Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.
Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
- wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben
- wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben
- wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus))
- wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält
- wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten können:
- Flüssigkeitsansammlungen im Körper, die zu geschwollenen Knöcheln, Beinen oder Händen führen können
- Harnwegsinfektionen
- Sinusitis (Entzündung, Infektion, Verstopfung oder schmerzende Nasenn b nhöh en), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältung, erkältungsähnliche B schwerden
- Schwindel, Schlafstörungen
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Muskelsteifigkeit
- Verschlimmerung bestehender Allergien zugelassen
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Personen auftreten können:
- Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks
- Veränderungen von Blutwerten, die auf Leberstörungen hinweisen
- Veränderungen von Blutwerten, die auf Nierenstörungen hinweisen
- Anämie (Veränderungen der roten Blu körperchen, was zu Schwächegefühl und Atemnot führen kann)
- Angst, Depression, Müdigke t, Benommenheit, kribbelndes Gefühl
- Hohe Kalium-Werte bei Blutu tersu hungen, was zu Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwächegefühl, Muske schwäche oder Herzklopfen führen kann
- Gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund
- Verstopfung, saur s Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzenlänger
oder Erbrechen), V rschl chterung einer Magen- oder Darmentzündung
- Krämpfe in den Be nen
- Zunehmender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Seltene N b nw rkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können:
- G schwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die Mage schmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)
- Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)
- Bewegungsstörungen
- Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit
- HaarausfallArzneimittel
Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können; Schluckbeschwerden
epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verur ach n) Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (manchmal mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunk em Urin, hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost
Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder Dickdarmentzündung, Übelkeit zugelassen Schwere Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxisch
Probleme mit den Nieren (mögliches. Nierenversagen, Nierenentzündung)
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.
Unregelmäßiger Herzschlag
Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)
Halluzinationen
Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufig und/oder schwerere Krampfanfälle)
- Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen od r purpurfarbene Flecken auf der Haut verursachen)
- Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des
Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektio , Auge blutung
- Verringerung der Anzahl roter und weißer B utzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blu ergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter Infektionsgefahr
- Brustschmerzen
- Gestörter Geruchssinn
- Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke
- Menstruationsstörungen nichtlänger
- Niedrige Natriumspi g l b i Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Üb lk it (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl
In klinischen Stud en, n denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner Darmpolypen e ngenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen
| | |
beobacht t (d | it einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien |
häufig r als in den Studien bei Arthritis). |
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können: |
| Bluthochdruck*, Durchfall* |
ArzneimittelHäufig |
- Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust)
- Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)
- Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion)
- Atembeschwerden
- Muskelkrämpfe
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)
- Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)
- Unterschiedliche Infektionen
- Gewichtszunahme
Gelegentlich
- Schlaganfall
- Instabile Angina (Schmerzen in der Brust), Störungen der Herzklappenfunktion, der Herzfrequenz oder der Koronararterien, vergrößertes Herz
- Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel üblicherweise in den Beinen, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötung der Wade oder zu Atemproblemen führen kann), Blutergüsse
- Mageninfektion (die Störungen und Geschwüre im Magen und Darm verursachen kann), Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischentzündung oder - bluten/Mundschleimhautentzündung
- Unterschenkelfraktur, Sehnenabriss oder -entzündung
| Gürtelrose, Infektionen der Haut, allergische Dermatitis (trockener, juckender Au chlag) |
- Mückensehen oder Einblutungen ins Auge, was zu verschwommenem oder gestörtem Sehvermögen führt, Schwindelgefühl durch Probleme im Innenohr, Sprachschwi rigkeiten
- Einschlafprobleme, verstärkte nächtliche Harnausscheidung
- Fettige Knoten in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (harmlose Schwellung an oder im Bereich der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)
- Außergewöhnliche oder starke Vaginalblutung, schmerzhafte Menstr ationsbeschwerden, Schmerzen in der Brust, Zysten in den Eierstöcken, Menopause-Symptome
- Hohe Natrium- oder Hämoglobinspiegel und niedrige Hämatok it- oder Testosteronspiegel bei Laboruntersuchungen
- Schwerhörigkeit
- Veränderungen im Blutbild zugelassenlänger
