Mometason YES 1 mg/g Salbe

Mometason YES 1 mg/g Salbe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile von Mometason YES 1 mg/g Salbe sind.
• wenn Sie Rosacea (eine akneähnliche Erkrankung der Haut) oder Akne haben,
• wenn Sie eine periorale Dermatitis (Hautentzündung im Mundbereich) oder Hautinfektionen, die durch Bakterien (z.B. Impetigo (Eiterflechte)), Viren (z.B. Herpes, Windpocken und Gürtelrose) oder Pilzinfektionen wie Fußpilz (rote, juckende, schuppige Haut an den Füßen)

oder Candida-Infektionen z.B. der Vagina, die zu Ausfluss und Juckreiz führen können haben,

• wenn Sie oder Ihr Kind einen Juckreiz am After und den Geschlechtsorganen oder einen Windelausschlag hat,
• bei Tuberkulose (bakterielle Lungeninfektion),
• bei Syphilis (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit),
• wenn es bei Ihnen zu einer Reaktion auf eine Impfung gekommen ist,
• bei Kindern unter 6 Jahren,
• unter abgeschlossenen (okklusiven) Verbänden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe ist erforderlich:

• Wenden Sie die Salbe im Gesicht nicht ohne engmaschige Kontrolle durch Ihren Arzt an
• Sie sollten die Salbe nicht auf großen Körperoberflächen (mehr als 20% der Körperoberfläche) oder über einen längeren Zeitraum (z.B. jeden Tag über 3 Wochen) anwenden.
• Vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Salbe mit Ihren Augen
• Sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, sollten Sie keine Umschläge oder Verbände an der zu behandelnden Hautstelle anlegen. Dies führt zu einer vermehrten Aufnahme der Salbe und kann mögliche Nebenwirkungen verstärken.

Wenn es während der Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe zu Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Mometason YES 1 mg/g Salbe zur Behandlung einer Psoriasis anwenden, kann es zu einer Verschlimmerung der Beschwerden kommen (z.B. zu einer pustulösen Form der Erkrankung). Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, damit dieser den Verlauf der Krankheit beurteilen kann, da diese Art der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden muss.

Bei einigen Patienten kann es durch Aufnahme des Wirkstoffs (Mometasonfuroat) durch die Haut in den Körper zu erhöhten Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) oder Zucker im Urin (Glukosurie) kommen.

Mometason YES 1 mg/g Salbe sollte nicht auf verletzte Haut aufgetragen werden.

Die Salbe sollte nicht am Augenlid angewendet werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Salbe mit Ihren Augen.

Kinder ab 6 Jahren:

Mometason YES 1 mg/g Salbe kann bei Kindern über 6 Jahren angewendet werden. Da Kinder Mometasonfuroat wesentlich leichter in den Körper aufnehmen, müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden. Wenden Sie die Salbe bei Kindern über 6 Jahren, unabhängig von der Behandlungsstelle am Körper, nicht ohne engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt an. Die Salbe darf nicht auf mehr als 10% der Körperoberfläche des Kindes angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3)

Bei Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder diätetische Nahrungsergänzungsmittel, wie z.B. Vitamine. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Bei der Behandlung mit Mometason YES 1 mg/g Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Mometason YES 1 mg/g Salbe nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Salbe während der Schwangerschaft oder Stillzeit verschrieben hat, sollten Sie große Dosen vermeiden und die Salbe nur über kurze Zeit anwenden. Mometason YES 1 mg/g Salbe darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mometason YES 1 mg/g Salbe

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycolmonopalmitostearat, das Hautreizungen verursachen kann.

Wenden Sie Mometason YES 1 mg/g Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Art der Anwendung:

Mometason YES 1 mg/g Salbe ist zur Anwendung auf der Haut und nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Mometason YES 1 mg/g Salbe wird vorzugsweise bei sehr trockener, schuppiger oder rissiger Haut angewendet.

Art und Dauer der Behandlung

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten und Kinder ab 6 Jahren:

Tragen Sie Mometason YES 1 mg/g Salbe einmal täglich als dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. Eine Fingerspitzeneinheit (beim Erwachsenen ein Salbenstrang von der Fingerspitze des Zeigefingers bis zur ersten Falte (Ende des ersten Fingerglieds) reicht aus, um eine Fläche, die doppelt so groß ist wie die Hand eines Erwachsenen, zu behandeln. Sie dürfen nicht mehr als diese Menge Salbe und diese nicht häufiger als von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen auftragen.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.

Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe und einer wirkstofffreien Salbe.

Kinder ab 6 Jahren:

Wenden Sie die Salbe bei Kindern ab 6 Jahren, unabhängig von der Behandlungsstelle am Körper, nicht ohne engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt an. Die Salbe darf nicht auf mehr als 10% der Körperoberfläche des Kindes angewendet werden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mometason YES 1 mg/g Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometason YES 1 mg/g Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) die Salbe versehentlich schlucken, sollten keine Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie jedoch beunruhigt sind, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Salbe häufiger anwenden als Sie sollten oder auf großen Flächen, kann dies Ihre Hormone beeinflussen. Bei Kindern können Wachstum und Entwicklung beeinflusst werden.

Wenn Sie die Dosierungsanweisungen oder den Rat Ihres Arztes nicht beachtet haben und die Salbe zu oft und/oder über längere Zeit angewendet haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Salbe zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie die Anwendung sobald als möglich nach und setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an und wenden Sie die Salbe nicht zweimal an einem Tag als Ausgleich für eine vergessene Anwendung an.

Wenn Sie die Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Mometason YES 1 mg/g Salbe nach längerer Anwendung nicht plötzlich ab, da sonst Symptome verstärkt wieder auftreten können. Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt angegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mometason YES 1 mg/g Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sich die Krankheitszeichen während der Behandlung mit Mometason YES 1 mg/g Salbe nicht bessern oder sich verschlechtern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern und Erwachsenen unter Anwendung von topischen Kortikosteroiden berichtet wurden, zählen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

	Sehr häufig:		mehr als 1 von 10 Behandelten
	Häufig:		1 bis 10 von 100 Behandelten
	Gelegentlich:		1 bis 10 von 1000 Behandelten
	Selten:		1 bis 10 von 10 000 Behandelten
	Sehr selten:		weniger als 1 von 10 000 Behandelten
	Nicht bekannt:		Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
			Daten nicht abschätzbar
	Infektionen	und	parasitäre
	Erkrankungen
	Gelegentlich	Zweitinfektionen
	Gefäßerkrankungen
	Sehr selten	Erweiterte Blutgefäße auf der Haut oder
				Besenreiser

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig:	Leichtes	bis	mittelschweres	Gefühl	von
	Brennen an Hautstellen an denen Salbe
	aufgetragen wurde, Dünnerwerden der Haut,
	Kribbeln/	Stechen,	Hautjucken, bakterielle
	Infektionen,			ungewöhnliche
	Missempfindungen		(Parästhesien)	oder
	ungewöhnliche rote Flecken auf der Haut.
Gelegentlich:
	Unregelmäßige		Hautflecken	oder
	Hautstreifenbildung,	Zweitinfektionen,
	eitrige Blasen auf der Gesichtshaut, violette
	oder dunkelblaue Verfärbung der Haut,
	Entzündung	der	Hautfollikel,	übermäßig
	starker Haarwuchs,
	Sensibilisierung,			Trockenheit,
	Veränderungen der Hautfarbe,
	Aufweichung und Weißfärbung der Haut
	(Mazeration),	Entzündungen (einschließlich
	akneähnlichen				Reaktionen),
	Schweißdrüsenfriesel,	ein	sehr	stark
	juckender Ausschlag (Miliaria).

Bei verstärkter, großflächiger und längerfristiger Anwendung sowie bei der Anwendung unter einem Verband kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein.

Kortikosteroide können die normale Bildung von Steroidhormonen im Körper beeinflussen. Bei großflächiger Anwendung über einen langen Zeitraum ist dieses Risiko größer. Speziell bei Kindern, die mit Kortikosteroidsalben und –cremes behandelt werden, kann es auf Grund der Aufnahme des Präparats über die Haut zur Entstehung des so genannten Cushing-Syndroms kommen, das viele Anzeichen und Beschwerden, wie z.B. eine rundliche Schwellung des Gesichts (Vollmondgesicht) und Schwäche, umfassen kann. Bei längerfristiger Behandlung von Kindern kann das Wachstum verzögert sein. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis verschreiben, mit der sich Ihre Beschwerden gut kontrollieren lassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Nach Anbruch ist Mometason YES 1 mg/g Salbe 1 Jahr haltbar und sollte anschließend entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mometason YES 1 mg/g Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat.

1 g Mometason YES 1 mg/g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, Gebleichtes Wachs, Hexylenglycol Propylenglycolmonopalmitostearat, Phosphorsäure 10 %, Gereinigtes Wasser

Wie Mometason YES 1 mg/g Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Mometason YES 1 mg/g Salbe ist eine homogene, transparente, weiche Salbe. Sie ist in Aluminiumtuben mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Packungsgrößen:

1 oder 10 Tuben mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Tel.: 00496172 764 640

Fax: 00496172 777 457

E-mail: info@yes-services.eu

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34

12099 Berlin

Deutschland

Zul.-Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Mometason Galen 1 mg/g Maз Dänemark: Mometason Galen 1 mg/g Finnland: Mometason Galen 1 mg/g Voide

Frankreich: Mometason Galen 1 mg/g Pommade Norwegen: Mometason Galenpharma 1 mg/g Salve Portugal: Mometasona Yes

Schweden: Mometason Galen 1 mg/g Salva

Slowakei: Mometasone YES 1 mg/g Mast’Österreich: Mometason Galen 1 mg/g Salbe Deutschland: Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Salbe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.