Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch reagieren könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Nilotinib STADA einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nilotinib STADA einnehmen,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina pectoris), wenn Sie Probleme infolge einer

gestörten Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio) hatten, oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Veränderung der Blutfettwerten (Fettstoffwechselstörungen).

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die ein verlängertes QT-Intervall verursacht (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihren Cholesterinspiegel im Blut senken (Statine), den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken (siehe „Einnahme von Nilotinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
• wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
• wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
• wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise

derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Nilotinib STADA zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Nilotinib STADA

• wenn Sie während der Behandlung ohnmächtig (bewusstlos) werden oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine Verlängerung des QT- Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die Nilotinib einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.
• wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, berichtet.
• wenn Sie Symptome entwickeln wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereignis sein können. Bei Patienten, die Nilotinib einnahmen, wurde über schweren kardiovaskulären Ereignissen berichtet, einschließlich Durchblutungsstörungen in den Beinen (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung). Vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib STADA und während der Behandlung soll Ihr Arzt die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
• wenn bei Ihnen Symptome wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können. Bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.

Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Nilotinib behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.

Kinder und Jugendliche

Nilotinib STADA wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML angewendet. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nilotinib bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Kindern unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen während der Behandlung mit Nilotinib STADA langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Nilotinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Antiarrhythmika – Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags;

• Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin – diese Arzneimittel können unerwünschte Auswirkungen auf die elektrische Aktivität des Herzens haben;
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten;
• Ritonavir – ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV-Behandlung;
• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie);
• Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose;
• Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat, unter anderem zur Behandlung von Depressionen (auch bekannt als Hypericum perforatum);
• Midazolam – ein Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;
• Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und als Beruhigungsmittel vor oder während Operationen oder medizinischen Eingriffen
• Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus – Arzneimittel, die die Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Infektionen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um die Abstoßung von transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;
• Dihydroergotamin und Ergotamin – Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;
• Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;
• Warfarin – Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Blutgerinnsel oder Thrombosen);
• Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin).

Vermeiden Sie diese Arzneimittel, solange Sie Nilotinib STADA einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel bereits einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie ein Statin (ein Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels im Blut) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Nilotinib STADA zusammen mit bestimmten Statinen eingenommen wird, kann das zu erhöhtem Risiko von statinbedingten Muskelproblemen führen, die in seltenen Fällen zu einem schwerwiegenden Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) mit der Folge von Nierenschäden führen können.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nilotinib STADA einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Nilotinib STADA eingenommen werden:

• H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern. H2-Blocker sollen ungefähr 10 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Nilotinib STADA eingenommen werden;
• Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Nilotinib STADA eingenommen werden.

Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Nilotinib STADA einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während der Behandlung mit Nilotinib STADA noch nicht eingenommen/angewendet haben.

Einnahme von Nilotinib STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Nilotinib STADA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nahrungsmittel können die Aufnahme von Nilotinib STADA und daher die Konzentration von Nilotinib STADA im Blut erhöhen, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit kann die Konzentration von Nilotinib STADA im Blut steigern, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Nilotinib STADA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sagen Sie es Ihrem Arzt – er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft einnehmen können oder nicht.
• Frauen, die schwanger werden könnten wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Nilotinib STADA hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Stillen wird nicht empfohlen, solange Sie Nilotinib STADA einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, unterlassen Sie diese Tätigkeiten, solange Sie diese Nebenwirkungen haben.

Nilotinib STADA enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker). Nehmen Sie Nilotinib STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nilotinib STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Nilotinib STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Nilotinib STADA müssen Sie einnehmen?

Erwachsene

Patienten mit neu diagnostizierter CML: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.

Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal täglich erreicht.

• Patienten, die nicht mehr auf ihre bisherige Therapie der CML ansprechen: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab. Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Hartkapseln Nilotinib STADA Sie Ihrem Kind geben müssen. Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Patienten ab 65 Jahren können Nilotinib STADA in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.

Wie müssen Sie Nilotinib STADA einnehmen?

• Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser.
• Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
• Öffnen Sie die Hartkapseln nicht. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht in der Lage sind, die Hartkapsel zu schlucken, soll anstelle von Nilotinib STADA ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nilotinib angewendet werden.

Wie lange müssen Sie Nilotinib STADA nehmen?

Nehmen Sie Nilotinib STADA so lange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Nilotinib STADA ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Nilotinib STADA aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Nilotinib STADA einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nilotinib STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Nilotinib STADA eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Nilotinib STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nilotinib STADA abbrechen

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, dies zu tun. Das Absetzen von Nilotinib STADA ohne ärztliche Empfehlung setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Nilotinib STADA in Erwägung ziehen.

Wenn Ihr Arzt empfiehlt die Behandlung mit Nilotinib STADA abzubrechen

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Nilotinib STADA absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Nilotinib STADA weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Nilotinib STADA erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

• Anzeichen von muskuloskelettalen Schmerzen: Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Anzeichen einer Herzerkrankung: Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum, hoher oder niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzrhythmus (schnell oder langsam), Herzrasen (Gefühl eines schnellen Herzschlags), Ohnmacht, bläuliche Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
• Anzeichen eines Arterienverschlusses: Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/blass) oder Temperaturänderungen (Kältegefühl) im betroffenen Bein oder Arm oder in den betroffenen Zehen oder Fingern
• Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion: Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl
• Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion: schneller Herzschlag, geschwollene Augen, Gewichtsverlust, Schwellung im vorderen Halsbereich
• Anzeichen einer Nieren- oder Harnwegserkrankung: Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin, verminderte Urinmenge, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übertriebener Harndrang, Blut im Urin, anormale Urinfärbung
• Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels: übermäßiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteigerter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust, Müdigkeit
• Anzeichen von Schwindel: Schwindelgefühl oder Drehschwindel
• Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse: starke Schmerzen (in der Mitte oder links) im Oberbauch
• Anzeichen einer Hauterkrankung: schmerzhafte rote Knötchen, Hautschmerzen, Hautrötung, Hautschuppung oder Blasenbildung
• Anzeichen einer Wassereinlagerung: rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Knöchel, Füße oder im Gesicht
• Anzeichen einer Migräne: starke Kopfschmerzen, oft begleitet von Übelkeit, Erbrechen

und Lichtempfindlichkeit

• Anzeichen einer Erkrankung des Blutes: Fieber, leicht blaue Flecken oder unerklärliche Blutungen, schwere oder häufige Infektionen, unerklärliche Schwäche
• Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene: Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion
• Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems: Schwächegefühl oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Sprachstörungen, starke Kopfschmerzen, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind, Veränderungen des Sehvermögens, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Zittern, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen
• Anzeichen einer Lungenerkrankung: Atembeschwerden oder schmerzhafte Atmung, Husten,
• Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen der Füße oder Beine
• Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung: Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Verstopfung, Sodbrennen, Säure-Reflux, aufgeblähter Bauch
• Anzeichen einer Lebererkrankung: gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin
• Anzeichen einer Leberinfektion: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B- Infektion
• Anzeichen einer Augenerkrankung: Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Doppeltsehen oder wahrgenommene Lichtblitze, verminderte Schärfe oder Verlust des Sehvermögens, Blut im Auge, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenschmerzen, Rötung, Juckreiz oder Irritation, trockenes Auge, Schwellung oder Juckreiz der Augenlider
• Anzeichen von Elektrolytstörungen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum Beispiel hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel).

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Antriebslosigkeit
• Muskelschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Übelkeit
• Verstopfung
• Erbrechen
• Haarausfall
• Bei Absetzen der Behandlung mit Nilotinib: Schmerzen in den Gliedmaßen, Knochenschmerzen und Schmerzen an der Wirbelsäule
• Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
• Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Halsschmerzen und laufender oder verstopfter Nase, Niesen
• Verminderte Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder erniedrigte
• Hämoglobinwerte
• Erhöhte Lipasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse)
• Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber)
• Erhöhte Spiegel von Alaninaminotransferasen (Leberenzyme) im Blut

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung
• Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen, Schwellung oder Blähung des Bauchs
• Knochenschmerzen, Muskelzuckungen
• Schmerzen (einschließlich Nackenschmerzen)
• Hauttrockenheit, Akne, verminderte Hautempfindlichkeit,
• Gewichtsabnahme oder -zunahme
• Schlaflosigkeit, Depression, Angst
• Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen
• Allgemeines Unwohlsein
• Nasenbluten
• Anzeichen einer Gicht: schmerzende und geschwollene Gelenke
• Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
• Grippeähnliche Symptome
• Halsschmerzen
• Bronchitis
• Ohrenschmerzen, Hören von Geräuschen (z. B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine äußere Quelle haben (auch Tinnitus genannt)
• Hämorrhoiden
• Starke Periode
• Juckreiz an den Haarfollikeln
• Mund- oder Scheidenpilz
• Anzeichen einer Bindehautentzündung: Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
• Augenreizung, rote Augen
• Anzeichen von Bluthochdruck: hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Hitzegefühl/Hautrötung
• Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/blass) oder Temperaturänderungen (Kältegefühl) in den Beinen und Armen (mögliche Anzeichen für eine verstopfte Arterie im betroffenen Bein oder Arm oder in den betroffenen Zehen oder Fingern)
• Kurzatmigkeit (auch Dyspnoe genannt)
• Wunde Stellen im Mund mit Zahnfleischentzündung (auch Stomatitis genannt)
• Erhöhte Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse)
• Erhöhte Kreatininspiegel im Blut (Funktion der Nieren)
• Erhöhte Spiegel von alkalischer Phosphatase oder Kreatin-Phosphokinase im Blut
• Erhöhte Spiegel von Aspartatminotransferasen (Leberenzyme) im Blut
• Erhöhte Spiegel von Gammaglutamyltransferasen (Leberenzyme) im Blut
• Anzeichen einer Leukopenie oder Neutropenie: niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen im Blut
• Niedrige Magnesium-, Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Phosphorspiegel im Blut
• Erhöhte Kalium-, Kalzium- oder Phosphorspiegel im Blut
• Erhöhte Blutfettspiegel (einschließlich Cholesterin)
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergie (Überempfindlichkeit gegenüber Nilotinib)
• Trockener Mund
• Brustschmerzen
• Schmerzen oder Beschwerden in den Körperseiten
• Gesteigerter Appetit
• Brustvergrößerung bei Männern

• Herpes-Virus-Infektion
• Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung
• Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl)
• Geschmacksstörungen
• Häufiges Wasserlassen
• Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
• Durchfall, Blähung des Bauchs
• Gedächtnisverlust
• Hautzysten, Dünner werden oder Verdickung der Haut, Verdickung der äußersten Hautschicht, Hautverfärbungen
• Anzeichen einer Schuppenflechte: verdickte rote/silberne Hautstellen
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Schwerhörigkeit
• Gelenkentzündung
• Harninkontinenz
• Entzündung des Darms (auch Enterokolitis genannt)
• Analabszess
• Anschwellen der Brustwarzen
• Symptome eines Restless-Legs-Syndroms (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)
• Anzeichen einer Sepsis: Fieber, Brustschmerzen, erhöhter/beschleunigter Herzschlag,
• Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung
• Hautinfektion (subkutaner Abszess)
• Hautwarzen
• Zunahme bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
• Anzeichen einer Lymphopenie: niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen
• Erhöhte Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons (ein Hormon, das den Kalzium- und Phosphorspiegel reguliert) im Blut
• Erhöhte Spiegel von Laktatdehydrogenase (ein Enzym) im Blut
• Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels: Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Schwindelgefühl, Zittern, Kopfschmerzen
• Dehydrierung
• Anormale Fettspiegel im Blut
• Unwillkürliches Zittern (auch Tremor genannt)
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Unangenehmes und anormales Gefühl bei Berührung (auch Dysästhesie genannt)
• Müdigkeit (auch Fatigue genannt)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen (auch periphere Neuropathie genannt)
• Gesichtsmuskellähmung
• Roter Fleck im Weißen des Auges, verursacht durch geplatzte Blutgefäße (auch
• Bindehautblutung genannt)
• Blut in den Augen (auch Augenblutung genannt)
• Augenreizung
• Anzeichen eines Herzinfarkts (auch Myokardinfarkt genannt): plötzliche und drückende Brustschmerzen, Müdigkeit, unregelmäßiger Herzschlag
• Anzeichen für Herzgeräusche: Müdigkeit, Beschwerden im Brustbereich, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzrasen
• Pilzinfektion der Füße
• Anzeichen einer Herzinsuffizienz: Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine
• Schmerzen hinter dem Brustbein (auch Perikarditis genannt)
• Anzeichen einer hypertonen Krise: starke Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit Schmerzen und Schwäche in den Beinen beim Gehen (auch Claudicatio intermittens genannt)

• Anzeichen für eine Verengung der Arterien in den Gliedmaßen: möglicherweise Bluthochdruck, schmerzhafte Krämpfe in einer oder beiden Hüften, Oberschenkeln oder Wadenmuskeln nach bestimmten Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen
• Blaue Flecken (wenn Sie sich nicht verletzt haben)
• Fettablagerungen in den Arterien, die zu einem Verschluss der Arterien führen können (auch Arteriosklerose genannt)
• Anzeichen von niedrigem Blutdruck (auch Hypotonie genannt): Benommenheit,
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht
• Anzeichen eines Lungenödems: Atemnot
• Anzeichen eines Pleuraergusses: Flüssigkeitsansammlung zwischen den Gewebeschichten, die die Lungen und die Brusthöhle auskleiden (die, wenn sie schwerwiegend ist, die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, beeinträchtigen kann), Brustschmerzen, Husten, Schluckauf, schnelle Atmung
• Anzeichen einer interstitiellen Lungenkrankheit: Husten, Atemschwierigkeiten, Schmerzen beim Atmen
• Anzeichen für pleuritische Schmerzen: Brustschmerzen
• Anzeichen einer Pleuritis: Husten, Schmerzen beim Atmen
• Heisere Stimme
• Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie: hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge Keuchen
• Empfindliche Zähne
• Anzeichen einer Entzündung (auch Gingivitis genannt): Zahnfleischbluten, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Erhöhte Harnstoffspiegel im Blut (Funktion der Nieren)
• Veränderung der Bluteiweiße (niedriger Gehalt an Globulinen oder Auftreten von Paraprotein)
• Erhöhte Spiegel von unkonjugiertem Bilirubin im Blut
• Erhöhte Troponinspiegel im Blut.

Einige Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und/oder Schwellung und mögliches Schälen der Handflächen und der Fußsohlen (sogenanntes Hand-Fuß-Syndrom)
• Warzen im Mund
• Gefühl einer Verhärtung oder Versteifung in den Brüsten
• Entzündung der Schilddrüse (auch Thyreoiditis genannt)
• Stimmungsschwankungen oder depressive Stimmung
• Anzeichen eines sekundären Hyperparathyreoidismus: Knochen- und Gelenkschmerzen, übermäßiges Wasserlassen, Bauchschmerzen, Schwäche, Müdigkeit
• Anzeichen für eine Verengung der Arterien im Gehirn: Verlust des Sehvermögens in einem Teilbereich der Augen oder in beiden Augen, Doppeltsehen, Schwindel (Drehschwindel), Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Koordinationsverlust, Schwindelgefühl oder Verwirrung Schwellung des Gehirns (mögliche Kopfschmerzen und/oder Veränderungen des Geisteszustands)
• Anzeichen einer Sehnervenentzündung: verschwommene Sicht, Verlust des Sehvermögens
• Anzeichen einer Herzfunktionsstörung (verminderte Ejektionsfraktion): Müdigkeit, Beschwerden in der Brust, Benommenheit, Schmerzen, Herzrasen
• Niedrige oder erhöhte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert)
• Niedrige Spiegel des Insulin-C-Peptids im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse)
• Plötzlicher Tod.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit gemeldet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion): Kurzatmigkeit, Beschwerden im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, Beschwerden in der Brust, Benommenheit, Schmerzen, Herzrasen, übermäßiges Wasserlassen, Schwellungen in den Füßen, Knöcheln und im Bauch.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung aufweist.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nilotinib STADA enthält

• Der Wirkstoff ist: Nilotinib.
  Jede 150 mg Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b);
  Kapselhülle: Hypromellose (E464), gereinigtes Wasser, Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Erythrosin (E127), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171);
  Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525), Eisenoxid schwarz (E172).
  Siehe Abschnitt 2., „Nilotinib STADA enthält Laktose“ und „Nilotinib STADA enthält Natrium“.

Wie Nilotinib STADA aussieht und Inhalt der Packung

Nilotinib STADA 150 mg sind rote, undurchsichtige Hartkapseln der Größe 1 (ungefähre Länge

19,3 mm), mit schwarzem horizontalem Aufdruck "150 mg" auf dem Unterteil. Die Hartkapseln sind mit weißem bis gelblichem Pulver gefüllt.

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln sind in PVC/F/PVdC/Alu-Blistern oder OPA/Alu/PVC/ Alu-Blistern verpackt und erhältlich in:

• Einzelpackungen mit 28 oder 40 Hartkapseln
• Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit je 28), 120 (3 Packungen mit je 40) oder 392 (14 Packungen je 28) Hartkapseln.

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln sind in perforierten PVC/F/PVdC/Alu-Blistern oder OPA/Alu/PVC/Alu Einzeldosis-Blistern verpackt und erhältlich in:

• Einzelpackungen mit 28x1 oder 40x1 Hartkapseln
• Bündelpackungen mit 112x1 (4 Packungen mit je 28x1), 120x1 (3 Packungen mit je 40 x1) oder 392x1 (14 Packungen mit je 28x1) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2,1190 Wien,Österreich

Hersteller

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Griechenland

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.: 142311

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rumänien: Nilotinib Stada 150 mg capsule Slowakei: Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly Slowenien: Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Spanien: Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG Schweden: Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar Tschechische Nilotinib STADA

Republik:

Österreich: Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln Ungarn: Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula Zypern: Nilotinib/Stada 150mg σκληρό καψάκιο

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.