Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Midazolam Accord 1 mg/ml und 5 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion enthält Midazolam, das zu den Arzneimitteln der Benzodiazepine gehört.

Midazolam Accord hat eine kurze Wirksamkeit, wird zur Sedierung (Herbeiführen eines sehr entspannten Zustandes der Ruhe, Benommenheit oder Schläfrigkeit) verwendet und löst Angstzustände und Muskelspannungen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:

• Analgosedierung (Herbeiführen eines wachen, aber sehr entspannten Ruhezustands oder Schläfrigkeit während eines medizinischen Tests oder Verfahrens) bei Erwachsenen und Kindern;
• Sedierung bei Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation;
• Narkose bei Erwachsenen, Verabreichung entweder allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln;
• Prämedikation (Arzneimittel zum Herbeiführen von Entspannung, Ruhe und Schläfrigkeit vor einer Narkose) bei Erwachsenen und Kindern.

Midazolam Accord darf nicht bei Ihnen angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam sind.
• wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden und Midazolam zur Analgosedierung erhalten

sollen.

Midazolam darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Midazolam Accord mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:

• über 60 Jahre sind.
• eine langfristige Krankheit haben (z.B. Atembeschwerden oder Nieren-, Leber- oder Herzprobleme), oder wenn Sie geschwächt sind (eine Krankheit haben, durch die Sie sich sehr schwach, schlapp und energielos fühlen).
• Sie an einer Erkrankung namens „Schlafapnoe-Syndrom“ leiden (bei der Ihre Atmung im Schlaf aussetzt), damit Sie genau überwacht werden können.
• an Myasthenia gravis leiden (einer neuromuskulären Krankheit, die zu Muskelschwäche führt).
• regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken oder in der Vergangenheit Probleme mit Alkoholkonsum hatten. Alkohol kann die Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise eine starke Sedierung bewirken, die zum Koma oder Tod führen könnte.
• unter Drogen-/Arzneimittelabhängigkeit leiden oder schon einmal gelitten haben.
• schwanger sind oder glauben, dass Sie möglicherweise schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Midazolam Accord darf nur von erfahrenen medizinischen Fachkräften (einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal) verabreicht werden. Es muss an einem Ort (Krankhaus, Klinik oder Praxis) verabreicht werden, an dem die entsprechenden Geräte zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz- Kreislauf-Funktionen des Patienten vorhanden sind und an dem die zu erwartenden Nebenwirkungen der Narkose erkannt und behandelt werden können.

Wie viel Midazolam Accord wird verabreicht

Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosierung fest. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von dem Grund für Ihre Behandlung und der erforderlichen Art der Sedierung ab. Ihr Gewicht, Alter, Gesundheitszustand, wie Sie auf Midazolam Accord ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel benötigen, beeinflussen ebenfalls die für Sie vorgesehene Dosierung.

Wenn Sie starke Schmerzmittel benötigen, werden diese zuerst verabreicht, und Sie erhalten danach erst Midazolam Accord. Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosierung fest.

Wie wird Midazolam Accord verabreicht

Midazolam Accord kann auf vier verschiedenen Wegen verabreicht werden:

• durch langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion)
• über einen Schlauch in eine Ihrer Vene (intravenöse Infusion)
• durch Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Injektion)
• über den After (rektal).

Nach der Behandlung sollten Sie immer von einem verantwortungsbewussten Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Kinder

• Bei Kindern und Babys unter 6 Monaten wird Midazolam nur zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen. Die Dosis wird schrittweise in eine Vene verabreicht.
• Bei Kindern bis zu einem Alter von 12 Jahren wird Midazolam in der Regel in eine Vene verabreicht. Bei Verwendung von Midazolam als Prämedikation (zur Herbeiführung von Entspannung, Ruhe und Schläfrigkeit vor einer Narkose) kann es über den Darm (Rektum) verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam Accord erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Falls Sie versehentlich zu viel Midazolam Accord erhalten haben, kann es zu Folgendem kommen:

• Schläfrigkeit
• Verlust der Koordination (Ataxie) und Reflexe. Sprachstörungen (Dysarthrie). Unfreiwillige Augenbewegungen (Nystagmus). Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Atemaussetzer (Apnoe), kardiorespiratorische Insuffizienz (Verlangsamung oder Aussetzen von Atmung und Herzschlag) und Koma.

Absetzen der Behandlung mit Midazolam Accord

Wenn Sie langfristig (über einen langen Zeitraum) mit Midazolam behandelt werden, kann es zu Folgendem kommen:

Sie können eine Toleranz gegen Midazolam entwickeln. Dadurch wird das Arzneimittel weniger wirksam und ist weniger effektiv bei Ihnen.

Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und es können Entzugserscheinungen auftreten (siehe unten).

Ihr Arzt wird Ihre Dosis allmählich verringern, um dies zu verhindern.

Die folgenden Wirkungen wurden bei der Anwendung von Midazolam Accord vor allem bei Kindern und älteren Patienten beobachtet: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, unfreiwillige Bewegungen, Hyperaktivität, Feindseligkeit, Wahnvorstellungen, Wut, Aggressionen, Angst, Albträume, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), Psychosen (Realitätsverlust), unangemessenes

Verhalten, Aufregung und Gewaltausübung (auch als paradoxe Reaktionen bezeichnet, da sie entgegengesetzt zu den Wirkungen sind, die normalerweise bei dem Arzneimittel zu erwarten sind). Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt eine Absetzung der Behandlung mit Midazolam Accord in Erwägung ziehen.

Entzugserscheinungen:

Benzodiazepine wie Midazolam können bei langfristiger Anwendung (zum Beispiel auf einer Intensivstation) abhängig machen. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen oder die Dosis zu schnell reduziert wird, kann es daher zu Entzugserscheinungen kommen. Dabei können folgende Symptome auftreten:

• Kopfschmerzen, Durchfall oder Muskelschmerzen
• starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Schlafstörungen
• Stimmungsschwankungen
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle (Krämpfe).

Starke Entzugserscheinungen können sich wie folgt äußern: Gefühl von Realitätsverlust, Taubheit und Kribbeln in den Gliedmaßen (z.B. Händen und Füßen), Empfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und Berührungen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei diesem Arzneimittel berichtet (Häufigkeit

nicht bekANNT):

Die Anwendung von Midazolam muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

• Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen. Ebenso können Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot auftreten.
• Herzinfarkt (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein, die sich auf die Hals- und Schulterregion und in den linken Arm ausbreiten können.
• Atemnot oder Atemkomplikationen (mit gelegentlichem Atemstillstand).
• Würgen im Hals und plötzliche Blockade der Atemwege (Laryngospasmus).

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Allgemeine allergische Reaktionen (Reaktionen der Haut, des Herzens und des Blutsystems, keuchende Atmung).

Auswirkungen auf das Verhalten:

• Ruhelosigkeit, Erregtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Angst;
• Feindseligkeit, Wut oder Aggression, Aufregung;
• Hyperaktivität, veränderte Libido;
• unangemessenes Verhalten.

Störungen der Psyche und des Nervensystems:

• Verwirrtheit, Desorientierung, emotionelle Störungen und Stimmungsschwankungen, unfreiwillige Bewegungen, Albträume, abnormale Träume;
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), Psychosen (Realitätsverlust);
• Müdigkeit und verlängerte Sedierung, verminderte Aufmerksamkeit;
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl;
• Störungen der Muskelkoordination;
• Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen;
• vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis Midazolam. Sie können es nach der Behandlung verspüren. Einzelne Fälle länger anhaltender Gedächtnisstörungen sind aufgetreten;
• Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.

Herz- und Kreislaufbeschwerden

• erniedrigter Blutdruck;
• verlangsamter Herzschlag;
• Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen), Ohnmacht oder Kopfschmerzen.

Atembeschwerden

• Kurzatmigkeit;
• Schluckauf.

Magen-, Darm- und Mundbeschwerden

• Übelkeit oder Erbrechen;
• Verstopfung;
• Mundtrockenheit.

Hautbeschwerden

• Hautausschlag;
• Nesselsucht (Hautausschlag mit Quaddeln);
• Juckreiz.

Muskelbeschwerden

• Muskelkrämpfe und Muskelzittern (nicht kontrollierbares Muskelzucken).

Beschwerden an der Injektionsstelle

• Hautrötung;
• Anschwellen der Haut;
• Blutgerinnsel oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Verletzung

Bei Patienten, die Benzodiazepin-Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche. Das Risiko ist erhöht bei älteren Patienten und Patienten, die gleichzeitig andere zu Schläfrigkeit führende Arzneimittel einnehmen (einschließlich Alkohol).

Allgemein:

• Müdigkeit (Erschöpfung).

Ältere Patienten:

• Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben, insbesondere wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung:

• Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung treten häufiger Nebenwirkungen auf.

Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen schwerwiegend oder beeinträchtigend werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Midazolam Accord aufzubewahren?

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Aufbewahrung von Midazolam Accord verantwortlich. Für die Aufbewahrung gilt Folgendes:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ bzw. ,,EXP‘‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

  Ampullen (kleine Glasflaschen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihre medizinische Fachkraft entsorgt alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Haltbarkeit und Lagerung

Midazolam-Injektionsampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.

Was Midazolam Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).

Für 1 mg/ml:

Ein ml der Injektionslösung enthält als Wirkstoff 1 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).

Für 5 mg/ml:

Ein ml der Injektionslösung enthält als Wirkstoff 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Infusionszwecke, Natriumchlorid sowie Natriumhydroxid und konzentrierte Salzsäure (zur pH-Regulierung).

Wie Midazolam Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Midazolam Accord ist eine klare, farblose, leicht gelbliche Lösung, die in eine Klarglas-Ampulle abgefüllt ist.

Midazolam Accord 1 mg/ml ist erhältlich als Packung mit 10 x 5 ml Ampullen.

Midazolam Accord 5 mg/ml ist erhältlich als Packung mit 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml und 10 x 10 ml Ampullen.

Die Ampullen sind in Blisterpackungen/Trays erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Z.Nr.:

Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: 1-29827

Midazolam Accord 5 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: 1-29828

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: