen Gerinnungsstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beriglobin F anwenden

• falls Beriglobin P versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde.

  • könnten Sie eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Schock) erleiden.
  • Dieser ist durch Blutdruckabfall und Atemnot gekennzeichnet;
• wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;
• wenn Sie vorher ein anderes Präparat zur Behandlung der gleichen Symptome bekommen haben;
• oder wenn die Behandlungen nicht in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Ersatz der Antikörper (Substitutionstherapie)

Das Präparat soll subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung aufgrund Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.

Eine Anfangsdosis von mindestens 1,3 bis 3,1 ml pro kg Körpergewicht kann erforderlich sein. Diese Dosis muss unter Einhaltung einer maximalen Dosis von 0,1 bis 0,15 g/kg eventuell über mehrere Tage aufgeteilt werden. Anschließend werden Erhaltungsdosen (ungefähr einmal pro Woche) verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis in der Größenordnung 0,4-0,8 g pro kg Körpergewicht zu erreichen. Die einzelnen Dosen müssen eventuell an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.

Hepatitis-A-Vorbeugung

Das Präparat muss intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

• Vorbeugende Verabreichung vor einer möglichen Ansteckung bei nicht geimpften Personen, die innerhalb von weniger als 2 Wochen in Gebiete mit Hepatitis A-Risiko reisen (Kurzzeitvorbeugung)
  Für den Aufenthalt von weniger als 3 Monaten in Endemiegebieten: 0,17 ml/kg Körpergewicht (vorzugsweise in Kombination mit einer aktiven Impfung)
• Vorbeugende Verabreichung bei ungeimpften Personen innerhalb von weniger als 2 Wochen nach einer möglichen Ansteckung:
  0,17 ml/kg Körpergewicht

Behandlung der radiogenen Mukositis

Das Präparat muss intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

Initial 10 ml, nach 2 Tagen 5 ml und nach weiteren 2 Tagen nochmals 5 ml. Die Behandlung kann sooft es die Situation erfordert wiederholt werden.

Kinder

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung

Abhängig von der Indikation wird Beriglobin F subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel) gegeben.

Für beide Anwendungsarten gilt:

• Beriglobin P ist eine gebrauchsfertige Lösung. (Weitere Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 5. „Wie ist Beriglobin P aufzubewahren“ und Abschnitt 6. Unterpunkt „Wie Beriglobin P aussieht und Inhalt der Packung“).
• Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
• Die Lösung sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur oder Körpertemperatur erreicht haben.

Subkutane Anwendung

Die Heimbehandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen und der Anleitung von Patienten in ambulanter Behandlung erfahren ist. Ihr Arzt muss Sie über folgendes informieren:

• den Gebrauch des Infusionsbestecks,
• die Infusionstechnik,
• das Führen eines Behandlungstagebuchs und
• das Erkennen von schweren unerwünschten Reaktionen und das Ergreifen von geeigneten Maßnahmen

Beriglobin F kann an Körperstellen wie Abdomen (Bauch), Oberschenkel, Oberarm oder seitlich an der Hüfte injiziert werden. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt zu Anfang der Verabreichung 10 ml/h an der Einstichstelle. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit nach und nach bei jeder darauffolgenden Infusion erhöht werden. Die maximal empfohlene Geschwindigkeit beträgt 22 ml/h an der Einstichstelle. Es können gleichzeitig mehrere Einstichstellen verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer bestimmten Körperstelle verabreicht werden kann, ist unterschiedlich. Bei Säuglingen und Kindern kann die Einstichstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen kann eine Dosis über 30 ml nach Belieben aufgeteilt werden. Die Anzahl der Einstichstellen zur Verabreichung ist nicht beschränkt.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie nicht verbrauchtes Präparat und Anwendungsset fachgerecht entsorgen.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre (in einen Muskel) Injektionen müssen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Beriglobin F angewendet haben, als Sie sollten

Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der subkutanen (Verabreichung unter die Haut) Anwendung hoher Dosen von Immunglobulinen zur Substitutionstherapie (z.B. primäres Immundefektsyndrom), wurde die Bildung von Blutgerinnseln (arterielle und venöse Thromboembolien) berichtet. Folgende Symptome können dabei auftreten:

• starke Schmerzen oder Druck in der Brust (Herzinfarkt)
• Schwäche, Lähmungserscheinungen oder Taubheit an einer Körperhälfte, Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall)
• Husten, Schmerzen in der Brust, schnelle Atmung, Herzrasen (Lungenembolie)
• Schwellung, Schmerzen, Rötung in den Beinen (tiefe Venenthrombose).

Bei Auftreten von einer dieser Beschwerden suchen Sie bitte sofort ihren Arzt auf oder wenden Sie sich an die Notaufnahme eines Krankenhauses.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Atemnot, Blutdruckabfall und Hautreaktionen können auftreten. In Einzelfällen können diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) führen. Dieser kann auch auftreten, wenn Sie frühere

Behandlungen mit Beriglobin F oder einem ähnlichen Produkt gut vertragen haben. Stellen Sie bei einem dieser Symptome die Verabreichung sofort ein und suchen Sie ihren Arzt auf.

Kreislaufreaktionen wurden insbesondere bei einer unbeabsichtigten Injektion in ein Blutgefäß gemeldet. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

In Einzelfällen kann es zu Reaktionen wie Bewusstlosigkeit, Schwindel, Atemnot, Fieber, Schüttelfrost, allgemeinem Unwohlsein, Kopfschmerzen, Ausschlag und leichten Rückenschmerzen kommen. Manche Patienten berichten auch von Gelenkschmerzen, Erbrechen und Übelkeit. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten eines solchen Symptoms an ihren Arzt.

Sehr häufig tritt am Verabreichungsort der Injektion eine Entzündung auf; die folgenden lokalen Reaktionen treten häufig bei subkutaner (unter die Haut) Verabreichung und manchmal bei intramuskulären (in den Muskel) Injektionen auf: Schwellung, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, blaue Flecken oder Ausschlag. Die Häufigkeit dieser lokalen Reaktionen nahm im Verlauf der ersten 10 Infusionen sehr schnell ab, sobald die Patienten mit der Behandlungsmethode vertraut wurden. Bei intramuskulärer Verabreichung wurde über Nesselausschlag an der Einstichstelle berichtet. Holen Sie bei jeder dieser Reaktionen den Rat ihres Arztes ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell überprüft werden und darf nicht verwendet werden, wenn das Aussehen abweicht (siehe auch Abschnitt 3 „ Wie ist Beriglobin P anzuwenden?“ und Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nach Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beriglobin F enthält

• Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen, 160 mg/ml Injektionslösung
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Salzsäure bzw. Natronlauge (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie Beriglobin F aussieht und Inhalt der Packung

Beriglobin F ist eine klare Lösung zur Injektion/Infusion unter die Haut. Die Farbe kann von farblos bis schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

Packungsgrößen

Packung mit 1 Fertigspritze zu 2 ml

Packung mit 1 Fertigspritze zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Zul.-Nr.: 2-00181

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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