Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen

Appizmit darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei HIV-Infektionen).

Nehmen Sie Appizmit nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Appizmit mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Appizmit einnehmen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Appizmit berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Appizmit und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Appizmit kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Appizmit auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall (da Omeprazol mit einer geringen Zunahme von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird).
• Sie haben schwere Leberprobleme.
• Sie hatten schon einmal eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Appizmit, welches die Magensäure reduziert.
• Bei Ihnen ist ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant.

Wenn Sie Appizmit langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Berichten Sie jegliche neue oder ungewöhnliche Symptome und Umständen jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Appizmit kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn das Arzneimittel über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Appizmit eventuell abbrechen müssen. Denken Sie daran, auch alle anderen negativen Auswirkungen, wie z. B. Gelenkschmerzen, zu erwähnen.

Dieses Arzneimittel kann die Aufnahme von Vitamin B12 durch Ihren Körper beeinträchtigen, besonders wenn es über einen längeren Zeitraum eingenommen wird. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, die auf einen zu niedrigen Vitamin-B12-Spiegel hinweisen können:

• extreme Müdigkeit oder Energiemangel
• Kribbeln und „Ameisenlaufen“ auf der Haut
• wunde, gerötete Zunge; Mundschleimhautgeschwüre
• Muskelschwäche
• Sehstörungen
• Gedächtnisschwäche, Verwirrtheit, Depressionen

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

Kinder

Bei einigen Kindern mit chronischen Erkrankungen kann eine Langzeitbehandlung notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird. Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern, die weniger als 1 Monat alt sind.

Einnahme von Appizmit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und ist wichtig, weil Appizmit die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Appizmit haben können.

Nehmen Sie Appizmit nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Appizmit beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Appizmit beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der „Schaufensterkrankheit“ (Claudicatio intermittens))
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Clopidogrel (angewendet zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Thrombosen))
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs angewendet wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Appizmit möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen/angewendeten Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht wurden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Appizmit verschrieben hat.

Einnahme von Appizmit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informationen über die Einnahme dieses Arzneimittels in Bezug zu Mahlzeiten entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Einnahme des Arzneimittels“ in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Fragen Sie jedoch vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, bei Anwendung in therapeutischen Dosen sind Auswirkungen auf das Kind jedoch unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Appizmit einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Appizmit Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, sollen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Appizmit enthält Propylenglycol

Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen enthält 6,7 mg Propylenglycol je 15 ml, entsprechend 0,447 mg/ml.

Appizmit enthält Natrium

Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen enthält 9,14 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter, also 137 mg Natrium in einer 15-ml-Dosis. Die 15-ml-Dosis entspricht 6,85% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel der Lösung und wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer Erkrankung und von Ihrem Alter ab.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben:

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4–8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.
• Nachdem die Speiseröhre geheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Dünndarmbereich (Duodenalulzera):

• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Wenn das Geschwür noch nicht ausgeheilt ist, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme der gleichen Dosis für weitere 2 Wochen.
• Wenn das Geschwür nicht vollständig ausheilt, kann die Dosis gesteigert werden auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Wenn Ihr Geschwür noch nicht ausgeheilt ist, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen.
• Wenn das Geschwür nicht vollständig ausheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen gesteigert werden.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise auf 40 mg einmal täglich steigern.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht wurden:

• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn Sie NSAR einnehmen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht wurden, und um deren Wiederauftreten zu verhindern:

• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Appizmit zweimal täglich für eine Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich die Einnahme von zwei der Antibiotika Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD und Refluxösophagitis, wie z. B. Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder über 1 Monat können Appizmit einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis wie folgt:

Alter	Gewicht	Dosis
1 Monat bis 1 Jahr	-	1 mg/kg einmal täglich.
≥ 1	Jahr	10–20 kg	10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich
			erhöht werden.
≥ 2	Jahre	> 20 kg	20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich
			erhöht werden.

Für Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 1 Jahr ist Appizmit 10 mg/15 ml geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen die angemessene Dosis verordnen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht wurden, und um deren Wiederauftreten zu verhindern:

• Kinder über 4 Jahre können Appizmit einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.
• Ihr Arzt wird zusätzlich zwei Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin, für Ihr Kind verordnen.

Einnahme des Arzneimittels

• Appizmit 10 mg/15 ml soll für Kinder im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr und für 10-mg-Dosen angewendet werden. Für 20- und 40-mg-Dosen ist Appizmit 20 mg/15 ml geeignet.
• Das Arzneimittel ist über den Mund einzunehmen.
• Es wird empfohlen, das Arzneimittel morgens einzunehmen.
• Das Arzneimittel soll mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

• Verwenden Sie für die Stärke 10 mg/15 ml die mitgelieferte Dosierpipette, um die Dosis für Kinder von 1 Monat bis 1 Jahr richtig abzumessen (siehe „Zubereitung und Einnahme der Lösung“).
• Das Arzneimittel kann auch über eine nasogastrale (NG) oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie(PEG)-Sonde angewendet werden.
• Hinweise zur Anwendung über NG- oder PEG-Sonde:
  1. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Magensonde frei von Verstopfungen ist.
  2. Spülen Sie die Magensonde mit 5 ml Wasser.
  3. Verabreichen Sie die erforderliche Dosis Appizmit mit einem geeigneten Messgerät innerhalb von 20 Minuten nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
  4. Spülen Sie die Magensonde mit mindestens 20 ml Wasser.

Dieses Arzneimittel kann mit nasogastralen (NG) und perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG)-Sonden der Größe 6 CH bis 15 CH aus Polyurethan angewendet werden. Bei den Sonden mit dem kleinsten Durchmesser (6 CH) kann bei sehr kleinen Kindern ein geringeres Spülvolumen von 3 ml verwendet werden, wenn die Beschränkung der Flüssigkeitsaufnahme relevant ist.

Zubereitung und Einnahme der Lösung

Das Behältnis ist ein Zweikammersystem, welches Lösung sowohl im Deckel als auch in der Flasche enthält. Die beiden Lösungen müssen zunächst miteinander vereinigt (gemischt) und dann vom Patienten eingenommen werden.

Nach dem Öffnen der Flasche ist die Lösung zum Einnehmen gebrauchsfertig. Es ist keine weitere Verdünnung des Arzneimittels erforderlich.

Nach dem Anmischen muss das Arzneimittel innerhalb von 20 Minuten verbraucht werden.

Hinweise zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung zum Einnehmen

1. Entfernen Sie den Sicherheitsring.
2. Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn bis zum Ende des Schraubgewindes.
3. Schütteln Sie die Flasche mindestens 15 Sekunden lang, um die Lösungen zu vermischen.
4. Lassen Sie die Lösung zum Einnehmen sich 60 Sekunden lang setzen.
5. Drehen Sie den Kunststoffdeckel gegen den Uhrzeigersinn ab und entfernen Sie ihn.
6. Vergewissern Sie sich, dass die Unterseite des Deckels durchstochen wurde und sich geöffnet hat.
7. Nehmen bzw. verabreichen Sie die Lösung direkt aus der Flasche.

Die zubereitete, gebrauchsfertige Lösung ist eine cremeweiße bis blassgelbe visköse Lösung mit Menthol- und Zitronenaroma.

Wenn Sie eine größere Menge von Appizmit eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Appizmit eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Appizmit vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Appizmit abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Appizmit nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltenen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Appizmit und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion) (selten)
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein (sehr selten).

• Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom) (selten)
• Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Beulen und Blasen auf der Haut, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (selten).
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit; dies können Anzeichen von Leberproblemen sein (selten).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Gutartige Polypen im Magen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Knöchel
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Schwindel, Kribbelgefühl wie "Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, erhabener Ausschlag (Quaddeln) und juckende Haut
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Plötzliches Gefühl von Kurzatmigkeit und pfeifender Atmung (Bronchialkrampf)
• Trockener Mund
• Entzündung in der Mundhöhle
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
• Leberprobleme (einschließlich Gelbsucht), die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schwere Nierenprobleme (tubulointerstitielle Nephritis mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
• Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)

• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Erythema multiforme
• Muskelschwäche
• Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Wenn Sie Appizmit länger als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können sich als Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel oder beschleunigter Herzschlag äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Appizmit die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie zu diesem Zeitpunkt Auskunft über Ihr Arzneimittel geben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das ungeöffnete Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank (2°C – 8°C) entfernt und für bis zu 28 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden. Nach dem Anmischen muss das Arzneimittel innerhalb von 20 Minuten verbraucht werden. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Appizmit enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Nach dem Anmischen sind in je 15 ml Lösung zum Einnehmen 20 mg Omeprazol enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin (E422), Xanthangummi (E415), Polysorbat 80, Natriumedetat, Acetylcystein, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Carmellose- Natrium (E468), Simethicon-Emulsion 30%, Sucralose (E955), Natriumhydrogencarbonat, Domiphenbromid, gereinigtes Wasser, Mentholaroma, geschmacksüberdeckender Aromastoff (enthält Propylenglycol), Zitronenaroma.

Wie Appizmit aussieht und Inhalt der Packung

Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen ist eine cremeweiße bis blassgelbe visköse Lösung mit Menthol- und Zitronenaroma.

Entsorgen Sie die Lösung, wenn sich diese dunkel verfärbt hat oder Bodensatz aufweist.

Die 15-ml-Zweikammerprimärverpackung von Appizmit 20 mg/15 ml besteht aus:

• HDPE-Deckel mit Sicherheitsring, mit einem PP-Kolben und einer PE-Membran, gefüllt mit 5 ml Omeprazol-Lösung (4 mg/ml).
• HDPE-Flasche, Flaschenhals gefüllt mit 10 ml Verdünnungsmittel für Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen.

Faltschachtel mit 14 Einzeldosis-Zweikammerflaschen aus HDPE auf einer PVC-Unterlage und einer beiliegenden Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay

D01 V4A3 Dublin 1

Irland

Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče

Slowenien

Z.Nr.: 143290

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland	Appizped 20 mg/15 ml oral solution
Griechenland	Lappoxo 20 mg/15 ml πόσιμο διάλυμα
Finnland	Appizmit 20 mg/15 ml oraaliliuos
Schweden	Appizmit 20 mg/15 ml oral lösning

Italien	Appizmit
Deutschland	Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen
Österreich	Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen
Dänemark	Lappoxo
Norwegen	Lappoxo
Polen	Lappoxo
Tschechische	Lappoxo
Republik
Slowakei	Lappoxo 20 mg/15 ml perorálny roztok
Lettland	Lappoxo 20 mg/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litauen	Lappoxolo 20 mg/15 ml geriamasis tirpalas
Estland	Lappoxo
Belgien	Lappoxo 20 mg/15 ml solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026