Octaplas LG 45 - 70 mg/ml Infusionslösung

Wenn Sie allergisch (berempfindlich) gegen humane Plasmaproteine ode r einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-	Wenn Sie wissen, dass Sie Antikrper gegen das so genannte Immunglobulin A (IgA) aufwei-
	sen;

• Wenn Sie bereits Reaktionen auf ein Präparat mit Humanplasma oder auf gefrorenes Frischplasma gehabt haben;
• Wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S-Spiegel haben (ein Vitamin K abhängiges Protein in Ihrem Blut);

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octaplas LG anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an irgendwelchen anderen Krankheiten leiden.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octaplas LG ist erforderlich,

• Wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.
• Wenn Sie bereits Reaktionen auf Plasmaproteine gehabt haben, einschließlich auf gefrorenes Frischplasma;
• Wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder Wasser in der Lunge haben (Lungenem);

-	Wenn Sie ein bekanntes Risiko f Blutgerinnungskomplikationen (thromboti scher Art)
	aufweisen, aufgrund eines potenziell hren Risikos f vene Thromboembolien (B	ildung
	von Blutgerinnseln in Ihren Venen);

Im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).

Octaplas LG ist im Allgemeinen nicht zur Behandlung der von-Willebrandschen Krankheit geeignet.

Virensicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten bertragen werden. Diese Maßnahmen umfassen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um einen Ausschluss von Risiko-Spenden, d.h. von infizierten Spenden, zu gewährleisten, sowie die Testung jeder Spende - sowie der Plasmapools - auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Auch haben die Hersteller dieser Präparate Verfahren in der Blut- oder Plasmaverarbeitung vorgesehen, die Viren inaktivieren oder eliminieren kn. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Ve rabreichung von Präparaten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Mglichkeit einer Übertragung einer Infektionskrankheit nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f alle noch unbekannten oder neu auftretenden Viren oder fr andere Infektionsar ten.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam fr umhllte Viren wie da s Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

Die getroffenen Maßnahmen kn eingeschränkt wirksam sein bei bestimmten nicht umhlten Viren wie das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus B19.

Es wird nachdrcklich empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplas LG den Namen und die Chargen-Nummer des Präparates aufzuschreiben, damit schriftlich die Produktionseinheit des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird.

Es ist mich, dass Ihr Arzt Ihnen zu einer Impfung gegen Hepatitis A und B Virus r ät, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus humanen Plasmaderivaten verabreicht bekommen.

Kinder

Im Verlauf des therapeutischen Plasmaaustauschs bei Kindern wurde in einigen Fällen ein niedriger Kalziumspiegel beobachtet, der micherweise durch eine Citratb indung verursacht wird. Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG wird die Überwachung des Kalziumspiegels empfohlen.

Die Anwendung von Octaplas LG kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fen.

Anwendung von Octaplas LG zusammen mit anderen Arzneimitteln

In klinischen Studien ist Octaplas LG zusammen mit zahlreichen anderen Medikationen verab-

reicht worden. Dabei sind keine Wechselwirkungen aufgetreten.
Bei der Verabreichung von Octaplas LG erhalten Sie m icherweise auch Substanzen (z. B.
Schwangerschaftshormone), die zu falsch positiven Testergebnissen fhren ken (z.B.	ein positi-
ver Schwangerschaftstest, auch wenn Sie nicht schwanger sind).
Octaplas LG darf nicht mit anderen intraven zu verabreichenden Flsigkeiten oder Medika	men-
ten vermischt werden, mit Ausnahme von roten Blutkperchen und von Blutplättchen.
Um das Risiko von Blutgerinnseln zu vermeiden, drfen kalziumhaltige Lungen nich	t ber den-
selben Venenzugang wie Octaplas LG verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

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Anwendung von Octaplas LG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen Octaplas LG nur dann verabreichen, wenn er dies als absolut notwendig erachtet.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Fahrthtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu	bedienen, sind nicht
bekannt. Sie msen eigenverantwortlich entscheiden, ob Sie fähig sind, e	in Fahrzeug zu steuern
oder andere Handlungen auszufhren, die eine gesteigerte Aufmerksamkeit erf ordern.

Wichtige Informationen ber bestimmte sonstige Best andteile von Octaplas LG

Bezglich einer Liste der Inhaltsstoffe, lesen Sie bitte Abschnitt 6.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 920 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht maximal 46% der fr ein en Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Octaplas LG wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden. Es wird mit Hilfe einer Infusion in Ihre Vene verabreicht.

Die fr Sie geeignete Dosierung hängt von Ihrem klinischen Zustand und von Ihrem Kperge - wicht ab. Ihr Arzt wird die f Sie geeignete Menge bestimmen.

• Vor der Verabreichung von Octaplas LGmuss ein ABO-Blutgruppen-Kompatibilitätstest durchgefhrt werden.
• In Notfällen kann allen Patienten Octaplas LG Blutgruppe AB verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass die Infusionsrate 1 ml Octaplas LG pro kg Ihres Krpergewichtes pro Minute nicht bersteigt. Kalziumgluconat kann in eine andere Vene verabreicht werden, um die negativen Auswirkungen des in Octaplas LG enthaltenen Citrats zu verringern.

Sie mssen während und mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung von Octaplas LG unter ärztlicher Beobachtung bleiben, falls eine allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) oder ein Schock auftreten sollte. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Datenlage bei Kindern und Jugendlichen (0-16 Jahre) ist begrenzt.

Wenn Sie eine grßere Menge von Octaplas LG angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosierungen knnen zu einer Flsigkeitsberlastung fen, zu Wasser in der	Lunge
und/oder zu Herzproblemen.
Wenn Sie die Anwendung von Octaplas LG vergessen haben
Ihr Arzt ist verantwortlich f die Überwachung der Verabreichung und daf, dass	Ihre
Laborwerte in einem bestimmten Bereich bleiben.
Wenn Sie die Anwendung von Octaplas LG abbrechen

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Behandlung mit Octaplas LG abzubrechen ist und er wird die damit verbundenen, eventuellen Risiken abschätzen.

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden.

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Es gibt mehrere Mglichkeiten, Octaplas LG aufzutauen:

Im Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30° bis +37° mindestens 30 Minuten lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schtzen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden.

Eine Kontamination der Beutelfnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auf tauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37°C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie hr als +37°C und nicht unter +30°C sein.

Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht bersteigen.

• Mit einem Trockentemperiersystem, z.B. SAHARA-III:
  Die Octaplas LG-Beutel gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Rttelplatte legen und das Plasma mit der Schnelltemperierfunktion auftauen. Wenn die Temperaturanzeige eine Blutkomponententemperatur von +37°C anzeigt, den Temperiervorgang beenden und die Beutel entnehmen.
  Wenn Octaplas LG mit einem Trockentemperiersystem aufgetaut wird, empfiehlt es sich, einen Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.
• Sonstige:

Andere Auftausysteme knen verwendet werden, wenn diese f diesen Zweck validie	rt
wurden.

Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von Octaplas LG darf nie hr als +37 °C sein. Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen pren.

Nicht schtteln.

Nach dem Auftauen ist die Lung klar bis leicht opaleszent und frei von fest en und gelatineartigen Partikeln.

Verwenden Sie keine Lsungen, die trbe sind oder Niederschläge aufweisen und /oder entfärbt sind.

Octaplas LG nicht wieder einfrieren. Jedes nicht verwendete Präparat muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugäng lich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach der Abkrzung EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei ≤ -18 °C).

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In Originalverpackung aufbewahren (Schutz gegen Lichteinwirkung).

Nach dem Auftauen ist chemische und mechanische Stabilität im ungeffneten Zustand belegt fr 5 Tage bei +2 °C bis +8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden, soweit nicht durch das Verfahren zur Öffnung mikrobielle Kontamination ausgeschlossen wurde. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung fr die Lagerungszei ten und -bedingungen im ge- fneten Zustand.

Sie drfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lung trbe ist oder Niederschläge aufweist und/oder entfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Octaplas LG enthält

• Der Wirkstoff ist: ABO-blutgruppenspezifisches humanes Plasmaprotein. Ein 200-ml-Beutel enthält 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumcitratdihydrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat und Glycin

Wie Octaplas LG aussieht und Inhalt der Packung

Octaplas LG wird als Infusionslsung geliefert. 200 ml im Beutel.

Gebindegre 1 und 10.

Die gefrorene Lung hat ein (leicht) gelbliches Aussehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien Österreich

Tel: +43 1 61032 0 Fax: +43 1 61032 9300

Hersteller:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Schweden

Zulassungsnummer: 236510

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im 11/2024.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Stung, w obei eine

Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas LG/kg Kpergewicht	allgemein empfohlen wird. Dies ent-
spricht einer Erhung der Konzentration der Gerinnungsfa	ktoren des Patienten um ca. 25%.

Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch z. B. durch Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit (F) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren berwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten/Patientinnen mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas LG/kg Krpergewicht erzielt, dies entspricht einer Erhr Kon - zentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 10-33 %. Bei greren Blut ungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei therapeutischem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen durch Octaplas LG ersetzt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Octaplas LG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas LG-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es unabhängig von der Blutgruppe an alle Patienten/Patientinnen verabreicht werden kann.

Octaplas LG muss nach dem Auftauen intravenmittels Infusionsbesteck mit Filter in fundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.

Eine Citrattoxizität kann auftreten, wenn mehr als 0,020-0,025 mmol Citrat pro kg pro Minute verabreicht werden. Daher sollte die Infusionsgeschwindigkeit 1 ml Octaplas LG pro kg pro Minute nicht bersteigen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravense Gabe von K alziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen f die Anwendung:

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien fr Schocktherapie.

Die Patienten/Patientinnen sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Inkompatibilitäten:

• Octaplas LG kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden, wenn die ABO-Kompatibilität der Präparate sichergestellt wird.
• Octaplas LG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer

	Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann.
-	Um die Mlichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dfen kalziumhaltige Lsungen n	icht
	durch denselben intravenen Zugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen:

Passive Übertragung von Plasmakomponenten von Octaplas LG (z.B. Beta-Humanes Choriongonadotropin; β-HCG) kann zu verfälschten Laborergebnissen beim Empfänger fen. Zum

Beispiel wurde ein falsch positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests nach einer passiven Übertragung von β-HCG berichtet.

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