Was Penicillin G-Natrium Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin als Natrium-Salz.
500.000 IE: Eine Durchstechflasche enthält 500.000 IE (entspricht ca. 0,3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.
1 Mega IE: Eine Durchstechflasche enthält 1.000.000 IE (entspricht ca. 0,6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.
5 Mega IE: Eine Durchstechflasche enthält 5.000.000 IE (entspricht ca. 3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.
10 Mega IE: Eine Durchstechflasche enthält 10.000.000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.
Wie Penicillin G-Natrium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Durchstechflaschen (5 ml, 15 ml oder 30 ml) aus Glas Typ III mit halogeniertem Butyl- Gummistopfen (Infusionsstopper) und Bördelkappe oder alternativ mit Flip-off Bördelkappe.
Packungsgrößen:
500.000 IE: 1 und 100 Durchstechflaschen (mit einem Volumen von 5 ml).
1 Mega IE: 1, 10 und 100 Durchstechflaschen (mit einem Volumen von 5 ml).
5 Mega IE: 1, 10, 25 und 50 Durchstechflachen (mit einem Volumen von 15 und 30 ml). 10 Mega IE: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen (mit einem Volumen von 30 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Zulassungsnummern:
Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12784 Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12785 Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12786 Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12787
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Natriumbenzylpenicilline Sandoz 500.000 IE/1.000.000 IE/5.000.000 IE/10.000.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Der Inhalt der Durchstechflasche soll nur in einer Lösung mit Wasser für Injektionszwecke,5 % Glukoselösung oder 0,9 % Kochsalzlösung verwendet werden, um Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Um unerwünschte chemische Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden, sollen keine Mischungen der bereits gelösten Durchstechflaschen mit anderen Mischspritzen bzw. -infusionen (z. B. Ringer-Laktat-Lösung etc.) erfolgen und verabreicht werden.
Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und andere Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren.
Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 – 7 (Optimum pH 6,8).
Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit: Cimetiin, Cytarabin, Chlorpromazin-HCl, Dopamin-HCl, Heparin, Hydroxyzin-HCl, Lactat, Lincoycin-HCl, Metaraminol, Natriumhydrogenkarbonat, Oxytetracyclin, Pentobarbital, Tetracyclin-HCl,Thiopental-Na, Vancomycin
Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die frisch zubereiteten Injektions- und Infusionslösungen sollen sofort verbraucht werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbau- und Umwandlungsprodukte zu vermeiden. Die Verabreichung nach der Zubereitung hat innerhalb der maximal empfohlenen Aufbewahrungsfristen (siehe Abschnitt 5.) zu erfolgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zubereitung einer Lösung zur IV Injektion oder Infusion:
Eine Lösung zur intravenösen Anwendung kann mit folgenden Lösungsmitteln zubereitet werden:
Wasser für Injektionszwecke oder 5 % Glukoselösung oder 0,9 % Kochsalzlösung
Die empfohlene Konzentration zur intravenösen Anwendung beträgt 100.000 IE/ml (= 0,06 g/ml). Eine isotone Lösung wird erreicht, wenn Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel verwendet wird (Osmolarität von 100.000 IE/ml [=0,06 g/ml] in Wasser für Injektionszwecke beträgt 337 mOsmol/l). Es ist in Betracht zu ziehen, dass höher konzentrierte Lösungen und Lösungen in 5 %
Glukose oder 0,9% Kochsalzlösung hypertonisch sind und dass die Verwendung von 0,9 %iger Kochsalzlösung zu einer zusätzlichen Zufuhr von Elektrolyten führt.
Für Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle erfolgt die Zubereitung einmalig in der Originaldurchstechflasche.
Für Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE, 5 Mega IE und 10 Mega IE – Trockenstechampullen erfolgt die Zubereitung in zwei Schritten, z. B. durch Lösung des Pulvers in der Originaldurchstechflasche gefolgt von einer Verdünnung der konzentrierten Lösung in einem weiteren Behältnis.
Die Zubereitung und Lösungsanweisungen in der untenstehenden Tablette ergeben eine IV Injektion/Infusion mit 100.000 IE/ml (= 0,06 g/ml).
Zubereitung und Lösungsanweisung zur intravenösen Injektion/Infusion
| | Zubereitungsschritt | Lösungsschritt | |
| 1 Durchstechflasche Penicillin G-Natrium Sandoz | notwendiges empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Zubereitung | Ergebnis (Konzentrat zur) Lösung zur intravenösen Injektion/Infusion | Lösung bis 10 Mega IE/100 ml (= 6 g/100 ml) (oder 100.000 IE/ml [= 0,06 g/ml]) | sich daraus ergebende Lösung zur intravenösen Injektion/Infusion |
| 500.000 IE - Trockenstechampulle (enthält 0,3 g Pulver) | 4,8 ml | gebrauchsfertige Lösung 5 ml = 500.000 IE (100.000 IE/ml) bzw. 5 ml = 0,3 g (0,06 g/ml) | nicht zutreffend | nicht zutreffend |
| 1 Mega IE - Trockenstechampulle (enthält 0,6 g Pulver) | 4,6 ml | Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung 5 ml = 1 Mega IE (200.000 IE/ml) bzw. 5 ml = 0,6 g (0,12 g/ml) | 1 Volumen Konzentrat + 1 Volumen Lösungsmittel z. B. 5 ml Konzentrat zu 5 ml Lösungsmittel | gebrauchsfertige Lösung 10 ml = 1 Mega IE (100.000 IE/ml) bzw. 10 ml = 0,6 g (0,06 g/ml) |
| 5 Mega IE - Trockenstechampulle (enthält 3 g Pulver) | 7,9 ml | Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung 10 ml = 5 Mega IE (500.000 IE/ml) bzw. 10 ml = 3 (0,3 g/ml) | 1 Volumen Konzentrat + 4 Volumen Lösungsmittel z. B. 10 ml Konzentrat zu 40 ml Lösungsmittel | gebrauchsfertige Lösung 50 ml = 5 Mega IE (100.000 IE/ml) bzw. 50 ml = 3 g (0,06 g/ml) |
| 10 Mega IE - Trockenstechampulle (enthält 6 g Pulver) | 15,8 ml | Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung 20 ml = 10 Mega IE (500.000 IE/ml) bzw. 20 ml = 6 g (0,3 g/ml) | 1 Volumen Konzentrat + 4 Volumen Lösungsmittel z. B. 20 ml Konzentrat zu 80 ml Lösungsmittel | gebrauchsfertige Lösung 100 ml = 10 Mega IE (100.000 IE/ml) bzw. 100 ml = 6 g (0,06 g/ml) |
Zubereitung einer Lösung zur IM Injektion:
Eine Lösung zur intramuskulären Anwendung kann mit folgendem Lösungsmittel zubereitet werden: – Wasser für Injektionszwecke
Durch die konzentrierte Eigenschaft der Lösung zur intramuskulären Injektion ist das empfohlene Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, um die Tonizität so niedrig wie möglich zu halten (jegliche Lösung über 100.000 IE/ml ist hypertonisch).
Das maximale Volumen zur intramuskulären Anwendung ist 5 ml je Injektionsstelle und die maximale intramuskuläre Dosis beträgt 10.000.000 IE. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 3.).
Anleitungen zur einmaligen Zubereitung in der Originaldurchstechflasche mit der kleinsten Lösungsmittelmenge sind in der untenstehenden Tabelle beschrieben. Eine weitere Verdünnung ist möglich, hängt aber von der Kombination der notwendigen Dosis und dem maximalen Injektionsvolumen pro 5 ml je Injektionsstelle ab.
Zubereitung und Anwendungshinweise für die intramuskuläre Injektion
| 1 Durchstechflasche Penicillin G-Natrium Sandoz | empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Zubereitung der Lösung | sich daraus ergebende Lösung zur intramuskuläre Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle) |
| 0,3 - 0,6 ml | |
| 500.000 IE (enthält 0,3 g Pulver) | z. B. 0,3 ml | 0,55 ml = 0,5 Mega IE (=0,3g) (909.090 IE/ml) (= 0,545 g/ml) |
| z. B. 0,6 ml | 0,75 ml = 0,5 Mega IE (=0,3g) (666.667 IE/ml) (= 0,400 g/ml) |
| 0,6 1 ml | |
| 1 Mega IE (enthält 0,6 g Pulver) | z. B. 0,6 ml | 1,1 ml = 1 Mega IE (= 0,6 g) (909.090 IE/ml) (= 0,545 g/ml) |
| z. B. 1 ml | 1,5 ml = 1 Mega IE (= 0,6 g) (666.667 IE/ml) (= 0,400 g/ml) |
| 3 5 ml | |
| 5 Mega IE (enthält 3 g Pulver) | z. B. 3 ml | 5,5 ml = 5 Mega IE (= 3 g) (909.090 IE/ml) (= 0,545 g/ml) |
| z. B. 5 ml | 7,5 ml = 5 Mega IE (= 3 g) (666.667 IE/ml) (= 0,400 g/ml) |
| 6 10 ml | |
| 10 Mega IE (enthält 6 g Pulver) | z. B. 6 ml | 11 ml = 10 Mega IE (=6g) (909.090 IE/ml) (= 0,545 g/ml) |
| z. B. 10 ml | 15 ml = 10 Mega IE (=6g) (666.667 IE/ml) (= 0,400 g/ml) |
Hinweise für den Arzt zur intramuskulären Injektion:
Bis maximal 10 Mega IE (= ca. 6 g) Penicillin G-Natrium Sandoz, gelöst in 6 - 10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter verabreicht.
Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden. Bei intramuskulärer Verabreichung, vor allem an Kleinkindern, können schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.
ACHTUNG: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen kommen.
