Milnacipran Glenmark 50 mg Hartkapseln

Milnacipran Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in Kombination mit Arzneimitteln, die als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) bezeichnet werden (z.B. Iproniazid und Tranylcypromin) (siehe Abschnitt „Einnahme von Milnacipran Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie Bluthochdruck haben und dieser nicht behandelt wird, oder Sie an einer schweren bzw. instabilen koronaren Herzkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit benötigen, um zu wirken, normalerweise etwa 2 Wochen oder manchmal auch länger.

Das Auftreten solcher Gedanken kann wahrscheinlicher sein,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien zeigten bei Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen das nächste Krankenhaus auf. Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engem Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Personen auch bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder wenn sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt sind.

Arzneimittel wie Milnacipran Glenmark (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor sie Milnacipran Glenmark einnehmen, insbesondere wenn Sie:

• andere Arzneimittel zusammen mit Milnacipran Glenmark einnehmen/anwenden, da diese das Risiko eines Serotonin-Syndroms, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, erhöhen können (siehe Abschnitt "Einnahme von Milnacipran Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• eine Nierenerkrankung haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre tägliche Dosis anpassen.
• eine Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Herzerkrankung haben.
• Sehstörungen haben, wie z.B. erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
• epileptische Anfälle haben oder wenn Sie in der Vergangenheit bereits epileptische Anfälle hatten.
• eine Neigung zu niedrigen Natriumspiegeln im Blut (Hyponatriämie) haben, z. B. wenn Sie älter sind, an einer Lebererkrankung (Zirrhose) leiden, bei Mangelernährung oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die den Natriumgehalt im Blut senken können (Diuretika).
• zu blauen Flecken neigen oder dazu, leicht zu bluten (Vorgeschichte von Blutungsstörungen) oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• Levomepromazin (Mittel zur Behandlung von Schizophrenie) anwenden.
• Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz-/Kreislaufsystem anwenden (Injektionen von Alpha- und Beta-Sympathomimetika).

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• zu Beginn der Behandlung Schlaflosigkeit oder Nervosität haben.
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß) haben.

Kinder und Jugendliche

Milnacipran ist normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden. Zudem ist es wichtig zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Milnacipran einnimmt, eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

liegen noch keine Langzeitdaten zu Sicherheit von Milnacipran in dieser Altersgruppe in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Milnacipran Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht in Kombination einnehmen mit:

bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (z. B. Iproniazid oder Tranylcypromin): Nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Milnacipran beginnen. Nach Beendigung der Einnahme von Milnacipran müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen können.

Wenn Milnacipran Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom auftreten. Informationen über die Symptome dieses möglicherweise lebensbedrohlichen Syndroms finden Sie in Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Dieses Syndrom kann während der Behandlung mit Milnacipran Glenmark auftreten, wenn es mit bestimmten anderen Arzneimitteln kombiniert wird:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • SNRI (Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) (z. B. Duloxetin, Venlafaxin)
  • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
  • trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin, Doxepin, Trimipramin)
  • irreversible MAO-Hemmer (z.B. Iproniazid, Tranylcypromin)
  • Arzneimittel, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-A-Hemmer
• Arzneimittel, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen)
• Arzneimittel, die Buprenorphin, Tramadol oder Pethidin enthalten (Schmerzmittel)
• Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen
• Arzneimittel, die Methylenblau enthalten
• andere Antidepressiva

Bestimmte andere Arzneimittel können mit Milnacipran ebenfalls Wechselwirkungen haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel in der Regel nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein, außer, wenn Ihr Arzt es angeordnet hat:

einige Arzneimittel, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken (Injektionen mit Alpha- und Beta-Sympathomimetika)

Einnahme von Milnacipran Glenmark zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Milnacipran Glenmark in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, denn er wird entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Wenn Sie Milnacipran Glenmark gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutungsstörungen aufgetreten sind. Ihr Arzt muss darüber informiert werden, dass Sie Milnacipran Glenmark einnehmen, damit er Sie entsprechend beraten kann.

Wenn Sie Milnacipran Glenmark bis zur Geburt einnehmen, muss Ihr Kind auf reversible Symptome in Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom oder der Wirkung von Milnacipran überwacht werden.

Stillzeit

Sie dürfen Milnacipran Glenmark nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, da dieses Arzneimittel Schwindel verursachen kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhydrochlorid pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 50 mg, eine 50 mg-Hartkapsel am Morgen und eine 50 mg-Hartkapsel am Abend.

Ältere Patienten: Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser, vorzugsweise während einer Mahlzeit.

Dauer der Behandlung

Üblicherweise wird die Behandlung über mehrere Monate andauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Milnacipran Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Glenmark vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Glenmark abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Milnacipran Glenmark nicht, außer Ihr Arzt hat es angeordnet, auch wenn Sie sich besser fühlen,. Da nach Beendigung der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, wird eine schrittweise Reduktion der Dosis, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, empfohlen. Die meisten Entzugssymptome sind leicht und selbstlimitierend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können vor allem während der ersten Woche oder der ersten beiden Wochen einer Behandlung mit Milnacipran auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• wenn Sie einen Ausschlag entwickeln oder eine allergische Reaktion auftritt, wie Juckreiz, geschwollene Lippen und/oder Zunge oder Keuchen und/oder Kurzatmigkeit. Brechen Sie die Einnahme von Milnacipran Glenmark sofort ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie eine plötzliche Schwäche oder ein Taubheitsgefühl im Gesicht, den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, oder Sprachstörungen bemerken (Symptome eines Schlaganfalls).
• wenn Sie Herzprobleme, wie Schmerzen in der Brust (Zusammenziehen, Engegefühl, Druck, Quetschen) haben.
• wenn Sie mehrere der folgenden Symptome bemerken, die in Zusammenhang mit einem Serotonin-Überschuss im Gehirn (Serotonin-Syndrom) auftreten, der auf eine wesentliche Wirkung von Milnacipran Glenmark zurückzuführen ist: hohes Fieber, Übelkeit, Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, Herzklopfen und Unruhe. Dieses Syndrom wurde insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
• Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit
• Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Juckreiz, Hautausschlag, sehr starkes Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Erektionsstörung/Impotenz, Ejakulationsschwierigkeiten, Hodenschmerzen
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsverlust

• Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes Lustgefühl, abnorme Träume, Suizidgedanken
• Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen, Ohnmachtsanfälle (Synkope)
• verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)
• Schwindel oder das Gefühl sich zu drehen (Vertigo), Pfeifen oder Klingeln in den Ohren
• Herzprobleme, wie Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, irregulärer Herzschlag (Extrasystolen), Herzinfarkt
• niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Zehen und Fingern (Raynaud-Syndrom), Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Atemschwierigkeiten, Husten, trockene Nase, Rachenbeschwerden
• Magen-Darm-Erkrankungen wie Entzündungen von Magen (Gastritis) oder Darm (Colitis), Entzündung der Mundschleimhaut, Unterleibsbeschwerden, Magengeschwüre, Hämorrhoiden
• Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests
• Hauterkrankungen (Dermatosen), allergische Hautreaktionen (Nesselsucht), Hautentzündungen (Dermatitis)
• Muskelschmerzen oder Muskelsteifheit
• Erkrankungen der Harnwege wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, Inkontinenz, Möglichkeit von rotgefärbtem Urin
• bei einigen Frauen kann es zu unregelmäßigen, starken Monatsblutungen bzw. zu einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen
• Prostata-Erkrankungen
• ungewöhnliche Empfindungen, Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen

Selten (kann bis zu 1von 1 000 Behandelten betreffen)

• Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge steuert (antidiuretisches Hormon)
• Psychotische Erkrankungen
• Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Parkinsonismus (medizinischer Begriff, der mehrere Symptome umfassen kann, wie z.B. erhöhten Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelsteifheit, Zittern)
• Angina pectoris
• Hepatitis, Verletzung der Leberzellen
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivitätsreaktionen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, ihre Häufigkeit ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt):

• Verringerung der Natrium-Konzentration im Blut (Hyponatriämie)
• Haut- und Schleimhautblutungen
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe Abschnitt 2
• Krampfanfälle, besonders bei Patienten mit bekannter Epilepsie
• Aggression
• Hepatitis mit Leberzellnekrose (zytolytische Hepatitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten)
• Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie)

Manche Beschwerden können auch durch Ihre Depression verursacht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Milnacipran Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Milnacipranhydrochlorid.

Milnacipran Glenmark 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid.

Milnacipran Glenmark 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.

Wie Milnacipran Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Milnacipran Glenmark 25 mg Hartkapseln

Gelatine-Hartkapsel, Größe „4“, mit undurchsichtigem, dunkel-rosafarbenem Kapseloberteil und undurchsichtigem, rosafarbenem Kapselunterteil, bedruckt in schwarzer Tinte mit „G“ auf dem Kapseloberteil und „025“ auf dem Kapselunterteil.

Milnacipran Glenmark 50 mg Hartkapseln

Gelatine-Hartkapsel, Größe „3“, mit undurchsichtigem, rotbraunem Kapseloberteil und undurchsichtigem, rosafarbenem Kapselunterteil, bedruckt in schwarzer Tinte mit „G“ auf dem Kapseloberteil und „050“ auf dem Kapselunterteil.

Milnacipran Glenmark ist in Blisterpackungen mit 6, 7, 14, 20, 28, 50, 56, 100 oder 112 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestraße 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Tschechische Republik

Milnacipran Glenmark 25 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Milnacipran Glenmark 50 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Milnacipran Glenmark 25 mg / 50 mg Hartkapseln Österreich: Milnacipran Glenmark 25 mg / 50 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.