Benzylpenicillin-Natrium Noridem 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Schälen der Haut, insbesondere um den
  Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere
  Form, bei der sich die Haut großflächig schält (mehr als 30 % der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse),
• grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und ungewöhnlichen Ergebnissen bei Bluttests (einschließlich einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und erhöhten Leberenzymen) („Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ (DRESS)),
• roter, schuppiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen (exanthematische
  Pustulose).

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen oder Angioödem). Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen haben, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und

suchen Sie dringend einen Arzt auf:

Hautausschlag oder juckende Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl in der Brust, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellungen oder Rötung der Zunge, Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen
• Nesselausschlag
• schwere allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen oder Schwierigkeiten beim Atmen verursachen, wie Asthma, Hautblutungen, Störungen des Magen-/ Darm- Trakts
• schwere Hautreaktionen, wie:
  • Hautausschlag mit Fieber und Blasenbildung, genannt Erythema multiforme
  • großflächige Entzündung der Haut, genannt exfoliative Dermatitis
• Fieber
• Gelenkschmerzen
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Entzündung der Zunge, schwarze Haarzunge
• Übelkeit, Erbrechen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Elektrolytstörungen aufgrund zu schneller Infusion hoher Dosen
• Nervenleiden. Bei Infusion hoher Dosen kann es zu Krampfreaktionen kommen. Dies muss besonders bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Hirnhautentzündung oder Flüssigkeitsansammlung im Gehirn berücksichtigt werden. Dies trifft auch zu bei Patienten, bei denen die Herz- und Lungenfunktion während einer Operation vorübergehend von einer Maschine übernommen werden.
• Durchfall. Wenn während der Therapie Durchfall auftritt, ist an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung zu denken. Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen“.
• Nierenleiden
• ungewöhnliches Vorkommen des Proteins Albumin (Eiweiß) oder Blut im Urin
• Sediment im Harn, genannt Zylindrurie
• verminderte Harnausscheidung oder Versagen der Harnausscheidung. Dies verschwindet meist innerhalb 48 Stunden nach Absetzen der Therapie.
• bei Säuglingen schwere lokale Reaktionen bei der Anwendung in einen Muskel

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, die als Eosinophile bekannt sind
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen (wie neutrophile Granulozyten, Granulozyten), hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen) oder all dieser Zellen
• Blutgerinnungsstörungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• makulo-papulöser Ausschlag (flacher, roter Bereich auf der Haut)
• morbilliformer Ausschlag (Ausschlag, der wie Masern aussieht)
• Juckreiz
• Erythem (entzündliche Rötung der Haut)
• Angioödem (Schwellung der Haut, der Schleimhäute und des Unterhautgewebes, meist im
  Gesicht, im Mund oder auf der Zunge)
• Verlängerung der Blutungszeit und der in Untersuchungen benötigten durchschnittlichen Zeit bis zur Blutgerinnung
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut)
• Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Proteinen im Blut, die Serumkrankheit genannt wird,

mit den Symptomen Fieber, Schwellung der Lymphknoten, lokaler Rötung an der

Injektionsstelle, Juckreiz

• Jarisch-Herxheimer-Reaktion, gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit
• metabolische Enzephalopathie (neurologische Störungen mit Krampfanfällen und
  Bewusstlosigkeit)
• Leberentzündung
• verminderter Fluss der Gallenflüssigkeit in der Gallenblase
• Hautkrankheit mit Blasenbildung, genannt Pemphigoid

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Intramuskuläre Anwendung

Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke in einer Endkonzentration von 400 bis

545 mg/ml

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde nachgewiesen für:

Endkonzentration 400 mg/ml oder 545 mg/ml:

4 Stunden bei 25 °C unter künstlichem Licht 24 Stunden bei 2 bis 8 °C vor Licht geschützt

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort

angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen.

Intravenöse Injektion/Infusion

Nach Rekonstitution und Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) oder Glucose 5 % in einer Endkonzentration von 60 mg/ml

2 Stunden bei 25 °C unter künstlichem Licht 12 Stunden bei 2 bis 8 °C vor Licht geschützt

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden, es sei denn, die Methode des

Öffnens/der Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Benzylpenicillin-Natrium Noridem enthält

Der Wirkstoff ist: Benzylpenicillin als Natrium-Salz.

Benzylpenicillin-Natrium Noridem 1 Million I.E.

Eine Durchstechflasche enthält 1 000 000 I.E. (entsprechend ca. 600 mg) Benzylpenicillin als Natrium- Salz.

Benzylpenicillin-Natrium Noridem 2 Millionen I.E.

Eine Durchstechflasche enthält 2 000 000 I.E. (entsprechend ca. 1 200 mg) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.

Benzylpenicillin-Natrium Noridem 5 Millionen I.E.

Eine Durchstechflasche enthält 5 000 000 I.E. (entsprechend ca. 3 000 mg) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.

Benzylpenicillin-Natrium Noridem 10 Millionen I.E.

Eine Durchstechflasche enthält 10 000 000 I.E. (entsprechend ca. 6 000 mg) Benzylpenicillin als Natrium-Salz.

Wie Benzylpenicillin-Natrium Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Benzylpenicillin-Natrium Noridem 1 Million I.E., 2 Millionen I.E., 5 Millionen I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Klarglas Typ III, verschlossen mit Chlorbutyl- Kautschukstopfen und Aluminiumkappen, mit Flip-off-Deckeln aus Polypropylen.

Benzylpenicillin-Natrium Noridem 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung:

50 ml Durchstechflaschen aus farblosem Klarglas Typ III, verschlossen mit Chlorbutyl- Kautschukstopfen und Aluminiumkappen, mit Flip-off-Deckeln aus Polypropylen.

Dieses Arzneimittel ist in Umkartons mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Mitvertrieb:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Irland	Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion
	Benzylpenicillin sodium 1200 mg powder for solution for injection/infusion
	Benzylpenicillin sodium 3000 mg powder for solution for injection/infusion
	Benzylpenicillin sodium 6000 mg powder for solution for injection/infusion
Österreich	Benzylpenicillin Natrium Noridem 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Benzylpenicillin Natrium Noridem 2 Millionen IE Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Benzylpenicillin Natrium Noridem 5 Millionen IE Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Benzylpenicillin Natrium Noridem 10 Millionen IE Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Deutschland	Benzylpenicillin- Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Benzylpenicillin- Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Benzylpenicillin- Natrium Noridem 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Benzylpenicillin- Natrium Noridem 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
	einer
	Injektions-/Infusionslösung
Tschechische	Benzylpenicillin sodium Noridem
Republik	Benzylpenicillin sodium Noridem
	Benzylpenicillin sodium Noridem
	Benzylpenicillin sodium Noridem
Spanien	Bencilpenicilina sodica Noridem 1 MIU polvo para solución inyectable y para
	perfusión
	Bencilpenicilina sodica Noridem 2 MIU polvo para solución inyectable y para
	perfusión
	Bencilpenicilina sodica Noridem 5 MIU polvo para solución inyectable y para
	perfusión
	Bencilpenicilina sodica Noridem 10 MIU polvo para solución inyectable y para
	perfusión
Finnland	Benzylpenicillin Noridem 0,6 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

	Benzylpenicillin Noridem 1,2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
	Benzylpenicillin Noridem 3 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
	Benzylpenicillin Noridem 6 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Kroatien	Benzilpenicilinnatrij Noridem 1 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju
	Benzilpenicilinnatrij Noridem 2 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju
	Benzilpenicilinnatrij Noridem 5 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju
	Benzilpenicilinnatrij Noridem 10 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Niederlande	Natriumbenzylpenicilline Noridem 1 000 000 IE poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
	Natriumbenzylpenicilline Noridem 2 000 000 IE poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
	Natriumbenzylpenicilline Noridem 5 000 000 IE poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
	Natriumbenzylpenicilline Noridem 10 000 000 IE poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
Norwegen	Benzylpenicillin Noridem
	Benzylpenicillin Noridem
	Benzylpenicillin Noridem
	Benzylpenicillin Noridem
Polen	Benzylopenicylina sodowa Noridem
	Benzylopenicylina sodowa Noridem
	Benzylopenicylina sodowa Noridem
	Benzylopenicylina sodowa Noridem
Portugal	Benzilpenicilina sódica Noridem
	Benzilpenicilina sódica Noridem
	Benzilpenicilina sódica Noridem
	Benzilpenicilina sódica Noridem
Griechenland	NEOVALEN
Schweden	Bensylpenicillin Noridem
	Bensylpenicillin Noridem
	Bensylpenicillin Noridem
	Bensylpenicillin Noridem
Slowakei	Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
	Benzylpenicillin sodium Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
	Benzylpenicillin sodium Noridem 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
	Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Zypern	NEOVALEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Der Inhalt der Durchstechflasche darf nur in einer Lösung mit Wasser für Injektionszwecke, 5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung oder 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung verwendet werden, um

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Um unerwünschte chemische Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden, dürfen keine

Mischungen der bereits gelösten Durchstechflaschen mit anderen gemischten Injektionen bzw.

Infusionen (z. B. Ringer-Lactat-Lösung) erfolgen.

Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und andere

Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren.

Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 bis 7 (optimaler pH-Wert 6,8).

Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit:

• Cimetidin
• Cytarabin
• Chlorpromazinhydrochlorid
• Dopaminhydrochlorid
• Heparin
• Hydroxyzinhydrochlorid
• Lactat
• Lincomycinhydrochlorid
• Metaraminol
• Natriumhydrogencarbonat
• Oxytetracyclin
• Pentobarbital
• Tetracyclinhydrochlorid
• Thiopental-Natrium
• Vancomycin

Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer

Lösung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbau- und Umwandlungsprodukte zu vermeiden, wird empfohlen, die Injektions- oder Infusionslösung sofort nach der Zubereitung zu verwenden. Die

Anwendung hat innerhalb der maximal empfohlenen Aufbewahrungsfristen (siehe Abschnitt 5.) zu erfolgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung einer Lösung zur i.v. Injektion oder Infusion:

Eine Lösung zur intravenösen Anwendung kann mit folgenden Lösungsmitteln zubereitet werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• 5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung
• 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung

Die empfohlene Konzentration zur intravenösen Anwendung beträgt 100 000 I.E/ml, 0,06 g/ml,

60 mg/ml.

Eine isotone Lösung wird erreicht, wenn WFI als Lösungsmittel verwendet wird (Osmolalität von 100 000 I.E./ml 0,06 g/ml, 60 mg/ml in WFI beträgt 337 mOsmol/l). Es ist zu berücksichtigen, dass höher konzentrierte Lösungen und Lösungen in 5 % (50 mg/ml) Glukose- oder 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung hypertonisch sind und dass die Verwendung von 0,9 % Natriumchlorid-

Lösung zu einer zusätzlichen Zufuhr von Elektrolyten führt.

Resultierende

Mit WFI

Mit NaCl 0,9 %

Mit Glucose 5 %

Stärke

Lösung für i.v.

rekonstituierte

rekonstituierte

rekonstituierte

Injektion/Infusi

und verdünnte

und verdünnte

und verdünnte

on

Lösung

Lösung

Lösung

Osmolalität (mOsm/kg)

1 000 000 I.E.

100 000 I.E./ml

2 000 000 I.E.	100 000 I.E./ml
5 000 000 I.E.	100 000 I.E./ml
10 000 000 I.E.	100 000 I.E./ml

Für Benzylpenicillin-Natrium Noridem 5 Millionen I.E. und 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung erfolgt die Zubereitung in zwei Schritten, z. B. Auflösen des Pulvers in der Originaldurchstechflasche gefolgt von einer Verdünnung der konzentrierten Lösung in einem weiteren Behältnis.

Die Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung in der untenstehenden Tabelle ergeben eine i.v.

Injektion/Infusion mit 100 000 I.E./ml, 0,06 g/ml, 60 mg/ml.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung zur i.v. Injektion/Infusion

REKONSTITUTIONSSCHRITT

Verdünnungsschritt

1 Durchstechflasche

Empfohlenes

Resultierende(s)

Verdünnung bis 10

Resultierende

Volumen des

(Konzentrat zur)

Millionen I.E./100

Lösung zur i.v.

Lösungsmittels

Lösung zur i.v.

ml,

g/100 ml,

Injektion/Infusion

zur

Injektion/Infusion

6 000 mg/100 ml

Rekonstitution

(oder

100 000 I.E./ml,

0,0

g/ml,

60 mg/ml)

Benzylpenicillin-

9,6 ml

Gebrauchsfertige

Natrium Noridem

Lösung

1 000 000 I.E.

Pulver zur

10 ml =

Herstellung einer

1 Millionen I.E

Injektions-

(100 000 I.E./ml)

/Infusionslösung

10 ml =

0,6 g

(enthält ±

(0,06 g/ml)

0,6 Gramm Pulver)

10 ml =

600 mg

(60 mg/ml)

Benzylpenicillin-

19,2 ml

Gebrauchsfertige

Natrium Noridem

Lösung

2 000 000 I.E.

Pulver zur

20 ml =

Herstellung einer

2 Millionen I.E

Injektions-

(100 000 I.E./ml)

/Infusionslösung

20 ml =

1,2 g

(enthält ±

(0,06 g/ml)

1,2 Gramm Pulver)

20 ml =

1 200 mg

(60 mg/ml)

Benzylpenicillin-

7,9 ml

Konzentrat zur

1 Volumen

Gebrauchsfertige

Natrium Noridem

Verdünnung vor

Konzentrat

Lösung

5 000 000 I.E.

Anwendung

+ 4 Volumen

Pulver zur

Lösungsmittel

50 ml =

Herstellung einer

10 ml =

5 Millionen I.E.

Injektions-

5 Millionen I.E.

z. B.

(100 000 I.E./ml)

/Infusionslösung

(500 000 I.E./ml)

10 ml Konzentrat

50 ml =

3 g

(enthält ± 3 Gramm

10 ml =

3 g

hinzufügen zu

(0,06 g/ml)

Pulver)

(0,3 g/ml)

40 ml

50 ml =

3 000 mg

10 ml =

3 000 mg

Lösungsmittel

(60 mg/ml)

(300 mg/ml)

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung zur i.v. Injektion/Infusion

REKONSTITUTIONSSCHRITT

Verdünnungsschritt

1 Durchstechflasche

Empfohlenes

Resultierende(s)

Verdünnung bis 10

Resultierende

Volumen des

(Konzentrat zur)

Millionen I.E./100

Lösung zur i.v.

Lösungsmittels

Lösung zur i.v.

ml,

g/100 ml,

Injektion/Infusion

zur

Injektion/Infusion

6 000 mg/100 ml

Rekonstitution

(oder

100 000 I.E./ml,

0,0

g/ml,

60 mg/ml)

Benzylpenicillin-

15,8 ml

Konzentrat zur

1 Volumen

Gebrauchsfertige

Natrium Noridem

Verdünnung vor

Konzentrat

Lösung

10 000 000 I.E.

Anwendung

+ 4 Volumen

Pulver zur

20 ml =

Lösungsmittel

100 ml =

Herstellung einer

10 Millionen I.E.

z. B.

10 Millionen I.E.

Injektions-

(500 000 I.E./ml)

20 ml Konzentrat

(100 000 I.E./ml)

/Infusionslösung

20 ml =

6 g

hinzufügen zu

100 ml =

6 g

(enthält ± 6 Gramm

(0,3 g/ml)

80 ml

(0,06 g/ml)

Pulver)

20 ml =

6 000 mg

Lösungsmittel

100 ml =

6 000 mg

(300 mg/ml)

(60 mg/ml)

Zubereitung einer Lösung zur i.m. Injektion:

Eine Lösung zur intramuskulären Anwendung kann mit folgendem Lösungsmittel zubereitet werden:

Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Durch die konzentrierte Eigenschaft der Lösung zur intramuskulären Injektion ist das empfohlene Lösungsmittel WFI, um die Tonizität so niedrig wie möglich zu halten (jegliche Lösung über

100 000 I.E./ml, 0,06 g/ml, 60 mg/ml ist hypertonisch).

Das maximale Volumen zur intramuskulären Verabreichung ist 5 ml je Injektionsstelle und die maximale intramuskuläre Dosis beträgt 10 000 000 I.E, 6 g, 6 000 mg. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).

Anweisungen zur Rekonstitution in einem Schritt in der Originaldurchstechflasche mit der kleinsten

Lösungsmittelmenge sind in der untenstehenden Tabelle beschrieben. Eine weitere Verdünnung ist

möglich, hängt aber von der Kombination der notwendigen Dosis und dem maximalen

Injektionsvolumen von 5 ml je Injektionsstelle ab.

Anweisungen zur Rekonstitution für die i.m. Injektion

1 Durchstechflasche

Empfohlenes

Sich daraus ergebende Lösung zur i.m.

Volumen des

Injektion

Lösungsmittels

(maximal 5 ml pro Injektionsstelle)

zur Zubereitung

der Lösung

Benzylpenicillin-Natrium Noridem

0,6 bis 1 ml

1 000 000 I.E. Pulver zur Herstellung

z. B. 0,6 ml

1,1 ml = 1 Million I.E.,

0,6 g,

600 mg

einer Injektions-/Infusionslösung

(909 090 I.E./ml,

0,545

g/ml,

545 mg/ml)

(enthält ± 0,6 Gramm Pulver)

z. B. 1 ml

1,5 ml = 1 Million I.E.,

0,6 g,

600 mg

(666 667 I.E./ml,

0,400

g/ml,

400 mg/ml)

Benzylpenicillin-Natrium Noridem

1,2 bis 2 ml

2 000 000 I.E. Pulver zur Herstellung

z. B. 1,2 ml

2,2 ml = 2 Millionen I.E.,

1,2 g,

1 200 mg

einer Injektions-/Infusionslösung

(909 090 I.E./ml,

0,545

g/ml,

545 mg/ml)

(enthält ± 1,2 Gramm Pulver)

z. B. 2 ml

3 ml = 2 Millionen I.E.,

1,2 g,

1,200 mg

(666 667 I.E./ml,

0,400

g/ml,

400 mg/ml)

Benzylpenicillin-Natrium Noridem

3 bis 5 ml

5 000 000 I.E. Pulver zur Herstellung

z. B. 3 ml

5,5 ml = 5 Millionen I.E., 3

g,

3 000 mg

einer Injektions-/Infusionslösung

(909 090 I.E./ml,

0,545

g/ml,

545 mg/ml)

(enthält ± 3 Gramm Pulver)	z. B. 5 ml	7,5 ml = 5 Millionen I.E.,	3 g,	3 000 mg
		(666 667 I.E./ml,	0,400	g/ml,	400 mg/ml)
Benzylpenicillin-Natrium Noridem	6 bis 10 ml
10 000 000 I.E. Pulver zur Herstellung	z. B. 6 ml	11 ml = 10 Millionen I.E.,	6 g,	6 000 mg
einer Injektions-/Infusionslösung		(909 090 I.E./ml,	0,545	g/ml,	545 mg/ml)
(enthält ± 6 Gramm Pulver)	z. B. 10 ml	15 ml = 10 Millionen I.E.,	6 g,	6 000 mg
		(666 667 I.E./ml,	0,400	g/ml,	400 mg/ml)

Hinweise zur intramuskulären Injektion:

Bis maximal 10 Millionen I.E. (6 g) Benzylpenicillin-Natrium Noridem, gelöst in 6 bis 10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zu zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter appliziert.

Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die

Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei intramuskulärer Applikation, vor allem an Kleinkindern, können schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Die rekonstituierte Lösung muss eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen kommen.