Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhältige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan-HCT Hexal einnehmen. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Losartan-HCT Hexal wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaft schaden kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Hexal Rücksprache mit Ihrem Arzt

• wenn Sie schon einmal an Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gelitten haben
• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber haben (siehe Abschnitt 2 „Losartan-HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“)
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße
  (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie eine Hämodialyse benötigen
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris
  (Brustschmerzen aufgrund verminderter Herzfunktion) leiden
• wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose"
  (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie"
  (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden
• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
• wenn Sie Gicht hatten
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die Gelenksschmerzen, Hautrötungen und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie einen hohen oder niedrigen Kalzium- oder Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten
• Wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan Kalium/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan-HCT Hexal zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Losartan-HCT Hexal verschreiben. Losartan-HCT Hexal wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Losartan-HCT Hexal ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

WIE IST LOSARTAN-HCT HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-HCT Hexal immer genau nach nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-HCT Hexal so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Sie kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Einnahme durch Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt die Dosis auf ein Maximum von 2 Tabletten pro Tag oder auf eine Tablette von Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg Filmtabletten pro Tag erhöhen.

Einnahme durch ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist in der Regel keine Dosisänderung erforderlich.

Einnahme durch Personen mit einer Störung der Nierenfunktion und solchen, die eine Dialysebehandlung durchführen

Im Falle einer leichten Funktionsstörung der Nieren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nehmen Sie Losartan-HCT Hexal jedoch nicht ein, wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist (d.h. Creatinin-Clearance ≤ 30 ml/min). Losartan-HCT Hexal sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die eine Dialysebehandlung durchführen.

Einnahme durch Personen mit einer Störung der Leberfunktion

Losartan-HCT Hexal sollte bei Patienten mit leichter oder mittlerer Funktionsstörung der Leber nur mit Vorsicht angewendet werden. Sie sollten Losartan-HCT Hexal jedoch nicht einnehmen, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Wenn Sie eine deutliche Einschränkung der Leberfunktion haben, dürfen Sie Losartan-HCT Hexal nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2., „Losartan-HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Losartan-HCT Hexal sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Es kann eine Dosisanpassung notwendig sein, da Losartan-HCT Hexal bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein kann, als Patienten mit nicht schwarzer

Hautfarbe.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-HCT Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-HCT Hexal abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, könnte es nötig sein, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie aich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-HCT Hexal nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann). Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen
• erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenksschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse, verminderte Anzahl von Blutplättchen
• Appetitverlust, hohe Harnsäurewerte im Blut oder Gicht, hohe Blutzuckerwerte, abnormale Elektrolytspiegel im Blut
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Benommenheit/Schwindel, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel (Vertigo)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LOSARTAN-HCT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan Kalium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten nennt. Diese bewirken eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum zu einer Senkung des Blutdrucks führt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten:

Diese Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist als Alternative für Patienten geeignet, die andernfalls Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid in Form von separaten Tabletten einnehmen müssten.

Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg – Filmtabletten:

Diese Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch eine Behandlung mit Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten nicht ausreichend gesenkt wurde.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Losartan-HCT Hexal enthält

Die Wirkstoffe sind Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid.

1. Filmtablette enthält 50 mg Losartan Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
2. Filmtablette enthält 100 mg Losartan Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid
  Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten:
  Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid (E 171)
  Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg – Filmtabletten:
  Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid (E 171), Macrogol (400), Talkum

Wie Losartan-HCT Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten:

Hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm.

Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg – Filmtabletten:

Hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm.

Losartan-HCT Hexal sind in Blisterpackungen mit Aluminiumfolie oder Kunststoff-Flaschen mit Schraubverschluss verpackt.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten Blister (Einzeldosis): 50 Filmtabletten

Flasche: 100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals, 1526 Laibach, Slowenien