Nodisen 50 mg Tabletten

Nodisen wird als Hilfsmittel zur Linderung von vorübergehenden Schlafstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren verwendet.

Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid, ein Antihistaminikum, das Schläfrigkeit oder

Müdigkeit verursacht. Vorübergehende Schwierigkeiten, eine gute Nachtruhe zu finden, können durch verschiedene Probleme wie Stress, Unruhe oder Nervosität verursacht werden. Bei derartigen

Schlafproblemen hat sich gezeigt, dass Nodisen den Betroffenen hilft, schneller einzuschlafen und einen längeren und tieferen Schlaf zu haben.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie sollten Nodisen nicht länger als 2 Wochen durchgehend einnehmen, ohne einen Arzt aufzusuchen.

Nodisen darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine Verengung oder einen Verschluss des Magens oder Darms haben (z.B. wegen eines Geschwürs);
• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom);
• wenn Sie wissen, dass Sie ein Herzproblem namens "QT-Intervall-Verlängerung" haben;
• wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder hatten oder wenn Ihre
  Herzfrequenz sehr niedrig ist;
• wenn Sie einen niedrigen Salzgehalt im Blut haben (z.B. einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumgehalt);

• wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen oder Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können;
• wenn jemand in Ihrer engeren Familie plötzlich an Herzproblemen gestorben ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nodisen einnehmen:

• wenn Sie Asthma, Bronchitis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben
• wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine Form von erhöhtem Druck im Auge) haben
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (Harnverhalt)
• wenn Sie Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Epilepsie oder Anfallsleiden haben
• wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie älter sind, besonders wenn Sie unter Verwirrtheit leiden.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die mit Herzrhythmusstörungen verbunden sein können, und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Ihre Schlafprobleme anhalten, suchen Sie einen Arzt auf, da Schlaflosigkeit ein Symptom einer schweren Grunderkrankung sein kann.

Fälle von Abhängigkeit und/oder Missbrauch wurden bei jungen Menschen und/oder bei Patienten mit psychiatrischen Störungen und/oder einer Vorgeschichte von Missbrauchsstörungen beobachtet.

Entsprechende Anzeichen sollten einem Arzt gemeldet werden.

Nodisen kann an Wirksamkeit verlieren, wenn Sie es ständig verwenden.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen durchgehend einnehmen, ohne einen Arzt zu konsultieren. Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.

Allergietest: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 72 Stunden bevor Sie den

Allergietest durchführen, da Diphenhydramin die Ergebnisse beeinflussen kann.

Einnahme von Nodisen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Nodisen nicht ein, wenn Sie Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen oder Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen/anwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen/anwenden:

• Medikamente, die Sie schläfrig machen, z.B. bestimmte Schlafmittel, Schmerzmittel oder Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände (Beruhigungsmittel, Sedativa, opioidhaltige Schmerzmittel, Hypnotika und Anxiolytika), einschließlich Venlafaxin, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), die Sie in den letzten zwei Wochen eingenommen/angewendet haben
• Atropin (zur Erweiterung der Pupille des Auges)
• Metoprolol (zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzproblemen und zur Vorbeugung von
  Migräne).

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, die

Antihistaminika enthalten, einschließlich solcher, die auf der Haut oder bei Husten und Erkältungen verwendet werden.

Nodisen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nodisen soll kurz nach der Einnahme der Dosis Schläfrigkeit oder Müdigkeit erzeugen.

Wenn die Schlafdauer nach der Einnahme dieses Arzneimittels unzureichend ist (weniger als 7-8

Stunden), besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Bewusstsein beeinträchtigt wird.

Steuern Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.

Nodisen enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nodisen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

Schlucken Sie 1 Tablette mit Wasser 20 Minuten vor dem Schlafengehen.

• Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie nachts aufwachen.
• Nehmen Sie nicht mehr als 1 Tablette innerhalb von 24 Stunden ein.
• Nehmen Sie Nodisen nicht länger als 2 Wochen ein, ohne einen Arzt aufzusuchen.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an den Arzt.

Ältere Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nodisen eingenommen haben, als Sie sollten

Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nodisen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Atembeschwerden, Keuchen, Anschwellen der Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht)

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Schwanken, Schwindel, Ermüdigkeit oder ein trockener Mund.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verwirrtheit*, erhöhte Energie*, Unruhe*, Nervosität*,
• Krämpfe, Kopfschmerzen, Kribbeln in der Haut (nadelstichartig), Schwierigkeiten bei kleinen Bewegungen,
• verschwommenes Sehen,
• Herzklopfen (Gefühl des Herzschlags) oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Verdickung von Schleim in den Atemwegen,
• Verdauungsstörungen oder Magenbeschwerden, Nausea (Übelkeit), Erbrechen,
• Muskelzuckungen,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

*Wenn Sie älter sind, können einige dieser Nebenwirkungen wahrscheinlicher sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nodisen enthält

• Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid.
  Jede Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat E 572.

Wie Nodisen aussieht und Inhalt der Packung

Nodisen sind weiße oder hellcremefarbene, längliche, beidseits nach außen gewölbte Tabletten.

Packungsgrößen: 8 Tabletten (1 Blister mit 8 Tabletten), 16 Tabletten (2 Blister mit je 8 Tabletten) oder 24 Tabletten (3 Blister mit je 8 Tabletten).

Die Blister (OPA/AL/PVC/AL) werden in einer Kartonschachtel zusammen mit einer Packungsbeilage verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Polfarmex S.A.

Józefów str. 9

99-300 Kutno Polen

Tel.: +48 24 357 44 44 Fax Nr.: +48 24 357 45 45

E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Z.Nr.: 138789

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen Nodisen

Österreich Nodisen 50 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.