Celebrex 100 mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celebrex zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Dosis, die Sie täglich einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt für Sie bestimmt. Da sich das Risiko für Nebenwirkungen in Verbindung mit Herzproblemen mit der Dosis und mit der Dauer der Anwendung erhöht, ist es wichtig, dass Sie immer die niedrigste Dosis anwenden, mit denen Ihre Schmerzen gelindert werden, und dass Sie Celebrex nicht länger einnehmen als dies zur Linderung Ihrer Symptome notwendig ist.

Art der Anwendung:

Celebrex ist zum Einnehmen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten jedoch versuchen, Celebrex immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder zerdrückte Banane - alles gekühlt oder zimmerwarm) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) heruntergeschluckt werden.

Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drücken Sie die Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu verschütten. Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung feststellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Osteoarthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

• einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder
• zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis (chronisch verlaufende Entzündung mehrerer Gelenke) beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

• einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder
• zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Nieren- oder Leberprobleme: Falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, achten Sie darauf, dass Ihr Arzt darüber Bescheid weiß, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, vor allem solche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg: Wenn Sie älter sind als 65 Jahre, und vor allem wenn Sie weniger als 50 kg haben, kann Ihr Arzt eine genauere Überwachung und Kontrolle für notwendig erachten.

Sie sollten nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Celebrex ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Celebrex eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an ein Krankenhaus und bringen Sie Ihr Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celebrex einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme so bald wie möglich nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Celebrex plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Sie sollten daher die Einnahme von Celebrex nur dann abbrechen, wenn dies von Ihrem Arzt angeordnet wird. Ihr Arzt kann auch die Dosis für einige Tage reduzieren, bevor die Behandlung mit Celebrex ganz abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend genannten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die Celebrex einnahmen. Nebenwirkungen, die nachstehend mit einem Stern (*) gekennzeichnet sind, werden in der höheren Häufigkeitskategorie angeführt, die bei Patienten festgestellt wurde, die Celecoxib zur Vorbeugung gegen Dickdarmpolypen einnahmen. Die Patienten in diesen Studien nahmen Celecoxib in hohen Dosen und über lange Zeiträume ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celebrex und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Atemprobleme haben,
• wenn Sie Herzbeschwerden haben, z.B. Brustschmerzen,
• wenn Sie starke Magenschmerzen oder Zeichen einer Blutung im Magen oder Darm haben, wie schwarzen Stuhl oder Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut,
• wenn Sie eine Hautreaktion wie z.B. Hautausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut haben,
• wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen kommt (die möglichen Symptome sind Übelkeit, Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb)).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

hoher Blutdruck, einschließlich einer Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks*

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt*
• Ansammlung von Flüssigkeit mit geschwollenen Knöcheln, Beinen und/oder Händen
• Infektionen der Harnwege
• Kurzatmigkeit*, Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen, Nebenhöhleninfektion, verstopfte oder schmerzhafte Nebenhöhlen), verstopfte oder rinnende Nase, Husten, Rachenentzündung, Erkältung, grippeartige Symptome
• Schwindel, Schlaflosigkeit
• Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen
• Ausschlag, Juckreiz
• Muskelsteifheit
• Schluckbeschwerden*
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen
• Verschlechterung einer bestehenden Allergie
• Unbeabsichtigte Verletzungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schlaganfall*
• Herzleistungsschwäche, Herzklopfen, rascher Herzschlag
• Abnormale Leberfunktionswerte im Blut

• Abnormale Nierenfunktionswerte im Blut
• Anämie (Veränderungen bei den roten Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und Atemlosigkeit führen können)
• Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Fehlempfindungen oder Kribbeln
• Erhöhter Blutkaliumgehalt (kann zu Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Herzklopfen führen)
• Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder Entzündungen im Mund, verminderte Hörleistung*
• Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung
• Beinkrämpfe
• Juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Augenentzündung
• Atemprobleme
• Hautverfärbung (Bluterguss)
• Brustschmerzen (generalisierte Schmerzen, die nicht das Herz betreffen)

•

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang)
• Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (zu den Symptomen gehören eine Hautrötung mit Schwellungen und zahlreichen kleinen Pusteln)
• Eine späte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Ausschlag, Gesichtsschwellung, Fieber, Drüsenschwellung und abnormalen Testergebnissen (z.B. Leber, Blutzellen (Eosinophilie – eine Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen))
• Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
• Meningitis (Entzündung im Bereich von Hirnhaut und Rückenmark)
• Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit Bedarf für eine Lebertransplantation). Zu den möglichen Symptomen zählen Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen), Dunkelfärbung des Harns, heller Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• Leberprobleme (wie Cholestase und cholestatische Hepatitis, die mit Symptomen wie verfärbtem Stuhlgang, Übelkeit und Gelbverfärbung der Haut oder der Augen einhergehen können)
• Nierenentzündung und andere Nierenprobleme (wie nephrotisches Syndrom und Minimal-Change- Glomerulonephritis, die mit Symptomen wie Wassereinlagerungen (Ödeme), schäumendem Urin, Müdigkeit und Appetitlosigkeit einhergehen können)
• Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise mit häufigeren und/oder schwereren Anfällen)
• Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge mit teilweisem oder vollständigen Verlust des Sehvermögens
• Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaue Flecken auf der Haut hervorrufen)
• Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (kann zu Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhtem Risiko für Infektionen führen)
• Muskelschmerzen und Muskelschwäche
• Beeinträchtigung des Geruchsinns
• Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen, die normalerweise bei Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und bei denen Celecoxib bis zu 3 Jahre lang in Tagesdosen von 400 mg angewendet wurde:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Herzprobleme: Angina pectoris (Brustschmerzen)
• Magenprobleme: Reizdarm-Syndrom (kann mit Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen verbunden sein)
• Nierensteine (können zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Harn führen), Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, kann mit Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemproblemen verbunden sein)
• Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizungen und zu Geschwüren im Magen und Darm führen)
• Knochenbruch in den unteren Gliedmaßen
• Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzem (trockener juckender Hautausschlag), Lungenentzündung (möglicherweise mit Husten, Fieber, Atemproblemen)
• „Mückensehen“ (Glaskörpertrübungen) mit verschwommenem Sehen oder beeinträchtigter Sehfunktion, Drehschwindel aufgrund einer Störung des Innenohrs, Zahnfleischentzündung oder –blutung, Mundgeschwüre
• Übermäßiges nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidenblutung, häufiger Stuhlgang
• Fettgewebegeschwulst in der Haut oder anderen Bereichen, Ganglionzyste oder Überbein (harmlose Schwellung an Gelenken oder Sehnen an der Hand oder am Fuß), Sprechstörung, abnormale oder besonders starke Scheidenblutung, Brustschmerzen
• Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Celebrex enthält

• Der Wirkstoff ist: Celecoxib. Eine Hartkapsel enthält 100 mg bzw. 200 mg Celecoxib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Sorbitanmonolaurat. Die Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Indigotin E132 (100 mg Kapsel), Eisenoxid E172
  (200 mg Kapsel).

Wie Celebrex aussieht und Inhalt der Packung

Celebrex ist in Form von Hartkapseln erhältlich.

Celebrex 100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit „7767“ und „100“. Celebrex 200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit „7767“ und „200“.

Die Kapseln sind in transparenten oder opaken PVC/Aluminium-Blistern verpackt.

Celebrex ist in Packungen zu 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 Einzeldosen, 1x100 Einzeldosen, 5x (10x10) enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande Hersteller: R-Pharm Germany GmbH, 89257 Illertissen, Deutschland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 79090 Freiburg, Deutschland

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel sind erhältlich bei:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Celebrex 100 mg Hartkapseln: Z.Nr.: 1-23601

Celebrex 200 mg Hartkapseln: Z.Nr.: 1-23602

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.