Omeprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Omeprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken durch die Verringerung der Säuremenge, die Ihr Magen produziert.

Omeprazol Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann als Alternative zur oralen Therapie (Einnahme von Omeprazol) verwendet werden.

Omeprazol Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei einer HIV- Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Omeprazol Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Omeprazol Sandoz angewendet wird. Omeprazol Sandoz kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Omeprazol Sandoz auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie haben schwere Leberprobleme.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40 mg-Dosis. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.

Anwendung von Omeprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Sandoz die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Sandoz haben können.

Ihnen darf Omeprazol Sandoz nicht gegeben werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder beenden
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter- pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Sandoz verschrieben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Omeprazol Sandoz gegeben wird, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Omeprazol Sandoz während dieser Zeit gegeben werden kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Sandoz verabreicht bekommen dürfen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Sandoz Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

• Omeprazol Sandoz kann Erwachsenen einschließlich älteren Patienten gegeben werden.
• Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Omeprazol Sandoz zur intravenösen Anwendung bei Kindern vor.

Anwendung von Omeprazol Sandoz

• Omeprazol Sandoz wird Ihnen durch einen Arzt gegeben, der entscheidet, wie viel Sie benötigen.
• Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Omeprazol Sandoz gegeben wird, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Omeprazol Sandoz gegeben wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, soll die Anwendung von Omeprazol Sandoz beendet werden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Schwellung der Füße und Knöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
• Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule1.

Seltene Nebenwirkungen:

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
• Trockener Mund.
• Eine Entzündung des Mundinnenraums.
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,
• Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Vergrößerung der Brust bei Männern.
• niedrige Magnesiumspiegel im Blut2

1 Bei Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Sandoz, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

2 Wenn Sie Omeprazol Sandoz für mehr als 3 Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei kritisch kranken Patienten, die Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, ist in Einzelfällen, besonders bei hohen Dosen, von irreversiblen Sehstörungen berichtet worden. Es ist aber kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Sandoz die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Zubereitung der Lösung durch Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester muss diese unter 25°C aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden, wenn zur Verdünnung physiologische Kochsalzlösung verwendet wurde, bzw. innerhalb von 6 Stunden, wenn eine Glucoselösung verwendet wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Die verdünnte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Teilchen vorhanden sind.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Verwendung bestimmt; etwaiges in der Durchstechflasche verbliebenes Arzneimittel ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Omeprazol Sandoz enthält

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Omeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg Omeprazol.

Eine Durchstechflasche enthält außerdem Natriumhydroxid und Dinatriumedetat.

Jede Durchstechflasche ist für eine Infusion.

Wie Omeprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis fast weißes Pulver.

Omeprazol Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in der Packungsgröße zu 1, 5, 10 und 20 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Österreich:	Omeprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien:	Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarien:	Probitor

Tschechische Republik: ORTANOL prášek pro přípravu infuzního roztoku 40 mg/lahvička

Dänemark:	Sandosec
Niederlande:	Omeprazol Sandoz infuus 40
Frankreich:	OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour perfusion.
Italien:	OMEPRAZOLO SANDOZ 40mg polvere per soluzione per infusione
Polen:	Ortanol
Portugal:	OMEPRAZOL Sandoz 40mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Slowenien:	Ortanol 40mg prašek za raztopino za infundiranje
Spanien:	Omeprazol Sandoz 40 mg infusión EFG

Vereinigtes Königreich: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion Z.Nr.: 1-27267

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der gesamte Inhalt jeder Durchstechflasche soll in ca. 5 ml aufgelöst werden und dann sofort auf 100 ml verdünnt werden. Es müssen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verwendet werden. Da die Stabilität von Omeprazol vom pH-Wert der Infusionslösung beeinflusst wird, dürfen kein anderes Lösungsmittel oder keine anderen Mengen zur Verdünnung verwendet werden.

Zubereitung

1. Ziehen Sie mit einer Spritze 5 ml der Infusionslösung aus der 100-ml-Infusionsflasche bzw. dem Infusionsbeutel auf.
2. Geben Sie diese Menge in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol, mischen Sie gründlich, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst wurde.
3. Ziehen Sie die Omeprazol-Lösung wieder in die Spritze auf.

1. Überführen Sie die Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche.
2. Wiederholen Sie Schritt 1-4, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollständig von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche überführt wurde.

Alternative Zubereitung für Infusionen in flexiblen Behältern

1. Verwenden Sie eine doppelseitige Transferkanüle und bringen Sie diese an der Injektionsmembran des Infusionsbeutels an. Verbinden Sie das andere Kanülenende der Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol.
2. Lösen Sie die Omeprazol-Substanz auf, indem Sie die Infusionslösung zwischen dem Infusionsbeutel und der Flasche hin- und her pumpen.
3. Vergewissern Sie sich, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst ist.

Die Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 20-30 Minuten angewendet werden.