Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/25 mg - Filmtabletten

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg /25 mg – Filmtabletten

Anwendungsgebiete

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Die fixen Kombinationen Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sind bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamidderivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamidderivat ist).
• Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
• Therapierefraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie.
• Mäßig und stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktion (siehe Abschnitt 5.2).
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intravaskulärer Volumenmangel

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund hochdosierter Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Solche Zustände sollten daher vor Einnahme von Olmesartan/HCT Sandoz ausgeglichen werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE Hemmern, Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE Hemmern, Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE Hemmer und Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden.

Die maximale Dosis von Olmesartanmedoxomil beträgt bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 60 ml/min) 20 mg einmal täglich. Dennoch sollte Olmesartanmedoxomil hydrochlorthiazid 20 mg/12,5 mg und 20 mg/25 mg bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Eine regelmäßige Kontrolle der

Serumspiegel von Kalium, Kreatinin und Harnsäure wird empfohlen. Eine mit Thiaziddiuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich und ein Absetzen der diuretischen Therapie zu erwägen.

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sind daher in allen Stadien einer eingeschränkten Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Zur Anwendung der Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation liegen keine Erfahrungen vor.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zurzeit liegen keine Erfahrungen mit Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion beträgt die maximale Dosis 20 mg Olmesartanmedoxomil.

Außerdem können geringe Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts während der Thiazidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progredienter Lebererkrankung zu einem hepatischen Koma führen.

Deshalb ist die Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg bei Patienten mit mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Bei Patienten mit leicht beingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Eine Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Bei Patienten mit Diabetes kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann während einer Thiazidtherapie manifest werden.

Anstiege der Cholesterin- und Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen bei einer Therapie mit Thiaziddiuretika auftreten können.

Bei einigen Patienten, die eine Thiazidtherapie erhalten, kann eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei jedem Patienten, der eine diuretische Therapie erhält, sollten die Serumelektrolyte regelmäßig in angemessenen Abständen bestimmt werden.

Thiazide einschließlich Hydrochlorothiazid können eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen. Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin II Rezeptoren (AT1) durch den Bestandteil Olmesartanmedoxomil in Olmesartan/HCT Sandoz zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Bei Risikopatienten wird eine adäquate Überwachung des Serum-Kaliumspiegels empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Arzneimittel, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Olmesartan/HCT Sandoz verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine diuretikainduzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und bedarf im Allgemeinen keiner Behandlung.

Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calciums führen, Störungen des Calciumstoffwechsels sind jedoch nicht bekannt. Eine Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf eine versteckte Hyperparathyreose sein. Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.

Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.

Bei ödematösen Patienten kann es bei heißem Wetter zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Lithium

Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten und Thiazide in Kombination enthalten, wird die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz und Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sprue-ähnliche Enteropathie

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn über schwere, chronische Diarrhö mit erheblichem

Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise durch eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion verursacht wurde. Intestinale Biopsien dieser Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf.

Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen.

Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.

Ethnische Unterschiede

Wie bei allen anderen Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe, was möglicherweise auf die höhere Prävalenz eines niedrigen Renin-Status bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe zurückzuführen ist.

Dopingtest

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Sofern die Fortsetzung einer Behandlung mit Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten nicht für zwingend erforderlich gehalten wird, sollte bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin II Rezeptor- Antagonisten umgehend zu beenden und gegebenenfalls eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Sonstige

Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung besteht prinzipiell das Risiko, dass eine übermäßige Blutdrucksenkung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führt.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte wahrscheinlicher.

Über Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiaziddiuretika berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intorelanz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Anbetracht der Wirkungen der Einzelsubstanzen dieses Kombinationspräparates in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Olmesartanmedoxomil

Die Anwendung von Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz hinsichtlich des teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig; ein geringer Anstieg des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen zwar keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko unter Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten vor, aber möglicherweise bestehen für diese Arzneimittelklasse ähnliche Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensinrezeptorblockern nicht als zwingend erforderlich erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten umgehend zu beenden und gegebenenfalls eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte hat (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie). (Siehe auch Abschnitt 5.3).

Sollte eine Exposition mit einem Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten im zweiten oder dritten Trimester stattgefunden haben, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid

Mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann seine Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters die feto-plazentare Perfusion beeinträchtigen sowie fetale und neonatale Effekte wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenie hervorrufen.

Wegen des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen angewendet werden, in denen keine andere Behandlung möglich ist.

Stillzeit

Olmesartanmedoxomil

Da keine Daten zur Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan/HCT Sandoz nicht empfohlen. Alternative Therapien mit besser geeignetem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Thiazide in hohen Dosen, die eine intensive Diurese hervorrufen, können die Laktation hemmen.

Die Anwendung von Olmesartan/HCT Sandoz während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wird Olmesartan/HCT Sandoz während der Stillzeit angewendet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg oder 40 mg/25 mg beträgt 1 Tablette pro Tag.

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert wird.

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit der fixen Kombination Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert wird.

Einfachheitshalber können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid als getrennte Tabletten erhalten, auf Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg umgestellt werden, die die gleichen Dosen der Einzelsubstanzen enthalten.

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Für ältere Patienten wird die gleiche Dosierung der Kombination empfohlen wie für Erwachsene.

Der Blutdruck ist engmaschig zu kontrollieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.

Aufgrund begrenzter Erfahrungen mit höheren Dosierungen beträgt die maximale Dosis bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich und es wird eine regelmäßige Überwachung empfohlen.

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sind daher in allen Stadien einer eingeschränkten Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollten Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere Antihypertonika einnehmen, wird zu einer engmaschigen Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion geraten. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und die maximale Dosis sollte 20 mg einmal täglich nicht überschreiten. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Olmesartanmedoxomil vor. Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg dürfen bei Patienten mit mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2), Cholestase und Gallenwegsobstruktion (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Olmesartan/HCT 1A Pharma 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tabletten sollen nicht gekaut und täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (2,9 %), Schwindel (1,9 %) und Müdigkeit (1,0 %).

Hydrochlorothiazid kann einen Volumenmangel verursachen oder verstärken, der zu Elektrolytstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg wurde in klinischen Studien mit 3.709 Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid erhielten.

Weitere Nebenwirkungen, über die bei Anwendung der fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in den niedrigen Dosisstärken 20 mg/12,5 mg und 20 mg/25 mg berichtet wurde, können potenzielle Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sein.

Die Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanberichten sowie die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten berichtet

*Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg /12,5 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/HCT Sandoz 40/ mg 25 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg /12,5 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 290,7 mg Lactose-Monohydrat.

Olmesartan/HCT Sandoz 40 mg /25 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 278,2 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.06.2015