OliClinomel 5 % GF - Emulsion zur Infusion

OliClinomel wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren Nahrung über ein Infusions-Set in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

OliClinomel darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

OliClinomel darf nicht angewendet werden, bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn es sich bei dem Patienten um ein Frühgeborenes, einen Säugling oder ein Kind unter 2 Jahren handelt.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der sonstigen Bestandteile von OliClinomel sind.
• wenn Ihr Körper Aminosäuren nicht richtig verwerten kann.
• wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind (Hyperlipidämie).
• wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie).

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests berücksichtigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OliClinomel ist erforderlich

Wenn Ihnen Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies tödliche Folgen haben.

Wenn Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschläge oder Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Ei- Phosphatid. Soja- und Ei-Proteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet..

Ihr Arzt wird die Triglycerid-Konzentration (ein bestimmtes Fett in Ihrem Blut) bestimmen und überwachen.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein gewisses Risiko für eine Infektion oder Sepsis wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung durch ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln häufiger eine Infektion aufgrund ihres medizinischen Zustandes. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:

• schwere Nierenprobleme. Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatztherapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.
• schwere Leberprobleme,
• Probleme mit der Blutgerinnung,
• wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckig aussehende Drüsen oberhalb Ihrer Nieren.
• Herzversagen,
• Lungenerkrankungen,
• Wasseransammlung im Körper (Hyperhydratation),
• zu wenig Wasser im Körper (Dehydration),
• hoher unbehandelter Blutzucker (Diabetes mellitus),
• Herzinfarkt oder Schock aufgrund von plötzlichem Herzversagen,
• schwere metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes),
• allgemeine Infektion (Sepsis),
• Koma.

Bei Kindern wird Ihr Arzt den Flüssigkeitshaushalt und/oder die Blutwerte sorgfältig überprüfen.

Bei vergleichbaren Präparaten wurde über ein so genanntes Fettüberladungssyndrom berichtet. Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in OliClinomel enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es dürfen dem Beutel keine Zusätze hinzugefügt werden, bevor die Verträglichkeit (Kompatibilität) geprüft wurde. Die Bildung von Niederschlag oder eine Phasentrennung der Fettemulsion könnte die Folge sein. Dies könnte die Blutbahnen verstopfen.

Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von OliClinomel anpassen oder Ihnen Insulin verabreichen.

Wenn Sie so stark mangelernährt sind, dass Sie eine Ernährung über die Venen benötigen, sollte die parenterale Ernährung langsam und vorsichtig begonnen werden.

Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im Körper sowie Stoffwechselstörungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Um die Wirksamkeit zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses

Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird regelmäßig Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchungen sind besonders dann notwendig, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, einer Erkrankung, bei der Aminosäuren nicht vom Körper weiterverarbeitet werden können, einer Erkrankung, bei der es zu einer Übersäuerung des Blutes kommt, einer Erkrankung, bei der die Fett- und Cholesterinwerte erhöht sind, Diabetes oder wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden oder Blutungen bei Ihnen nur schwer zum Stillstand zu bringen sind.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird besonders sorgfältig auf die richtige Dosierung geachtet. Je nach Dosis und Dauer der Behandlung kann eine Zufuhr von Vitaminen und Spurenelementen erforderlich sein. Da Kinder in Bezug auf Infektionsrisiken empfindlicher sind, werden zudem erhöhte Vorsichtsmaßnahmen ergriffen.

Die Anwendung des Arzneimittels OliClinomel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von OliClinomel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, damit dieser die Verträglichkeit mit OliClinomel überprüfen kann.

OliClinomel darf nicht gleichzeitig mit Blut über dasselbe Infusions-Set verabreicht werden.

Das Oliven- und Sojaöl in OliClinomel enthalten Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie bei allen anderen Arzneimitteln – informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder falls Sie stillen, da das Arzneimittel in diesen Fällen für Sie ungeeignet sein könnte.

OliClinomel darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 2 Jahre angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über ein Infusions-Set in eine große Vene im Brustbereich verabreicht wird.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung – Erwachsene

Welche Menge Sie erhalten, entscheidet Ihr Arzt je nach Ihren individuellen Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml Emulsion / kg Körpergewicht. Beispiel: Bei einem Gewicht von 70 kg darf die maximale Tagesdosis von 2.800 ml Emulsion (40 ml Emulsion x 70 kg) nicht überschritten werden.

Dosierung - Kinder über zwei Jahre

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis das Kind benötigt und wie lange diese verabreicht wird. Dies hängt ab von Alter, Gewicht, Körpergröße, klinischem Zustand, täglichem Flüssigkeitsbedarf sowie dem Energie- und Nährstoffbedarf.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 ml Emulsion / kg Körpergewicht. Beispiel: Wenn es sich beim Patienten um ein Kind mit einem Gewicht von 30 kg handelt, darf die maximale Tagesdosis 1.800 ml Emulsion (60 ml Emulsion x 30 kg) nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von OliClinomel angewendet haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes kommen, und es könnte sein, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Flüssigkeit befindet. Der Glucosegehalt führt möglicherweise zu einem Anstieg der Glucosekonzentration im Blut und im Harn. Der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Die Verabreichung eines zu großen Volumens OliClinomel kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Störungen des Elektrolythaushalts führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In besonders schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Nierendialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von OliClinomel zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Die Therapie kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Die tägliche Dosis darf bis auf Ausnahmefälle die Höhe von 3 g Aminosäuren / kg Körpergewicht und/oder 17 g Glucose / kg Körpergewicht und/oder 3 g Fett / kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung und Infusionsrate – Erwachsene

Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,16 g und 0,35 g/kg / Tag (ca. 1 bis 2 g Aminosäuren/kg/Tag).

Der Energiebedarf variiert in Abhängigkeit vom Ernährungszustand des Patienten und vom Grad der Katabolie. Im Durchschnitt liegt der tägliche Energiebedarf zwischen 25 und 40 kcal/kg.

Die empfohlene Infusionsdauer bei der parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden. Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht werden, ohne 2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde zu überschreiten. Die maximale Dosis beträgt 40 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Dosierung und Infusionsrate – Kinder über 2 Jahre

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,35 g und 0,45 g/kg pro Tag (ca. 2 bis 3 g Aminosäuren/kg/Tag).

Der Energiebedarf variiert in Abhängigkeit vom Alter und Ernährungszustand des Patienten sowie vom Grad der Katabolie. Im Durchschnitt liegt der tägliche Energiebedarf zwischen 60 und

110 kcal/kg/Tag.

Die Dosierung richtet sich nach der Flüssigkeitsaufnahme und dem täglichen Stickstoffbedarf, die an den Hydratationszustand des Kindes anzupassen sind.

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht werden, ohne 2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde zu überschreiten. Die maximale tägliche Dosis beträgt 60 ml pro Kilogramm Körpergewicht.

Art der Anwendung

OliClinomel 5% G-F muss durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Maximale Infusionsrate:

Generell beträgt die maximal zulässige Infusionsrate 2 ml/kg/Stunde, dies entspricht 0,10 g Aminosäuren, 0,25 g Glucose und 0,06 g Fett pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, der Eigenschaften der gebrauchsfertigen Emulsion zur Infusion, der täglich aufgenommenen Menge und der Infusionsdauer anpassen.

4. HINWEISE ZUR VORBEREITUNG UND HANDHABUNG

OliClinomel nur verwenden, wenn:

• der Beutel unversehrt ist,

• die Trenn-Nähte intakt sind,
• die Glucose- und Aminosäurenlösungen klar und farblos bis gelblich und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind,
• die Fettemulsion homogen und milchig-weiß ist.

OliClinomel muss vor der Anwendung Raumtemperatur haben.

Die Mischlösung erst applizieren, wenn die Trenn-Nähte zwischen den 3 Kammern geöffnet sind und der Inhalt der 3 Kammern gemischt wurde, wie im Folgenden dargestellt.

Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion keine Anzeichen von Phasentrennung aufweist.

1.		2.		3.

Umbeutel vom oberen Rand her aufreißen.

Wie alle Arzneimittel kann OliClinomel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Bei Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie erhöhter Temperatur, Schüttelfrost, Hautausschlägen oder Atembeschwerden, übermäßigem Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit OliClinomel beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Schmerzen und Schwellung an der Infusionsstelle
• Flüssigkeitsansammlungen an der Infusionsstelle
• Auffällige Leberwerte im Blut
• Erhöhter Triglyceridspiegel im Blut (Fett)

Häufigkeit nicht bekannt

• Fieber
• Zittern
• Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
• Erbrechen, Übelkeit
• Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel durch Störungen der Leber oder des Blutes)
• Anormale Hautrötung (Erythem)
• Übermäßiges Schwitzen
• Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) (Verringerung der Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen, was zu Blutungen wie z. B. Nasenbluten führt)
• Erhöhter Blutzuckerspiegel

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in OliClinomel enthaltenen Fette kann zu dem so genannten "Fat-Overload-Syndrom" (Fettüberladungssyndrom) führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmäßigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Es ist gekennzeichnet durch erhöhte Blutfettwerte, Fieber, Fettinfiltration der Leber (hohe Konzentration von Fett in der Leber) und/oder Lebervergrößerung, Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen und/oder Koma. Diese Symptome bilden sich normalerweise nach Beendigen der Infusion der Fettemulsion wieder zurück.

Bei Kindern wurde über eine Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen OliClinomel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was OliClinomel enthält

Die in jedem Beutel der gebrauchsfertigen Emulsion enthaltenen Wirkstoffe sind:

Wirkstoffe	2000 ml
Raffiniertes Sojaöl + raffiniertes Olivenöl*	60,00 g
L-Alanin	20,70 g
L-Arginin	11,50 g
Glycin	10,30 g

L-Histidin	4,80 g
L-Isoleucin	6,00 g
L-Leucin	7,30 g
L-Lysin	5,80 g
(als Lysin-Hydrochlorid)	(7,25 g)
L-Methionin	4,00 g
L-Phenylalanin	5,60 g
L-Prolin	6,80 g
L-Serin	5,00 g
L-Threonin	4,20 g
L-Tryptophan	1,80 g
L-Tyrosin	0,40 g
L-Valin	5,80 g
Glucose	250,00 g
(als Glucose-Monohydrat)	(275,00 g)
Gesamtkalorien (kcal)
Nichteiweiß-Kalorien (kcal)

*Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %).

Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Eisessigsäure, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie OliClinomel aussieht und Inhalt der Packung

OliClinomel ist eine Emulsion zur Infusion, die in einen 3-Kammer-Beutel aus mehrschichtigem Kunststoff verpackt ist. Die innere Schicht (Kontaktschicht) des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (einer Mischung verschiedener polyolefiner Copolymere), die mit den Bestandteilen (Aminosäurenlösungen, Glucoselösungen und Fettemulsionen) und zugelassenen Zusätzen kompatibel und für die Bildung von Trenn-Nähten geeignet sind. Die für die gesamte Folienstruktur verwendeten Polymere bestehen aus EVA (Polyethylenvinylacetat) und einem Copolyester.

Bevor der Inhalt der 3 Beutelkammern gemischt wird, enthält eine Kammer eine homogene, milchige Flüssigkeit (die Fettemulsion), während die beiden anderen Kammern (mit der Aminosäurenlösung und der Glucoselösung) eine farblose oder leicht gelbliche Lösung enthalten, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist. Nach dem Mischen ist OliClinomel eine Emulsion zur Infusion, die wie eine homogene und milchig-weiße Flüssigkeit aussieht.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einen sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Beutel mit Sauerstoffabsorber befindet.

Packungsgrößen

2000-ml-Beutel: Karton mit 4 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer

Für weitere Informationen zu OliClinomel, wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummer : Z.Nr. 1-25034

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

OliClinomel N8-800

In einigen Ländern ist das Arzneimittel unter einem anderen Handelsnamen eingetragen, wie nachfolgend beschrieben:

Österreich:	OliClinomel 5% GF
Zypern und Griechenland:	Multimel N8-800
Italien:	Acumel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

OliClinomel 5 % GF - Emulsion zur Infusion