Octaplas LG 45-70 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Octaplas LG darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humane Plasmaproteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Wenn Sie wissen, dass Sie Antik rper gegen das so genannte Immunglobulin A (IgA) aufweisen;
• Wenn Sie bereits Reaktionen auf ein Präparat mit Humanplasma oder auf gefrorenes Frischplasma gehabt haben;
• Wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S-Spiegel haben (ein Vitamin K abhängiges Protein in Ihrem Blut);

1/9

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octaplas LG anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an irgendwelchen anderen Krankheiten leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octaplas LG ist erforderlich,

• Wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.
• Wenn Sie bereits Reaktionen auf Plasmaproteine gehabt haben, einschließlich auf gefrorenes Frischplasma;

Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen (thrombotischer Art)

aufweisen, aufgrund eines potenziell h ren Risikos für ven e Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen);

• Im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).

Octaplas LG ist im Allgemeinen nicht zur Behandlung der von-Willebrandschen Krankheit geeignet.

Virensicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten be rtragen werden.

Diese Maßnahmen umfassen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um einen Ausschluss von Risiko-Spenden, d.h. von infizierten Spenden, zu gewährleisten, sowie die Testung jeder Spende - sowie der Plasmapools - auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Auch haben die Hersteller dieser Präparate Verfahren in der Blut- oder Plasmaverarbeitung vorgesehen, die Viren inaktivieren oder eliminieren k n. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Präparaten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die M glichkeit einer

Übertragung einer Infektionskrankheit nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f alle noch unbekannten oder neu auftretenden Viren oder für andere Infektionsarten.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

Die getroffenen Maßnahmen k n eingeschränkt wirksam sein bei bestimmten nicht umh lten

Viren wie das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus B19.

Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplas LG den Namen und die Chargen-Nummer des Präparates aufzuschreiben, damit schriftlich die Produktionseinheit des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird.

Es ist m ich, dass Ihr Arzt Ihnen zu einer Impfung gegen Hepatitis A und B Virus rät, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus humanen Plasmaderivaten verabreicht bekommen.

Kinder

Im Verlauf des therapeutischen Plasmaaustauschs bei Kindern wurde in einigen Fällen ein niedriger Kalziumspiegel beobachtet, der m icherweise durch eine Citratbindung verursacht wird. Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG wird die Überwachung des Kalziumspiegels empfohlen.

Die Anwendung von Octaplas LG kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f en.

Anwendung von Octaplas LG zusammen mit anderen Arzneimitteln

In klinischen Studien ist Octaplas LG zusammen mit zahlreichen anderen Medikationen verabreicht worden. Dabei sind keine Wechselwirkungen aufgetreten.

Bei der Verabreichung von Octaplas LG erhalten Sie m icherweise auch Substanzen (z. B. Schwangerschaftshormone), die zu falsch positiven Testergebnissen führen k en (z.B. ein positiver Schwangerschaftstest, auch wenn Sie nicht schwanger sind).

Octaplas LG darf nicht mit anderen intraven zu verabreichenden Flüssigkeiten oder Medikamenten vermischt werden, mit Ausnahme von roten Blutkörperchen und von Blutplättchen.

2/9

Um das Risiko von Blutgerinnseln zu vermeiden, d rfen kalziumhaltige Lösungen nicht be r denselben Venenzugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k rzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Octaplas LG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen Octaplas LG nur dann verabreichen, wenn er dies als absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind nicht bekannt. Sie müssen eigenverantwortlich entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu steuern oder andere Handlungen auszuführen, die eine gesteigerte Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octaplas LG

Bez glich einer Liste der Inhaltsstoffe, lesen Sie bitte Abschnitt 6.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 920 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht maximal 46 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Octaplas LG wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden. Es wird mit Hilfe einer Infusion in Ihre Vene verabreicht.

Die für Sie geeignete Dosierung hängt von Ihrem klinischen Zustand und von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Menge bestimmen.

• Vor der Verabreichung von Octaplas LG muss ein ABO-Blutgruppen-Kompatibilitätstest durchgeführt werden.
• In Notfällen kann allen Patienten Octaplas LG Blutgruppe AB verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass die Infusionsrate 1 ml Octaplas LG pro kg Ihres Körpergewichtes pro Minute nicht übersteigt. Kalziumgluconat kann in eine andere Vene verabreicht werden, um die negativen Auswirkungen des in Octaplas LG enthaltenen Citrats zu verringern.

Sie müssen während und mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung von Octaplas LG unter ärztlicher Beobachtung bleiben, falls eine allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) oder ein Schock auftreten sollte. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Datenlage bei Kindern und Jugendlichen (0-16 Jahre) ist begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Octaplas LG angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosierungen k nnen zu einer Flüssigkeitsüberlastung f en, zu Wasser in der Lunge und/oder zu Herzproblemen.

Wenn Sie die Anwendung von Octaplas LG vergessen haben

Ihr Arzt ist verantwortlich für die Überwachung der Verabreichung und dafür, dass Ihre Laborwerte in einem bestimmten Bereich bleiben.

Wenn Sie die Anwendung von Octaplas LG abbrechen

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Behandlung mit Octaplas LG abzubrechen ist und er wird die damit verbundenen, eventuellen Risiken abschätzen.

3/9

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird nach Aufl sung im mitgelieferten Lösungsmittel in eine Vene injiziert oder infundiert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten beobachtet. Diese sind gew lich leichte Reaktionen vom Allergietyp, bestehend aus lokalisierter oder generalisierter Rötung der Haut, Nesselausschlag oder Juckreiz. Bei schwerwiegenderen Formen k n als Komplikationen Blutdruckabfall oder Schwellung des Gesichts oder der Zunge auftreten. Schwere allergische Ganzkörperreaktionen k n schnell einsetzen und schwerwiegend sein. Symptome sind Blutdruckabfall, Erh ng der

Herzfrequenz, Atemprobleme, Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauch- oder Rückenschmerzen. Schwere Reaktionen k	n zu Schock, Bewusstlosigkeit, Atem-
versagen und sehr selten sogar bis zum Tod fortschreiten.
Das in Octaplas LG enthaltene Citrat und der damit verbundene niedrige Kalziumspiegel k	n
sich insbesondere bei hoher Infusionsgeschwindigkeit negativ auswirken, wenn Sie eine Leber-
funktionsstörung haben oder sich Plasmaaustauschverfahren unterziehen. Es k	en Symptome
auftreten wie M gkeit, Kribbeln (Parästhesien), Tremor und ein niedriger Kalziumspiegel.
Octaplas LG kann zu einem erh ten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln f	en in den Venen:

• der Gliedmaßen, erkennbar an Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen;
• der Lunge, erkennbar an Schmerzen im Brustraum und Atembeschwerden;
• des Gehirns, erkennbar an Schwäche und/oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite;
• des Herzens, erkennbar an Schmerzen in der Brust;

Bei allen Patienten mit erhöhtem Blutgerinnungsrisiko ist besondere Vorsicht geboten, und gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

In seltenen Fällen kann eine Inkompatibilität zwischen den Antik rpern in Octaplas LG und den

Antigenen in Ihrem Blut zur Zerstörung der roten Blutzellen (hämolytische Transfusionsreaktionen) f en. Symptome sind: Sch ttelfrost, Fieber, ein unproduktiver Husten, Atemprobleme, Hautausschlag, sowie innere Blutungen.

Eine Octaplas LG-Infusion kann zur Entstehung spezifischer Blutgerinnungsfaktor-Antik per führen.

Hohe Dosierungen oder Infusionsraten k n ein erh es Blutvolumen verursachen und zu Flüssigkeit in der Lunge und/oder zu Herzversagen führen.

Es wurde von akuten Atembeschwerden berichtet, die während oder nach der Infusion von Octaplas LG auftraten.

In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von Octaplas LG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Systemorgan-	Häufig*	Gelegentlich*	Selten*	Sehr selten*	Nicht bekannt§
klasse	(≥ 1/100 bis	(≥ 1/1.000 bis	(≥ 1/10.000	(< 1/10.000)
	< 1/10)	< 1/100)	bis
			< 1/1.000)
Erkrankungen des				Mangel roter Blutzellen
Blutes und des				Blutungsneigung
Lymphsystems
Erkrankungen des			Überempfind-	Schwere allergische
Immunsystems			lichkeit	Reaktion und Schock
Psychiatrische Er-				Angstzustände
krankungen				Erregung
				Ruhelosigkeit

4/9

Systemorgan-	Häufig*	Gelegentlich*	Selten*	Sehr selten*		Nicht bekannt§
klasse	(≥ 1/100 bis	(≥ 1/1.000 bis	(≥ 1/10.000	(< 1/10.000)
	< 1/10)	< 1/100)	bis
			< 1/1.000)
Erkrankungen des		verringerte Berh -		Schwindel
Nervensystems		rungsempfindlichkeit		Kribbelgefhle
Herzerkrankungen				Herzversagen
				unregelmäßige Herz-
				schläge
				Erhhung der Herzfre	-
				quenz
Gefäßerkrankungen				Blutgerinnsel in den
				Gefäßen
				Blutdruckabfall
				Blutdruckanstieg
				Kreislaufkollaps
				Rtung der Haut
Erkrankungen der		Sauerstoffmangel		Atemversagen		akute
Atemwege, des				Lungenblutungen		Atembeschwerden
Brustraums und des				Verengung der Bron-
Mediastinums				chien
				Flssigkeit in der
				Lunge
				Kurzatmigkeit
				Atembeschwerden
Erkrankungen des		Erbrechen		Bauchschmerzen
Gastrointestinal-		Übelkeit
trakts
Erkrankungen der	Nesselaus-			Ausschlag
Haut und des Unter-	schlag			vermehrtes Schwitzen
hautzellgewebes	Hautjucken
Skelettmuskulatur-,				Rckenschmerzen
Bindegewebs- und
Knochenerkrankun-
gen
Allgemeine Erkran-		Fieber		Brustschmerzen
kungen und Be-				Engegefhl in der
schwerden am Ver-				Brust
abreichungsort				Schttelfrost
				lokale Schwellung
				allgemeines Unwohl-
				sein
				Reaktion an der Ein-
				stichstelle
Untersuchungen				positiver Antikrpertest
				verminderte Sauer-
				stoffsättigung
Verletzung, Vergif-				erhhtes Blutvolumen
tung und durch Ein-				Citrattoxizität
griffe bedingte Kom-				Zerstrung roter Blut	-
plikationen				zellen

* Nebenwirkungen, nach Häufigkeiten sortiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen §Spontan gemeldete Daten Abhängig von der Art und vom Schweregrad der Nebenwirkungen, muss die Infusionsrate verringert oder die Verabreichung abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen. Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird, oder Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

5/9

Im Verlauf von Plasmaaustauschverfahren kann bei Kindern ein niedriger Kalziumspiegel beobachtet werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei hohen Infusionsgeschwindigkeiten. Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG wird die Überwachung des Kalziumspiegels empfohlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k nen Nebenwirkungen auch direkt be r das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k n Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen be r die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht be r 25 °C lagern.

Nicht einfrieren. Vor Licht sch tzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie d rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ´verw. bis` angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Pulver sollte erst unmittelbar vor der Infusion aufgelöst werden. Die Stabilität der rekonstituierten Lösung ist f 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. +25 °C) belegt. Dennoch sollte die Lösung sofort und nur einmal verwendet werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Das rekonstituierte Arzneimittel darf nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Octaplas LG enthält

• Der Wirkstoff ist: ABO-blutgruppenspezifisches humanes Plasmaprotein. Eine Durchstechflasche enthält 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Phosphorsäure und Glycin

Wie Octaplas LG aussieht und Inhalt der Packung

Octaplas LG wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung in Glasflaschen geliefert.

Jede Packung Octaplas LG enthält:

• 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, mit einem Stopfen und einer Verschlusskappe
• 190 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in einem Beutel
• 1 Transferset
• 2 Alkoholtupfer

6/9

Packungsgröße: 1.

Das Pulver ist eine krümelige Substanz von fast weißer oder leicht gelblicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien Österreich

Tel: +43 1 61032 0 Fax: +43 1 61032 9300

Hersteller:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Schweden

Zulassungsnummer: 241711

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2024.

7/9

---------------------

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas LG/kg Körpergewicht allgemein empfohlen wird. Dies entspricht einer Erh ung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 25 %.

Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch z. B. durch Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit (F) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren be rwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten/Patientinnen mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas LG/kg Körpergewicht erzielt, dies entspricht einer Erh r Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 10-33 %. Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei therapeutischem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen durch Octaplas LG ersetzt werden.

Art der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie alle Anweisungen und befolgen Sie diese genau.

Während des nachfolgend beschriebenen Verfahrens muss eine aseptische Technik eingehalten werden.

Das Arzneimittel l st sich im Allgemeinen bei Raumtemperatur innerhalb von 15 Minuten auf. Wenn das Pulver innerhalb von 30 Minuten nicht vollständig aufgelöst ist, sollte das Produkt verworfen werden.

Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden.

Rekonstitution

1. Die Rekonstitution von Octaplas LG muss bei Raumtemperatur erfolgen. Die Verschlusskappe der Pulverflasche (Octaplas LG) abziehen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren und trocknen lassen.

2. Den Blister vom Transferset entfernen und die Klemme an der Transferleitung schließen.

3. Die äußere Verpackung des Beutels mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) entfernen. Die blaue Schutzkappe vom Auslass des Beutels entfernen. Den Gummistopfen des Auslasses nicht berühren, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.

4. Das Transferset mit der Pulverflasche (Octaplas LG) verbinden, indem der Gummistopfen zentral

mit dem Dorn durchstochen wird. Das Ventil neben dem Dorn fnen.

1. Das Transferset mit dem WFI-Beutel verbinden, indem die Kan le durch den blauen Auslass gedrückt wird.
2. Sicherstellen, dass das Transferset gut angeschlossen ist, den WFI-Beutel senkrecht be r der Pulverflasche halten oder hängen und die Klemme öffnen. Das WFI fließt von selbst in die Pulverflasche (Octaplas LG). Die Pulverflasche während der Überleitung des WFI vorsichtig schwenken.