CIDR 1,38 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

1,38 g Progesteron (1 Spange CIDR) je Tier über 7-9 Tage (abhängig vom Anwendungsgebiet).

Zur Brunstsynchronisation sowie zur Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer:

In die Vagina jeder zu behandelnden Kuh oder Färse sollte eine Spange eingelegt werden. Die Vaginalspange sollte über einen Zeitraum von 7 Tagen eingesetzt bleiben und 24

Stunden vor Entfernen sollte zwecks Luteolyse Prostaglandin Fα oder ein Analogon verabreicht werden. Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von 1-3 Tagen nach Entfernen der Spange ein. Die Kühe sollten innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.

Für die Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

Die folgenden terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolle (FTAI) wurden in der wissenschaftlichen Literatur häufig berichtet und sollten verwendet werden:

Bei zyklischen Kühen und Färsen:

• Führen Sie eine Spange CIDR 1,38 g in die Vagina für 7 Tage ein.
• Injizieren Sie 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange eine luteolytische Dosis von PGF2α oder von einem Analogon.
• Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 56 Stunden nach dem Entfernen der Spange.

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

• Führen Sie eine Spange CIDR 1,38 g in die Vagina für 7-8 Tage ein.
• Injizieren Sie eine Dosis von GnRH oder von einem Analogon bei der Einbringung von CIDR 1,38 g.

• Injizieren Sie 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange eine luteolytische Dosis von PGF2α oder von einem Analogon.
• Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 56 Stunden nach dem Entfernen der Spange, oder
• Injizieren Sie 36 Stunden nach Entfernen der CIDR-Spange GnRH oder ein Analogon, terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 16 bis 20 Stunden später.

Bei nicht-zyklischen Kühen:

Das folgende terminorientierte künstliche Besamungsprotokoll (FTAI) sollte verwendet werden:

• Führen Sie eine Spange CIDR 1,38 g in die Vagina für 9 Tage ein.
• Injizieren Sie 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange eine luteolytische Dosis von PGF2α oder von einem Analogon.
• Injizieren Sie eCG beim Entfernen von CIDR 1,38 g.
• Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 56 Stunden nach dem Entfernen der Spange oder Besamung innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten beobachteten Brunstverhalten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Art der Anwendung:

Die Applikation sollte mit einem Applikator entsprechend der im Folgenden beschriebenen Vorgehensweise erfolgen:

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Jedes vaginale Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalspange) enthält: Progesteron 1,38 g

Die T-förmige Vaginalspange besteht aus einem Nylon-Kern mit einer Silikonelastomer- Ummantelung, die Progesteron enthält.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die alleinige Behandlung mit Progesteron entsprechend dem vorgeschlagenen Dosierungsschema reicht nicht aus, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren Brunst und Ovulation zu induzieren. Progesteron-basierte Zuchtprotokolle sind Hilfsmittel für das Reproduktionsmanagement und sollten eine bedarfsgerechte Fütterung und ein allgemeines Gesundheitsmanagement nicht ersetzen. Die Wahl eines bestimmten Protokolls sollte auf den konkreten Erfordernissen der individuellen Herde basieren. Es wird empfohlen, vor der Progesteron-Behandlung zu prüfen, ob ein ovulatorischer Zyklus vorhanden ist.

Die Reaktion der Kühe und Färsen auf Progesteron basierte Synchronisationsprotokolle wird durch den physiologischen Status zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst. Reaktionen auf die Behandlung können von Herde zu Herde oder von Kuh zu Kuh variieren. Jedoch ist der Anteil brünstiger Kühe innerhalb eines bestimmten Zeitraums in der Regel größer als bei unbehandelten Kühen, und die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Tiere, deren Zustand durch Krankheit, Fütterungsmängel oder andere Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Progesteron ist ein starkes Steroidhormon und kann bei hoher oder längerer Exposition schädliche Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem haben. Da Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind nicht auszuschließen sind, sollten schwangere Frauen die Anwendung dieses Tierarzneimittels meiden.

Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen sowie allergische Hautausschläge verursachen.

Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt mit den Augen. Im Falle einer versehentlichen Augenexposition spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser aus.

Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sollten den Kontakt mit dem Silikonabschnitt vermeiden; schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel komplett vermeiden.

Die Vaginalspange sollte mit dem für das Tierarzneimittel spezifischen Applikator eingeführt werden.

Beim Einführen und Entfernen der T-förmigen Spange sollte der Anwender Schutzhandschuhe tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Progesteron sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen.

Stellen Sie die korrekte Anwendung sicher, einschließlich der Benutzung eines nicht reizenden Antiseptikums und Gleitmittels.

Nach Gebrauch Hände und exponierte Haut mit Wasser und Seife waschen. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach der Kalbung anwenden. Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung und nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen von Progesteron.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Besondere Nutzungseinschränkungen und besondere Nutzungsbedingungen: Zur Verabreichung nur durch einen Tierarzt bei folgenden Indikationen:

Zur Einleitung und Synchronisierung der Brunst bei nicht zyklischen Rindern in FTAI- Protokollen (Fixed Time Artificial Insemination):

• Zur Verwendung in Kombination mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α oder einem Analogon.
• Zur Verwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und equinem Choriongonadotropin (eCG).

7.	Nebenwirkungen
Rind (Kühe und Färsen):
	Sehr selten	Vaginaler Ausfluss1, Reizung der
	(< 1 Tier/10 000 behandelte	Vulva1, vaginale Reizung1
	Tiere, einschließlich
	Einzelfallberichte):

1 beim Entfernen der Vaginalspange beobachtet, verschwindet im Allgemeinen im Zeitpunkt zwischen dem Entfernen der Spange und der Besamung; ein Einfluss auf die Konzeptionsraten nach der Behandlung wurde nicht beobachtet.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 8-00727

Packungsgrößen:

Hitzeversiegelter, wiederverschließbarer LDP-Beutel (Zip-Verschluss).

Beutel enthalten 10 Stück der Vaginalspangen.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Juni 2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Information für Tierärzte:

Pharmakodynamik

Die Vaginalspange gibt Progesteron mit kontrollierter Freisetzungsrate über die Vaginalschleimhaut in den Blutstrom ab. Dadurch wird die Freisetzung von Gonadotropin- Releasing-Hormon und infolgedessen von luteinisierendem Hormon aus der vorderen Hypophyse unterdrückt, was zu einer Hemmung der Follikelreifung und auf diesem Weg zur Kontrolle des Brunstzyklus führt. Nach Entfernen der Spange fallen die Progesteronspiegel im Blut innerhalb von 6 Stunden steil ab, so dass Follikelreifung, äußere Brunst und Ovulation einsetzen können.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Progesteron bei Verabreichung aus einer einzelnen Spange war durch eine Maximalkonzentration (Cmax) im Plasma von etwa 4,33 ng/ml, die 1,19 Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax), und eine Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC∞) von 19,47 ng/ml*h gekennzeichnet. Den Spitzenkonzentrationen folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer scheinbaren Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 0,298 Stunden. Nach Entfernung der Vaginalspange fallen die Progesteronspiegel im Blut innerhalb von 6 Stunden steil ab.

Rezept- und apothekenpflichtig.