Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Paroxetin Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen , die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie, d. h.
- Wirkstoff(e)
- Paroxetin
- Zulassungsinhaber
- Accord Healthcare B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- N06AB05
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten angewendet?
Paroxetin Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie, d. h. die Angst vor öffentlichen Plätzen, verursacht werden), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).
Paroxetin Accord ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie dieses Arzneimittel und andere SSRI wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag Ihnen zu helfen, damit es Ihnen besser geht.
- Hatten Sie Blutungsstörungen in ihrer Krankengeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSARs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
- Haben Sie Diabetes?
- Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der
Einnahme von Paroxetin Accord umgehen sollen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetin Accord sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Häufige Nebenwirkungen in Studien mit diesem Arzneimittel bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken und Suizidversuchen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die Zuckerpillen (Placebo) anstelle dieses Arzneimittels einnahmen, wenn auch weniger häufig.
Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme dieses Arzneimittels beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von
10 Behandelten) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).
Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression
oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind, und mit einem Antidepressivum behandelt wurden, gezeigt.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem engen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können sie ersuchen, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin Accord beobachtet wurden
Bei einigen Patienten, die Paroxetin Accord einnehmen, kann sich eine sogenannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: Gefühl von starker Aufgewühltheit oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 4.
Arzneimittel wie dieses Arzneimittel (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Einnahme von Paroxetin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Außerdem kann dieses Arzneimittel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:
Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) – siehe Abschnitt „Paroxetin Accord darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens erhöhen (z. B. die Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid) – siehe Abschnitt „Paroxetin Accord darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
- Aspirin (Acetylsalicylsäure), Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSARs (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.
- Tramadol, Buprenorphin und Pethidin, Schmerzmittel
- Buprenorphin in Kombination mit Naloxon, Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
- Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt.
- Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
- Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird
- Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie)
- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sogenannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden
- Fentanyl, das bei Narkosen oder zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet wird
- Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird
- Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen
-
Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von
Krampfanfällen oder Epilepsie - Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
- Procyclidin, das gegen Zittern eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit.
- Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung
- Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge)
- Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- Pravastatin, das zur Behandlung hoher Cholesterinwerte verwendet wird
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra
- Linezolid, ein Antibiotikum
- Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen verwendet wird.
Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die sie ohne ein Rezept erhalten haben.
Einnahme von Paroxetin Accord zusammen mit Alkohol
Trinken Sie KEINEN Alkohol, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten dieses Arzneimittel einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die dieses Arzneimitteleinnahmen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem
Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrer Situation, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen.
Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie Paroxetin Accord einnehmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können. Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft, besonders gegen Ende der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine schwere Erkrankung des Neugeborenen, die sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Neugeborenes auch noch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten.
Dazu gehören:
- Schwierigkeiten beim Atmen
- bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
- blaue Lippen
- Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
- starke Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder anhaltendes Weinen
- steife oder schlaffe Muskeln
- Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
- gesteigerte Reflexe.
Sofern Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Babys machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie
weiter beraten werden.
Paroxetin Accord kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung mit Paroxetin Accord stillen können.
In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin Accord die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Zu den möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.
Paroxetin Accord enthält Sojalecithin
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnuss sind.
Paroxetin Accord 10 mg und 30 mg Filmtabletten
Paroxetin Accord enthält Gelborange S (E 110)
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Paroxetin Accord enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
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Was ist vor der Einnahme von Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten zu beachten?
Paroxetin Accord darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO- Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin Accord beginnen sollen.
- wenn Sie das Antipsychotikum Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxetin Accord noch nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin Accord einnehmen.
Wie wird Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als eine Tablette oder eine halbe Tablette einzunehmen. Die 20 mg Tablette kann bei Bedarf in gleiche Dosen geteilt werden.
Für 10 mg, 30 mg und 40 mg Tabletten: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie ganz zu schlucken.
Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen empfohlenen Dosen sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
| Anfangsdosis | Empfohlene | Maximaldosis pro | |
| Dosis pro Tag | Tag | ||
| Depression | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Zwangsstörung | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
| (Zwangsvorstellungen und | |||
| Zwänge) | |||
| Panikstörung | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
| (Panikattacken) | |||
| Soziale Angststörung | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| (Angst vor oder | |||
| Vermeidung von sozialen | |||
| Situationen) | |||
| Posttraumatische | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Belastungsstörung | |||
| Generalisierte | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Angststörung |
Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin Accord beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein. Die Einnahme dieses Arzneimittel morgens zusammen mit dem Frühstück verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich danach krank fühlen (Übelkeit).
Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein.
Kauen Sie die Tabletten nicht. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen und die Bestandteile können bitter oder unangenehm schmecken, wenn Sie diese kauen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.
Ältere Patienten
Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels als gewöhnlich zu verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein als von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie (oder eine andere Person) mehr Paroxetin Accord Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.
Bei Einnahme einer Überdosis dieses Arzneimittels können alle Symptome, die in Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen aufgeführt sind, oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Accord vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben
Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen
Paroxetin Accord wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken.
Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Accord abbrechen
Brechen Sie NICHT die Einnahme von Paroxetin Accord ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Wenn die Einnahme von Paroxetin Accord beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise Verringerung der Dosis dieses Arzneimittels in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden dieses Arzneimittels leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.
Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen.
Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von Paroxetin Accord zu beenden.
Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin Accord
Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn dieses Arzneimittel abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen oder Gleichgewichtsstörungen
- nadelstichartiges Kribbeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf, sowie ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
- Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
- Angstgefühl
- Kopfschmerzen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
- Unruhe oder Aufgewühltheit
- Tremor (Zittern)
- sich verwirrt oder desorientiert fühlen
- Diarrhö (Durchfall)
- Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
- Sehstörungen
- Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen)
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Paroxetin Accord besorgt sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten?
- Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxetin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?
- Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein? Dieses Arzneimittel kann Tamoxifen weniger wirksam machen, sodass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.
- Haben Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme?
- Haben Sie eine Auffälligkeit am Herzen, die mit Hilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt wurde und als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird?
- Haben Sie eine familiäre Vorgeschichte von QT-Verlängerung; eine Herzerkrankung, wie Herzversagen, eine geringe Herzschlagfrequenz; oder geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit diesem Arzneimittel erhöht bzw. wahrscheinlicher.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt. Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
- Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
- Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Selten auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.
- Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Anfälle) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
- Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine
Dosiserhöhung dieses Arzneimittels kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Beschwerden haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen.
-
Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auf Paroxetin Accord
Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen und als Folge kollabieren oder das Bewusstsein verlieren, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. - Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syndrom oder maligne neuroleptische Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Gefühl von starker Aufgewühltheit oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
-
Akutes Glaukom
Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt verschwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Manche Personen hatten während der Einnahme dieses Arzneimittels oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe „Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung“ in Abschnitt 2).
- Manche Personen erlebten Aggression während der Einnahme dieses Arzneimittels.
- Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in Abschnitt 2.
Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Krankheitsgefühl (Übelkeit). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.
- Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut
- Appetitlosigkeit
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen
- ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)
- sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)
- Kopfschmerzen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- sich aufgeregt fühlen
- ungewöhnliches Schwächegefühl
- verschwommenes Sehen
- Gähnen, trockener Mund
- Durchfall oder Verstopfung
- Erbrechen
- Gewichtszunahme
- Schwitzen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden
- erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)
- eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit, Zittern oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge
- Pupillenerweiterung
- Hautausschläge
- Juckreiz
- Verwirrtheitsgefühl
- Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)
- Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
- Wenn Sie ein Diabetes-Patient sind, können Sie möglicherweise eine Verschlechterung Ihrer Blutzuckerkontrolle feststellen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der Dosierung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation.
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Selten auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
- ein langsamer Herzschlag
- Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen
- Panikattacken
- überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)
- Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisierung)
- Angstgefühl
- unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut
- Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen).
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird
- ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
- ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
- Leberbeschwerden, die die Haut oder das Weiße der Augen gelb werden lassen
- Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale einen Wasserüberschuss und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.
- Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann)
- Sonnenlichtempfindlichkeit
- schmerzhafte Dauererektion des Penis
- erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
- Zähneknirschen.
Einige Patienten haben bei Einnahme dieses Arzneimittelsein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Wenn Sie halbierte Tabletten einnehmen, stellen Sie sicher, dass Sie diese unversehrt in der Packung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten
Was Paroxetin Accord enthält
Der Wirkstoff ist Paroxetin als wasserfreies Hydrochlorid.
Paroxetin Accord 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 11,110 mg wasserfreies Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Paroxetin
Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 22,220 mg wasserfreies Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.
Paroxetin Accord 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 33,330 mg wasserfreies Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 30 mg Paroxetin.
Paroxetin Accord 40 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 44,440 mg wasserfreies Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 40 mg Paroxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (E 470 b), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose (E 460 i), basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyvinylalkohol teilhydrolysiert, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Indigokarmin (E 132) (für 10 and 30 mg), Sojalecithin (E 322), Xanthangummi (E 415), Gelborange S (E 110) (für 10 and 30 mg), Chinolingelb (E 104) (für 10 and 30 mg). (siehe Abschnitt 2).
Wie Paroxetin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Paroxetin Accord 10 mg Filmtabletten
Hellblaue bis blaue, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten, Durchmesser ca. 8 mm, auf einer Seite mit „KP“ und „1“ beiderseits der Bruchkerbe gekennzeichnet, auf der anderen Seite glatt.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Die Packungsgrößen sind 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium- Blisterpackungen.
Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten, Durchmesser ca. 10 mm, gekennzeichnet mit „KP“ und „2“ beiderseits der Bruchkerbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite Bruchkerbe mit seitlicher Kerbe.
Die Tablette kann bei Bedarf in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Packungsgrößen sind 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtabletten in OPA-Aluminium- PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Paroxetin Accord 30 mg Filmtabletten
Hellblaue bis blaue, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten, Durchmesser ca. 12 mm, auf der einen Seite mit „KP3“ und auf der anderen Seite mit Bruchkerbe gekennzeichnet.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Die Packungsgrößen sind 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium- Blisterpackungen.
Paroxetin Accord 40 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten, ca. 15,9 mm Länge und ca. 8,4 mm Breite, auf einer Seite mit „KPЧ“ und auf der anderen Seite mit Bruchkerbe gekennzeichnet. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Die Packungsgrößen sind 10, 20, 30, 50, 100 Filmtabletten in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium- Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Niederlande
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien
Z. Nr.:
Paroxetin Accord 10 mg Filmtabletten:
Paroxetin Accord 20 mg Filmtabletten:
Paroxetin Accord 30 mg Filmtabletten:
Paroxetin Accord 40 mg Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaats | Name des Arzneimittels |
| Österreich | Paroxetin Accord 10 / 20 / 30 / 40 mg Filmtabletten |
| Deutschland | Paroxetin Accord 10 / 20 / 30 / 40 mg Filmtabletten |
| Dänemark | Paroxetine Accord |
| Estland | Paroxetine Accord |
| Lettland | Paroxetine Accord |
| Niederlande | Paroxetine Accord 10 / 20 / 30 / 40 mg tablet, |
| filmomhulde | |
| tabletten | |
| Norwegen | Paroxetine Accord 10 / 20 mg filmdrasjert tablett |
| Schweden | Paroxetine Accord 10 / 20 / 30 mg filmdragerad tablett |
| Frankreich | Paroxetine Accord 20 mg, comprimé pelliculé sécable |
| Italien | Paroxetina Accord |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
