Mirtazapin !@ctavis 30 mg Filmtabletten

Mirtazapin !@ctavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin !@ctavis einnehmen.
• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mirtazapin !@ctavis einnehmen.

NEHMEN SIE MIRTAZAPIN !@CTAVIS NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER EINNAHME:

Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin oder anderen Arzneimitteln schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin !@ctavis ist normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt Mirtazapin !@ctavis für Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin !@ctavis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin !@ctavis einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin !@ctavis auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht gezeigt. Weiters wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin !@ctavis ist auch erforderlich,

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
  Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin !@ctavis Ihren Arzt über diese Erkrankungen, falls Sie das noch nicht getan haben:
  • Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Nierenerkrankungen;
  • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

• • Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie paranoide Gedanken häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen von Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie sich überschwänglich oder eine übermäßig aufgeregt fühlen, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);
  • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind;
  • Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
  Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
  In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
• wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin !@ctavis nicht wiederaufgenommen werden.

Einnahme von Mirtazapin !@ctavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin !@ctavis nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin !@ctavis auch nicht während der ersten zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben, ein. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen keine MAO-Hemmer ein. Beispiele für MAO-Hemmern sind Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin !@ctavis in Kombination mit:

• Antidepressiva wie SSRI, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum
  (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin !@ctavis alleine oder Mirtazapin !@ctavis in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

• dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin !@ctavis in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin !@ctavis zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin !@ctavis wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine, Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin, Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin, Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin !@ctavis die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
• Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
  In Kombination mit Mirtazapin !@ctavis können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin !@ctavis in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin !@ctavis zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin !@ctavis wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin.
• Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
  In Kombination mit Mirtazapin !@ctavis können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin !@ctavis in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin !@ctavis zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin !@ctavis wieder zu verringern.
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
  Mirtazapin !@ctavis kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin !@ctavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin !@ctavis Alkohol trinken. Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu trinken.

Sie können Mirtazapin !@ctavis mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mirtazapin !@ctavis bei schwangeren Frauen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko hin. Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin !@ctavis bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Vergewissern Sie sich, dass Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt bekannt ist, dass Sie Mirtazapin !@ctavis einnehmen. Ähnliche Arzneimittel (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Komplikation beim Neugeborenen erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird und das Neugeborene schneller atmen und bläulich erscheinen lässt. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt auf.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen können, während Sie Mirtazapin !@ctavis einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mirtazapin !@ctavis kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin !@ctavis einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, vergewissern Sie sich vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin !@ctavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mirtazapin !@ctavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und

45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin !@ctavis einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin !@ctavis jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtazapin !@ctavis als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin !@ctavis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis ist vor dem Zubettgehen einzunehmen. Nehmen Sie Ihre Filmtablette ein. Schlucken Sie die verordnete Menge an Mirtazapin !@ctavis unzerkaut mit Wasser oder Saft.

15 mg und 30 mg Filmtabletten

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin !@ctavis beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin !@ctavis sprechen:

→Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin !@ctavis begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtazapin !@ctavis so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin !@ctavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin !@ctavis eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin !@ctavis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
• Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
• Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtazapin !@ctavis und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
• Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
• Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
• Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
• Rötliche Flecken am Rumpf (zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Teilnahmslosigkeit
• Schwindel
• Wackeligkeit oder Zittern
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Hautausschlag (Exanthem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rückenschmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
• Müdigkeit
• Lebhafte Träume
• Verwirrtheit
• Angst
• Schlafstörungen
• Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)
• Unruhige Beine
• Ohnmacht (Synkope)
• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
• Niedriger Blutdruck

• Albträume
• Gefühl der Ruhelosigkeit
• Halluzinationen
• Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
• Aggression
• Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
• Schwellung im Mund (Mundödem)
• Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
• Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)
• Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfällen und Koma führen kann (Hyponatriämie)
• Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
• Schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schlafwandeln (Somnambulismus)
• Sprachstörung
• Erhöhte Creatinkinase-Blutwerte
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)
• Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
• Lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet:

Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Triglyzerid-Spiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mirtazapin !@ctavis enthält

• Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
  Mirtazapin !@ctavis 15 mg Filmtabletten enthält 15 mg Mirtazapin pro Filmtablette. Mirtazapin !@ctavis 30 mg Filmtabletten enthält 30 mg Mirtazapin pro Filmtablette. Mirtazapin !@ctavis 45 mg Filmtabletten enthält 45 mg Mirtazapin pro Filmtablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b). Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000 (E 1521), Titandioxid (E 171), Talkum Der Filmüberzug von Mirtazapin !@ctavis 15 mg und 30 mg Filmtabletten enthält zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).

Wie Mirtazapin !@ctavis aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapin !@ctavis sind Filmtabletten.

15 mg Tabletten: Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 10 x 5,2 mm, mit der Prägung „I“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

30 mg Filmtabletten: Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 12,7 x 6,5 mm, mit der Prägung „I“ auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

45 mg Filmtabletten: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 14,5 x 7,5 mm und der Prägung „I“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

15 mg Tabletten:

10, 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten in Blisterpackungen.

30 mg Filmtabletten:

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

45 mg Filmtabletten:

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 015- 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Mirtazapin !@ctavis 15 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Mirtazapin !@ctavis 30 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Mirtazapin !@ctavis 45 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Mirtazapin Teva
Deutschland:	Mirtazapin AbZ15 mg Filmtabletten
	Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten
	Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten
Portugal:	Mirtazapina Teva
Frankreich	MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg,
	comprimé pelliculé sécable
Island	Míron
Niederlande	Mirtazapine Teva 15 mg, filmomhulde
	Tabletten
	Mirtazapine Teva 30 mg, filmomhulde
	Tabletten
	Mirtazapine Teva 45 mg, filmomhulde
	Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.