Ovixan 1 mg/g Creme

Ovixan enthält als Wirkstoff Mometasonfuroat, ein Glukokortikoid, und ist äußerlich auf der Haut anzuwenden. Bei Kortikosteroiden für die äußerliche Anwendung auf der Haut unterscheidet man vier Klassen je nach ihrer Wirkstärke: schwach wirksam, mittelstark wirksam, stark wirksam und sehr stark wirksam. Mometasonfuroat gehört zur Klasse der „stark wirksamen Kortikosteroide“.

Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren:

Ovixan hat eine entzündungshemmende Wirkung und hilft gegen Juckreiz. Ovixan wird zur Linderung der Beschwerden von entzündlichen Hauterkrankungen angewendet, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden ansprechen, wie z.B. Schuppenflechte (Psoriasis) (mit Ausnahme der ausgedehnten Plaque-Psoriasis) und verschiedenen Dermatitis-Formen. Ovixan heilt Ihre Hauterkrankung nicht, aber lindert Ihre Beschwerden.

Ovixan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei anderen Hauterkrankungen, die sich verschlimmern könnten, insbesondere Rosazea (Hauterkrankung im Gesicht), Akne, Ausschlag im Mundbereich (Dermatitis), Hautatrophie, Juckreiz im Anal- bzw. Genitalbereich, Windelausschlag, bei Hautinfektionen, die durch Bakterien (z. B. Impetigo) verursacht werden, bei Tuberkulose (Lungenkrankheit), Syphilis (durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit), durch Viren verursachte Infektionen wie Mundbläschen, Gürtelrose, Windpocken, Fußpilz (rote, juckende Schuppung der Haut am Fuß) oder einer Candida-Infektion im Genitalbereich, die Ausfluss und Juckreiz verursacht, oder anderen Hauterkrankungen.
• wenn Sie vor Kurzem an Nebenwirkungen nach einer Impfung (z. B. Grippeimpfung) gelitten haben.
• auf Wunden oder Hautulzerationen (Hautgeschwüren)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bemerken, wenn Sie Ovixan verwenden.
• Wie bei allen starken Kortikosteroiden, die äußerlich angewendet werden, sollte die Behandlung nicht plötzlich abgebrochen werden. Wenn eine Langzeitbehandlung abgebrochen wird, können Rückfälle in Form von Infektionen der Haut mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftreten. Dies kann verhindert werden, indem die Behandlung allmählich abgesetzt wird, z. B. durch ein weniger häufiges Auftragen der Creme vor der endgültigen Beendigung der Behandlung.
• Die Behandlung von Psoriasis mit diesem Medikament kann dazu führen, dass die Hautprobleme immer schlimmer werden (z. B. eine pustulöse Form dieser Krankheit mit vielen kleinen Geschwüren auf der Haut). Ihr Arzt muss die Entwicklung Ihrer Beschwerden regelmäßig überwachen, da diese Art der Behandlung eine genaue Überwachung erforderlich macht.
• Ovixan darf nicht auf geschädigter Haut verwendet werden.
• Die Creme darf nicht auf den Augenlidern verwendet werden. Seien Sie besonders vorsichtig und achten Sie darauf, dass die Creme nicht ins Auge gelangt.

Anwendung von Ovixan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, sonstige Heilmittel oder Nahrungsmittelzusätze wie Vitaminpräparate. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Behandlung mit Ovixan während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf nur nach Anweisung Ihres Arztes begonnen werden.

Wenn Ihr Arzt die Anwendung der Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit verschreibt, müssen Sie vermeiden, große Mengen zu verwenden und Sie dürfen die Creme nur während einer kurzen Zeitspanne verwenden. Während der Stillperiode darf Ovixan nicht im Brustbereich angewendet werden.

Ovixan enthält Propylenglycol und Cetylstearylalkohol

Ovixan-Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann, und Cetylstearylalkohol, der lokale Hautreaktionen verursachen kann (Kontaktdermatitis).

Ovixan ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt (äußerliche Anwendung). Ovixan darf nur auf der Haut angewendet werden.

• Wenden Sie Ovixan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt muss Ihre Behandlung regelmäßig überwachen.
• Verwenden Sie die Creme ohne Anweisung des Arztes nicht im Gesicht.
• Achten Sie darauf, dass die Creme nicht ins Auge gelangt.
• Sie sollten die behandelte Fläche nicht mit einer Kompresse oder Binde abdecken, wenn Ihr Arzt Ihnen das nicht ausdrücklich gesagt hat. Dadurch könnte sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Dosierung:

Einmal täglich eine dünne Schicht Creme auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Sie sollten nur eine kleine Menge der Creme verwenden. Eine Fingerspitzen-Einheit - Finger Tip Unit (FTU) - reicht für die Anwendung für eine Fläche in der Größe zweier Erwachsenenhände aus. Dies bezeichnet einen Strang von der Länge eines Fingerendglieds eines Erwachsenen. Verwenden Sie niemals eine größere Menge und verwenden Sie die Creme auch nicht häufiger, als Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt haben.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

• Eine längerfristige oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung der Creme sollte vermieden werden.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren:

• Verwenden Sie die Creme bei Kindern ab 6 Jahren nicht ohne Anweisung des Arztes.
• Verwenden Sie die Creme nur kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche).

Kinder unter 6 Jahren:

Ovixan wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovixan angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie aus Versehen die Creme verschlucken, sollte das zu keinen Nebenwirkungen führen.

Falls Sie die Anweisungen Ihres Arztes nicht befolgt haben und die Creme zu oft und/oder zu lange verwendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Ovixan vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen, Ovixan zu dem Zeitpunkt anzuwenden, wenn sie sollten, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, wenn Sie sich erinnern. Richten Sie sich dann wieder nach Ihrem gewohnten Anwendungsrhythmus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an und verwenden Sie die Creme auch nicht zweimal am Tag, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ovixan abbrechen

Hören Sie mit der Anwendung von Ovixan nicht plötzlich auf, wenn Sie die Creme für längere Zeit angewendet haben, da das schädlich sein kann. Die Behandlung sollte nach den Anweisungen Ihres Arztes schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Kindern und Erwachsenen sind während der Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Sehr selten (bis zu 1 Behandelter von 10.000):

• Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis oder Haarbalgentzündung)
• Juckreiz (Pruritus oder Hautjucken)
• Häufigere oberflächlich sichtbare Blutgefäße oder Besenreiser
• Brennendes Gefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen oder sonstige Reaktionen an der Anwendungsstelle
• Sekundärinfektionen (eine Infektion, die während oder nach der Behandlung einer anderen Infektion oder Erkrankung auftritt).
• Geschwüre im Gesicht

• Parästhesie (Missempfindungen der Haut)
• Änderungen der Hautfarbe
• Hautmazeration (Aufweichen der Haut, verbunden mit einem Weicher- und Hellerwerden der Haut)
• Miliaria (stark juckender Hautausschlag, auch Hitzepickel genannt)
• Entzündungen (einschließlich akneartiger Reaktionen)
• Dünnerwerden der Haut
• Bildung unregelmäßiger Flecken oder Streifen auf der Haut
• übermäßig starke Behaarung
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• trockene Haut

Eine übermäßige Anwendung, die großflächige oder langfristige Anwendung oder die Verwendung von Binden oder Kompressen (Okklusion) erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen.

Kortikosteroide können die normale Hormonproduktion des Körpers beeinträchtigen. Dies ist jedoch eher bei Verwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum wahrscheinlich.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Insbesondere bei Kindern, die mit Kortikosteroid-Cremes und Salben behandelt werden, kann der Wirkstoff in die Haut eindringen, was zu einer Krankheit namens Cushing-Syndrom führen kann. Dieses Syndrom hat viele Symptome, darunter diese Entwicklung einer runderen Gesichts (ein „Vollmondgesicht“) und Schwäche.

Das Wachstum bei Kindern kann bei längerfristiger Anwendung beeinträchtigt werden. Ihr Arzt wird dieses Risiko durch die Verschreibung der geringstmöglichen Kortikosteroid-Dosis für eine kontrollierte Behandlung Ihrer Symptome verhindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ovixan enthält

• Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat. 1 g Ovixan Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kokosöl, Stearinsäure, Cetylstearylalkohol, Macrogolstearat, Glycerolmonostearat 40-55, Propylenglykol, Natriumcitrat (zur pH-Wert-Einstellung), Citronensäure (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Siehe Abschnitt 2 „Ovixan enthält Propylenglycol und Cetylstearylalkohol.“

Wie Ovixan aussieht und Inhalt der Packung

Ovixan 1 mg/g Creme ist eine weiße, geruchlose Creme in einer mit Aluminium laminierten Kunststofftube aus Polyethylen mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen.

Packungsgrößen:

Tuben mit 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g oder 100 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galenica AB

P A Hanssons väg 41 203 12 Malmö Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.