DORMICUM "Roche" 50 mg/10 ml - Injektionslösung

Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.

Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen.

Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet:

• als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.

Dormicum wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

• zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt,
• vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Die Patienten bleiben dabei wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung“ genannt,
• zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit vor der Verabreichung eines Narkosemittels.

16. März 2018

Dormicum darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Dormicum (aufgelistet im Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) sind,
• allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam,
• unter schwerer Atemschwäche leiden und Dormicum zur „Analgosedierung“ erhalten sollen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Dormicum bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dormicum ist erforderlich:

Beraten Sie sich vor der Anwendung von Dormicum mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, wenn Sie

• über 60 Jahre alt sind,
• anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,
• eine Erkrankung haben, aufgrund welcher Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen,
• an einer sogenannten „Myasthenia gravis“ erkrankt sind (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist),
• Atemaussetzer beim Schlafen haben (Schlafapnoe),
• bereits von Alkohol abhängig waren,
• bereits von Drogen abhängig waren.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll

• informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
• Dies gilt insbesonders, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.

Bei Anwendung von Dormicum mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Dies ist äußerst wichtig, da Dormicum die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dormicum beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Schlafmittel,
• Beruhigungsmittel (Sedativa),
• Tranquilizer (hilft Ihnen bei Angstzuständen oder zu schlafen),
• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen),
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen „Proteasehemmer“, wie z.B. Saquinavir,
• Antibiotika mit dem Namen „Makrolide“, wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
• starke Schmerzmittel,
• Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),

16. März 2018

• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Namen „Calciumkanalblocker“, wie

z.B. Diltiazem.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Dormicum erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen können oder Atembeschwerden auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Dormicum, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Nach Anwendung von Dormicum dürfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, da Midazolam in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: diesesArzneimittel kann dieReaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

• Nach der Anwendung von Dormicum dürfen Sie so lange kein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.
• Dies ist notwendig, da Dormicum Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt wird.
• Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen, der für Sie sorgen kann, nach Hause begleiten lassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dormicum

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dormicum wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht werden. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus, eine Ambulanz oder eine Arztpraxis handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.

Dormicum wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.

Wie Dormicum angewendet wird

Dormicum wird Ihnen auf einem der folgenden Wege verabreicht:

• durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion),
• über einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion),
• durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),
• in Ihren Mastdarm (rektal).

16. März 2018

Wieviel Dormicum Ihnen gegeben wird

Die Dormicum Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten.

Nachdem Dormicum verabreicht wurde

Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen, der für Sie sorgen kann, nach Hause begleiten lassen. Dies ist notwendig, da Dormicum Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.

Wenn Dormicum über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z.B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass die Wirkung nachlassen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Dormicum erhalten haben, als Sie sollten

Dormicum wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:

• Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und der Reflexe,
• Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen,
• erniedrigter Blutdruck. Hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen,
• Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit (Koma).

Bei Langzeitanwendung von Dormicum zur Sedierung in der Intensivpflege

Wenn Sie Dormicum über einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentösen Beruhigung – eines Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes eintreten:

• die Wirkung kann nachlassen,
• Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe „Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird“).

Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird

Wenn Dormicum über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z.B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:

• Stimmungsschwankungen,
• Krämpfe,
• Kopfschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Schlafstörungen,
• starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit,
• sehen oder hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.

16. März 2018

Wie alle Arzneimittel kann Dormicum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten (Häufigkeit nicht bekannt; diese ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die Anwendung von Dormicum muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

• eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot auftreten;
• Herzanfall (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein;
• Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
• Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und mentale Probleme

• verringerte Aufmerksamkeit,
• Verwirrtheit,
• übermäßiges Hochgefühl (Euphorie),
• Veränderung des Sexualtriebes,
• Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung,
• sehen und hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
• Kopfschmerzen,
• Schwindelgefühl,
• Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen),
• Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen,
• vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der verabreichten Dosis Dormicum. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
• Erregung, Ruhelosigkeit, Wutausbrüche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Dormicum verabreicht wurde oder wenn Dormicum zu schnell verabreicht wurde. Diese Nebenwirkungen zeigen sich eher bei Kindern und älteren Menschen.
• Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden oder, dass es nicht mehr wirkt und Sie die Dosis erhöhen müssen.

Herz und Kreislauf

• Ohnmacht,
• verlangsamte Herzschlagfolge,
• Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen),
• niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen können.

16. März 2018

Atmung

• Schluckauf,
• Kurzatmigkeit.

Mund, Magen und Darm

• Mundtrockenheit,
• Verstopfung,
• Übelkeit und Erbrechen.

Haut

• Juckreiz,
• Ausschlag, einschließlich Nesselsucht,
• Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel und Hautschwellungen an der Einstichstelle.

Allgemein

• Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Keuchen,
• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird“).
• Stürze und Knochenbrüche. Das Risiko hierfür ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel, die Schläfrigkeit auslösen (wie zum Beispiel Beruhigungs- oder Schlafmittel), oder Alkohol einnehmen/anwenden.

Ältere Menschen

• Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln, wie z.B. Dormicum ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
• Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen über 60 Jahre erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dormicum und für die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verwendetem Dormicum verantwortlich.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Ampullenetikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Dormicum darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle oder der Umkarton beschädigt ist.
• Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

16. März 2018

Was Dormicum enthält

• Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).
  Jede Ampulle mit 5 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) als Injektionslösung.
  Jede Ampulle mit 1 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) als Injektionslösung.
  Jede Ampulle mit 10 ml enthält 50 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) als Injektionslösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dormicum aussieht und Inhalt der Packung

Dormicum ist in farblose Glasampullen (kleine Flasche) abgefüllt. Es ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung).

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Dormicum "Roche" 5 mg/5 ml - Injektionslösung : Packungen mit 1, 5, 6 oder 10 Ampullen Dormicum "Roche“ 5 mg/1 ml - Injektionslösung: Packungen mit 1, 5, 6, 10 oder 25 Ampullen Dormicum "Roche“ 50 mg/10 ml - Injektionslösung: Packungen mit 1, 5 oder 6 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden: Dormicum

Frankreich: Hypnovel

Italien: Ipnovel

Z.Nr.: 1-18809 Dormicum "Roche" 5 mg/5 ml - Injektionslösung 1-18520 Dormicum "Roche" 5 mg/1 ml - Injektionslösung 1-19197 Dormicum "Roche" 50 mg/10 ml - Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.