Mirtazapin Grindeks 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Grindeks einnehmen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Grindeks beginnen,

falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder

Hautabschuppungen, Bläschen und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Grindeks darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem müssen Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Mirtazapin Grindeks verschreiben, wenn er der Meinung ist, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin Grindeks verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Mirtazapin Grindeks einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus wurden die sicherheitsbezogenen langfristigen Auswirkungen von

Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht untersucht. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser

Altersklasse häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind (jünger als 25 Jahre). Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter unter 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Grindeks ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Grindeks Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:

• Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, nehmen Sie Mirtazapin Grindeks nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt;
• Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, nehmen Sie
  Mirtazapin Grindeks nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt;
• Nierenerkrankungen;
• Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
• Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder stärker werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt;

• • Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen
    Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, nehmen Sie Mirtazapin Grindeks nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt;
  • Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);
  • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind;
  • bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Nehmen Sie Mirtazapin Grindeks nicht weiter ein und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung bei der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
  Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4–6 Behandlungswochen.
• wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von
  Antidepressiva reagieren.
• Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer
  epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Einnahme ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
• Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin nicht erneut begonnen werden.

Einnahme von Mirtazapin Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Grindeks nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin Grindeks auch nicht in den zwei Wochen ein, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Grindeks beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beide sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Grindeks in Kombination mit folgenden Arzneimitteln:

• Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid
  (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur
  Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate mit Johanniskraut –
  Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann
  Mirtazapin Grindeks alleine oder Mirtazapin Grindeks in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Mögliche Symptome dieses Syndroms sind unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Unruhe, Stimmungsschwankungen und

Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

• dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Grindeks im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann
  erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Grindeks zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Grindeks wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
• Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
• Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
• Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
  In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Grindeks die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
• Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),
  Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-
  Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
  In Kombination mit Mirtazapin Grindeks können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Grindeks zu verringern oder, wenn
  die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Grindeks wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
• Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
  In Kombination mit Mirtazapin Grindeks können diese Arzneimittel die Konzentration von
  Mirtazapin Grindeks in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Grindeks zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Grindeks wieder zu verringern.
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
  Mirtazapin Grindeks kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie
  Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige
  Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin Grindeks zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Einnahme von Mirtazapin Grindeks Alkohol trinken.

Trinken Sie keinen Alkohol.

Sie können Mirtazapin Grindeks mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin Grindeks bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei

Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen,

der sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine bläuliche Verfärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie

in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Mirtazapin geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht und ob die Therapie mit Mirtazapin weitergeführt werden soll oder nicht, muss unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit

Mirtazapin für die Mutter getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mirtazapin Grindeks kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin Grindeks einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen

Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Grindeks Schmelztabletten enthalten Aspartam

Jede 15 mg Schmelztablette enthält 1,5 mg Aspartam.

Jede 30 mg Schmelztablette enthält 3 mg Aspartam.

Jede 45 mg Schmelztablette enthält 4,5 mg Aspartam.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

(PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der

Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die

Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und

45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie bereits älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt die Dosis bei Bedarf anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Grindeks einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin Grindeks jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, die gesamte Dosis Mirtazapin Grindeks vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt

kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Grindeks aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis ist vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Nehmen Sie die Schmelztabletten wie folgt ein:

Die Schmelztabletten sind einzunehmen.

Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht. Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung und legen Sie sie auf die Zunge. Die Schmelztablette zerfällt schnell und kann

ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Grindeks beginnt normalerweise nach 1 bis 2 Wochen zu wirken, und nach 2 bis 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtazapin Grindeks sprechen:

Sprechen Sie 2 bis 4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Grindeks begonnen haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2 bis 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin Grindeks so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4 bis

6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem

Arzt oder Krankenhaus auf, um das Risiko bewerten und sich beraten zu lassen.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis an Mirtazapin Grindeks (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Verwirrtheit und beschleunigter Herzschlag. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind auch Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Grindeks vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
• Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
• Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen
  Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Grindeks abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Grindeks nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Grindeks nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Grindeks schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen

bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, wenn das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Mirtazapin nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• gelbliche Verfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der
  Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen bei der Produktion von Blutkörperchen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
• epileptischer Anfall (Krampfanfall)
• eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte
  Reflexe, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
• Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
• schwere Hautreaktionen:
  • rötliche Flecken am Rumpf, die wie Zielscheiben oder ringförmig aussehen, oft mit Bläschen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lethargie (ein ungewöhnlicher Zustand von Schläfrigkeit)
• Schwindelgefühl
• Wackeligkeit oder Zittern
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Hautausschlag oder Ekzem (Exanthem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rückenschmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
• Müdigkeit
• lebhafte Träume
• Verwirrtheit
• Angst
• Schlafstörungen
• Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesien)
• unruhige Beine
• Ohnmacht (Synkope)
• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
• niedriger Blutdruck
• Albträume
• innere Unruhe
• Halluzinationen
• Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
• Aggressivität
• Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
• Schwellung im Mund (Mundödem)
• Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
• örtlich begrenzte Schwellung (lokales Ödem)
• zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)
• unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon
• schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schlafwandeln (Somnambulismus)
• Sprachstörung
• erhöhte Kreatinkinase-Blutwerte

• Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung (Harnverhaltung)
• Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns
  (Rhabdomyolyse)
• erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie, mögliche Symptome sind vergrößerte Brüste und/oder milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen)
• lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung

„Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mirtazapin Grindeks enthält

• Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
  Jede Mirtazapin Grindeks Schmelztablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Aspartam (E 951), Orangenaroma, Magnesiumstearat.

Wie Mirtazapin Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapin Grindeks 15 mg sind weiße bis cremeweiße, runde Schmelztabletten mit abgeschrägtem Rand und Prägung „15“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 7,5 mm.

Mirtazapin Grindeks 30 mg sind weiße bis cremeweiße, runde Schmelztabletten mit abgeschrägtem Rand und Prägung „30“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 9 mm.

Mirtazapin Grindeks 45 mg sind weiße bis cremeweiße, runde Schmelztabletten mit abgeschrägtem Rand und Prägung „45“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 11 mm.

Mirtazapin Grindeks 15 mg und 30 mg ist in Blisterpackungen zu je 28, 30, 50, 56, 60 oder 100

Schmelztabletten erhältlich.

Mirtazapin Grindeks 45 mg ist in Blisterpackungen zu je 30 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Lettland

Tel.: +371 67083205

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Lettland

PharmaEstica Manufacturing OÜ

Vanapere Tee 3, Pringi Kula, Viimsi Vald,

Harju Maakond, 74011

Estland

Mirtazapin Grindeks 15 mg Schmelztabletten Z.Nr.:

Mirtazapin Grindeks 30 mg Schmelztabletten Z.Nr.:

Mirtazapin Grindeks 45 mg Schmelztabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Belgien	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimés orodispersibles
Bulgarien	Миртазапин Гриндекс 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки, диспергиращи
	се в устата
	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets
Kroatien	Mirtazapin Grindeks 15 mg raspadljive tablete za usta
	Mirtazapin Grindeks 30 mg raspadljive tablete za usta
	Mirtazapin Grindeks 45 mg raspadljive tablete za usta
Tschechische Republik	Mirtazapine Grindeks
Dänemark	Mirtazapin Grindeks
Estland	Mirtazapine Grindeks
Finnland	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg suussa hajoavat tabletit
Frankreich	MIRTAZAPINE GRINDEKS 15 mg, comprimé orodispersible
	MIRTAZAPINE GRINDEKS 30 mg, comprimé orodispersible
	MIRTAZAPINE GRINDEKS 45 mg, comprimé orodispersible

Deutschland	Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Griechenland	Mirtazapine/Grindeks
Ungarn	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó
	tabletta
Irland	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets
Italien	Mirtazapina Grindeks
Lettland	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Litauen	Mirtazapine Grindeks 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
	Mirtazapine Grindeks 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
	Mirtazapine Grindeks 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Norwegen	Mirtazapine Grindeks
Polen	Mirtazapine Grindeks
Portugal	Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos orodispersíveis
Slowenien	Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodisperzibilne tablete
Spanien	Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos
	bucodispersables
Schweden	Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg munsönderfallande tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2025.