Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nutriflex Omega plus B. Braun enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucin | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Methionin | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Phenylalanin | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Threonin | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptophan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginin | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend Histidin | 1,624 g 1,202 g | 2,030 g 1,503 g | 3,045 g 2,254 g | 4,060 g 3,005 g |
| Alanin | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Asparaginsäure | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Glutaminsäure | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glycin | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolin | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serin | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Natriumhydroxid | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Natriumchlorid | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kaliumacetat | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucin | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Methionin | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Phenylalanin | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Threonin | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptophan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginin | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend Histidin | 1,624 g 1,202 g | 2,030 g 1,503 g | 3,045 g 2,254 g | 4,060 g 3,005 g |
| Alanin | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Asparaginsäure | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Glutaminsäure | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glycin | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolin | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serin | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Natriumhydroxid | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Natriumchlorid | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kaliumacetat | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nutriflex Omega plus B. Braun aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Nutriflex Omega plus B. Braun wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:
-
1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
-
1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
-
2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Z.Nr.: 138155
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucin | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Methionin | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Phenylalanin | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Threonin | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptophan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginin | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend Histidin | 1,624 g 1,202 g | 2,030 g 1,503 g | 3,045 g 2,254 g | 4,060 g 3,005 g |
| Alanin | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Asparaginsäure | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Glutaminsäure | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glycin | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolin | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serin | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Natriumhydroxid | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Natriumchlorid | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kaliumacetat | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucin | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Methionin | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Phenylalanin | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Threonin | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptophan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginin | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend Histidin | 1,624 g 1,202 g | 2,030 g 1,503 g | 3,045 g 2,254 g | 4,060 g 3,005 g |
| Alanin | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Asparaginsäure | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Glutaminsäure | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glycin | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolin | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serin | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Natriumhydroxid | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Natriumchlorid | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kaliumacetat | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Arzneimittel zur parenteralen Ernährung müssen vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der Schutzhülle herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den Primärbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Beigabe von Zusätzen
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden (Abb. 4).
Nutriflex Omega plus B. Braun kann mit den folgenden Zusätzen bis zu den nachstehend angegebenen Höchstkonzentrationen oder Höchstmengen der Zusätze in der resultierenden Mischung gemischt werden. Die resultierenden Mischungen sind 7 Tage bei +2 °C bis +8 °C plus 2 Tage bei 25 °C stabil.
-
Elektrolyte: Die bereits im Beutel befindlichen Elektrolyte sind zu berücksichtigen; die Stabilität wurde bis zu einer Gesamtmenge von 200 mmol/l Natrium + Kalium (Summe), 9,6 mmol/l Magnesium und 6,4 mmol/l Calcium in der ternären Mischung nachgewiesen.
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Phosphat: Die Stabilität wurde bis zu einer Höchstkonzentration von 20 mmol/l anorganischem Phosphat nachgewiesen.
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Alanyl-Glutamin bis zu 24 g/l.
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Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilität in Verbindung mit handelsüblichen Produkten mit mehreren Spurenelementen und mehreren Vitaminen (z. B. Tracutil, Cernevit) wurde bis zu der vom entsprechenden Hersteller des Mikronährstoffs empfohlenen Standarddosierung nachgewiesen.
Ausführliche Informationen zu den oben erwähnten Zusätzen und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion ist vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur zu bringen.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschließen (Abb. 8). Entweder ein nicht belüftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belüfteten Set die Belüftungsklappe schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen Technik durchführen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipidpermeabel sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Beimischung der Zusätze sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch (Durchstechen des Infusionsports)
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Nutriflex Omega plus B. Braun darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination darf Nutriflex Omega plus B. Braun nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
