Novitera 25 mg Injektionslösung

Novitera darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.
• wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch Gewebe in der Gebärmutter zurückgeblieben ist.
• wenn Sie derzeit eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter haben (ektope Schwangerschaft).
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten.
• wenn bei Ihnen Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane diagnostiziert wurde oder Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
• wenn Sie Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Augen oder anderswo im Körper haben oder hatten.
• wenn Sie an einer Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder erworbener Störungen bestimmter Enzyme).
• wenn Sie während einer Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen) oder starkem Juckreiz litten und/oder sich Blasen auf Ihrer Haut bildeten.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beachten Sie bei diesem Arzneimittel besondere Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie während der Behandlung eins der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Ihre Behandlung eventuell abgesetzt werden muss. Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden ein paar Tage nach der letzten Dosis auftreten:

• Herzanfall (Schmerzen im Brustkorb oder Rückenschmerzen und/oder tief sitzende Schmerzen und Pochen in einem oder beiden Armen, plötzliche Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Herzklopfen)
• Schlaganfall (starke Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindelgefühl, Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein)
• Blutgerinnsel in den Augen oder irgendwo sonst im Körper (Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in Knöcheln, Füßen und Händen)
• Verschlimmerung einer Depression
• Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen.

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Novitera anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)
• Epilepsie
• Migräne
• Asthma
• Herz- oder Nierenprobleme
• Diabetes
• Depression

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie zu, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht von Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Novitera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Einige Arzneimittel können mit diesem Arzneimittel in Wechselwirkung treten. Zum Beispiel:

• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut-haltige pflanzliche Arzneimittel
• Ciclosporin (Arzneimittel, das bei bestimmten Entzündungen und nach Organtransplantationen angewendet wird)
• Antidiabetika
• Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Wenden Sie Novitera nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diese Behandlung kann während der ersten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.

• Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nehmen Sie nicht aktiv am Verkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig und/oder schwindelig fühlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Denken Sie daran, dass diese Behandlung nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes anzuwenden ist.

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Injektion von 25 mg täglich, in der Regel bis zur 12. Woche der bestätigten Schwangerschaft (d. h. über 10 Behandlungswochen).

Wie dieses Arzneimittel angewendet wird

Die Injektionslösung kann entweder unter Ihre Haut (subkutane Injektion) gespritzt werden, oder in einen Muskel (intramuskuläre Injektion).

Nach entsprechender Beratung und Schulung durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal können Sie sich selbst 25 mg dieses Arzneimittels subkutan verabreichen.

Subkutane Injektion:

Bevor Sie sich selbst die Lösung injizieren, erhalten Sie eine Schulung und Beratung zu folgenden Punkten:

• Übung in der Verabreichung subkutaner Injektionen
• Wo Sie das Arzneimittel injizieren müssen
• Wie Sie Ihre Injektionslösung vorbereiten
• Wie Sie sich das Arzneimittel verabreichen.

Bitte lesen Sie die nachstehende Anleitung für die Vorbereitung und Anwendung dieses Arzneimittels durch.

Die selbstständige Anwendung besteht aus folgenden Schritten:

1. Vorbereiten Ihrer Injektion
2. Überprüfen der Packung
3. Vorbereiten der Durchstechflasche und Spritze
4. Befüllen der Spritze
5. Wechseln der Injektionsnadel
6. Entfernen von Luftblasen
7. Einspritzen unter die Haut
8. Entsorgen der gebrauchten Produkte.

Diese Schritte werden nachfolgend ausführlich erläutert.

WICHTIG: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.

Die Lösung muss sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Sie darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.

Vorbereiten Ihrer Injektion

Es ist wichtig, alles so sauber wie möglich zu halten. Waschen Sie deshalb als erstes gründlich Ihre Hände und trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab. Wählen Sie eine saubere Fläche, um Ihr Arzneimittel vorzubereiten:

• Eine Durchstechflasche, die die Injektionslösung enthält

Die folgenden Artikel sind nicht in Ihrer Arzneimittelpackung enthalten. Sie bekommen sie von Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eine Spritze
• Eine große Nadel (in der Regel eine grüne Nadel der Größe 21G für die intramuskuläre Anwendung)
• Eine kleine feine Nadel (in der Regel eine graue Nadel der Größe 27G für die subkutane Injektion)
• Zwei Alkoholtupfer
• Ein Behälter für spitze Gegenstände (zur sicheren Entsorgung von Nadeln, Durchstechflaschen etc.)

Überprüfen der Packung

• Durchstechflasche mit der Lösung, Spritze und Nadeln, jeweils mit Schutzkappe.
• Prüfen Sie, ob alle Schutzkappen fest aufsitzen, und wenn sie nicht richtig festsitzen oder beschädigt sind, verwenden Sie die Artikel nicht.
• Vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum auf der Durchstechflasche mit der Injektionslösung noch nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie keine Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum.

• Vorbereiten der Durchstechflasche und Spritze
  • Entfernen Sie die Kunststoffkappe vom oberen Ende einer
    Durchstechflasche, die die Lösung enthält, indem Sie sie leicht nach oben drücken.
  • Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
  • Packen Sie die Spritze aus, halten Sie die Spritze.
  • Entfernen Sie die Verpackung der großen (21G) grünen Nadel, aber lassen Sie die Nadelschutzkappe an ihrer Stelle.
  • Halten Sie die Spritze in der Hand, befestigen Sie die große (21G) grüne Nadel an der Spritze, dann entfernen Sie die Nadelschutzkappe.

• Befüllen der Spritze
  • Drücken Sie die große (21G) grüne Nadel durch die Mitte des
    Gummistopfens der Durchstechflaschenkappe.
  • Mit eingeführter Nadel drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Die Nadel muss ohne Hilfe unten in der Durchstechflasche stecken bleiben.
  • Achten Sie darauf, dass sich die große Nadelspitze unter dem Flüssigkeitsspiegel befindet.
  • Ziehen Sie den Kolben vorsichtig zurück, um die gesamte Mischung in die Spritze aufzuziehen.
  • Ziehen Sie die große Nadel aus der Durchstechflasche.

Wechseln der Injektionsnadel

Dieser Schritt ist nur erforderlich, wenn Sie das Arzneimittel selbst subkutan injizieren. Nimmt Ihr Arzt eine intramuskuläre Injektion vor, fährt er mit der Festsetzung der Dosis und der Verabreichung der Injektion fort.

• Stecken Sie die Nadelabdeckung auf die große (21G) grüne Nadel und entfernen Sie dann vorsichtig die große Nadel von der Spritze.
• Nehmen Sie die kleinere (27G) graue Injektionsnadel aus ihrer Verpackung, aber lassen Sie die Nadelschutzkappe aufgesetzt.
• Setzen Sie die kleine (27G) graue Nadel auf die Spritze und entfernen Sie dann die Nadelschutzkappe.

• Entfernen von Luftblasen
  • Halten Sie die Spritze so, dass die kleine (27G) graue Nadel zur Decke zeigt. Ziehen Sie den Kolben etwas zurück und klopfen Sie mit dem Finger leicht auf die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen.
  • Drücken Sie langsam den Kolben nach oben, bis die gesamte Luft aus der Spritze entfernt ist und mindestens ein Tropfen der Lösung aus der Spitze der kleinen (27G) grauen Nadel austritt.

Einspritzen unter die Haut

• Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft wird Ihnen bereits gezeigt haben, wo dieses Arzneimiitel zu injizieren ist (z. B. Bauch oder Oberschenkelvorderseite).
• Öffnen Sie den Alkoholtupfer, reinigen Sie damit sorgfältig die Hautstelle, die Sie für die Injektion gewählt haben, und lassen Sie sie trocknen.
• Halten Sie die Spritze in einer Hand. Kneifen Sie mit der anderen Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger sanft zusammen.

  Führen Sie die feine kleine (27G) graue Nadel mit einer Bewegung wie beim Dart-Spiel in die Haut ein, so dass Haut und Nadel einen rechten Winkel bilden.

• Führen Sie die kleine (27G) graue Nadel vollständig in die Haut ein. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
• Injizieren Sie die Lösung, indem Sie sanft in einer langsamen und stetigen Bewegung auf den Kolben drücken, bis die gesamte Lösung unter die Haut gespritzt ist. Injizieren Sie die gesamte verschriebene Lösung.
• Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
• Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung ab.

• Entsorgen der gebrauchten Produkte

• Wenn Sie Ihre Injektion beendet haben, legen Sie alle Nadeln, leeren Durchstechflaschen und Spritzen in einen Behälter für spitze Gegenstände.
• Nicht verwendete Lösung ist ebenfalls zu verwerfen.

Die Anwendung durch intramuskuläre Injektion darf nur durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft erfolgen. Bei allen intramuskulären Injektionen führt Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft die Injektion durch.

Die Injektion erfolgt in die Seite des Oberschenkels oder in das Gesäß. Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft reinigt den für die Injektion vorgesehenen Bereich der Haut mit einem Alkoholtupfer und lässt ihn trocknen. Mittels einer Bewegung wie beim Dart-Spiel wird die große Nadel in den Muskel eingeführt. Mit sanftem Druck wird der Kolben in einer langsamen und stetigen Bewegung nach vorn geschoben, bis die gesamte Lösung in den Muskel injiziert ist. Abschließend wird die Nadel gerade herausgezogen und die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abgewischt.

Wenn Sie eine größere Menge Novitera angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehört Benommenheit.

Wenn Sie die Anwendung von Novitera vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die Dosis, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und fahren Sie dann fort wie vorher. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihr Vorgehen.

Wenn Sie die Anwendung von Novitera abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Plötzliches Absetzen dieses Arzneimittels kann zu verstärkten Angstzuständen und Stimmungsschwankungen führen und das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bemerken:

• Überstimulation der Eierstöcke (die Beschwerden beinhalten Schmerzen im Unterbauch, Durst- und Übelkeitsgefühl, manchmal auch Erbrechen, die Ausscheidung geringerer Mengen an konzentriertem Urin sowie Gewichtszunahme)
• Depression
• Gelbfärbung Ihrer Haut und des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
• Schwere allergische Reaktionen, die Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halses oder einen schweren Hautausschlag (anaphylaktische Reaktionen) verursachen können.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle
• Gebärmutterkrämpfe
• Blutungen aus der Scheide.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Blähbauch
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Erbrechen und Übelkeit
• Brustspannen und/oder -schmerzen
• Ausfluss aus der Scheide
• Kribbeln, unangenehme Reizung oder Juckreiz der Haut der Scheide und ihrer Umgebung
• Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle
• Blaue Flecken rund um die Injektionsstelle

Fatigue (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwankungen
• Schwindelgefühl
• Schlaflosigkeit
• Magen-Darm-Störungen (einschließlich Bauchbeschwerden und/oder Empfindlichkeit, Blähungen, schmerzhafte Krämpfe und Würgereiz)
• Hautausschlag (einschließlich rote warme Haut, erhabene juckende Beulen oder Quaddeln oder trockene, rissige, blasenbildende oder geschwollene Haut)
• Anschwellen und/oder Vergrößerung der Brüste
• Hitzegefühl
• Allgemeines Gefühl von Unbehagen oder „Verstimmung“
• Schmerzen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Erkrankungen wurden zwar nicht von Patientinnen in klinischen Studien mit Novitera berichtet, sind jedoch im Zusammenhang mit anderen Gestagenen beschrieben worden: Schlaflosigkeit (Insomnie), Beschwerden wie beim prämenstruellen Syndrom und Menstruationsstörungen, Nesselsucht, Akne, übermäßiger Haarwuchs, Haarausfall (Alopezie), Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was die Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Progesteron. Jede Durchstechflasche mit 1,112 ml enthält 25 mg Progesteron (22,48 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex und Wasser für Injektionszwecke.

Wie dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis hellbraune Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas.

Jede Packung enthält 1, 7 oder 14 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostrasse 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera 24193- Villaquilambre, León Spanien

Vertrieb

Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Dänemark	Progesteron Exeltis
Österreich	Novitera 25 mg Injektionslösung
Deutschland	Fergesten 25 mg, Injektionslösung
Ungarn	Fergestil 25 mg, oldatos injekció
Slowakei	Progestanelle Exeltis 25 mg, injekčny roztok
Spanien	Fergesten 25 mg, solución inyectable EFG
Polen	Lutavia
Litauen	Lutavia 25 mg injekcinis tirpalas
Estland	Lutavia
Lettland	Lutavia 25 mg šķīdums injekcijām
Irland	Progesterone 25 mg solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at) verfügbar.