Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung), wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Midazolam Kalceks mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:

- wenn Sie ber 60 Jahre alt sind;

wenn Sie eine chronische Erkrankung haben (z. B. chronische Atembeschwerden, Nieren-,

Leber- oder Herzerkrankungen) oder geschwächt sind;

• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer neuromuskulären Erkrankung mit Muskelschwäche);
• wenn Sie unter Alkohol- oder Drogen-/Arzneimittelabhängigkeit leiden oder schon einmal gelitten haben;
• wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht vom behandelnden Arzt verordneter Arzneimittel) einnehmen oder anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von Midazolam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Ihre Atmung manchmal aufht, während Sie schlafen;
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Midazolam Kalceks darf nur angewendet werden, wenn eine fr das Alter und die Gr des Patienten

geeignete Wiederbelebungsausrstung verfgbar ist. Während der Anwendung von M	idazolam kann
die Pumpkraft des Herzmuskels geschwächt werden und es knen Apnoen (Atempa	usen) auftreten.
In seltenen Fällen traten auch schwerwiegende Herz- und Atemstungen auf, einschließlich

Atemdepression, Apnoe, Atem- und/oder Herzstillstand. Um diese Komplikationen zu vermeiden, muss das Arzneimittel langsam injiziert werden und die Dosis muss so gering wie mgli ch gehalten werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Midazolam bei Kleinkindern oder Kindern angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Atemprobleme

hat. Ihr Kind wird dann berwacht und die Dos is wird speziell angepasst.
Patienten unter 6 Monaten haben ein hres Risiko, Atemstrungen zu entwicke	ln, wenn sie auf einer
Intensivstation sediert werden. Ihre Dosis wird daher nur ganz langsam erhht	und ihre Atmung und
Sauerstoffwerte werden berwac ht.

Wenn Midazolam zur Prämedikation eingesetzt wird, wird Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel geprft und so die richtige Dosis fr Sie ermittelt , da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist.

Midazolam wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Paradoxe Reaktionen und eine anterograde Amnesie (Verlust der Erinnerung an kurz zurkliegende Ereignisse) wurden unter Midazolam beschrieben (siehe Abschnitt 4).

Langzeitbehandlung

Wenn Sie Midazolam ber einen längeren Zeitraum erhalten, kann eine Gewng (die Wirkung von Midazolam wird schwächer) oder eine Arzneimittelabhängigkeit eintreten.

Nach einer länger dauernden Anwendung (z. B. auf der Intensivstation) ken die folgende n Absetzsymptome auftreten: Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstzustände,

Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schlafstungen, Stimmungsschw	ankungen,
Halluzinationen und Krampfanfälle. In schweren Fällen kn folgende Symptom	e auftreten:

Depersonalisation, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenber Licht, Lärm und Krperkontakt. Um solche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Anwendung von Midazolam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist sehr wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Tranquilizer (hilft Ihnen bei Angstzuständen oder zu schlafen),
• Beruhigungsmittel (Arzneimittel, die ruhig oder schläfrig machen),

• Schlafmittel,
• Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Nefazodon),
• narkotische Analgetika (sehr starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl),
• Narkose- und Betäubungsmittel (z. B. Propofol),
• einige Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol),
• Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Roxithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker wie Diltiazem, Verapamil),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (menschlicher Immunschwächevirus)-Infektionen (Efavirenz oder Saquinavir, Lopinavir und andere Proteasehemmer),
• Arzneimittel zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (Simeprevir, Boceprevir und Telaprevir),
• Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproinsäure),
• Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels),
• Rifampicin (zur Behandlung von Mykobakterien-Infektionen, z. B. Tuberkulose),
• Ticagrelor (zur Vorbeugung von Herzinfarkt),
• Aprepitant, Netupitant, Casoprepitant (wird verwendet, um zu verhindern, dass Sie sich krank fen oder krank sind).
• einige Medikamente zur Behandlung von Krebs (z. B. Imatinib, Lapatinib, Idelalisib, Vermurafenib),
• Everolimus, Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten),
• Propiverin (zur Behandlung von Harninkontinenz),
• pflanzliche Arzneimittel (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba oder Ginseng).

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erht das Risiko von Schlä frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmlichkeit en gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Midazolam zusammen mit Opioiden verordnet, sollen die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt ber alle opiodhaltigen Arzneimitt el, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es kte hilfreic h sein, Freunde oder Verwandte darber z u informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Operationen

Wenn Sie feine Operation oder Zahnbehandlung eine Inhalationsnarkose (ein Narkosegas zum Einatmen) erhalten sollen, msen Sie dem Arzt oder Zahnarzt sagen, dass Sie Midazolam Kalceks erhalten haben.

Anwendung von Midazolam Kalceks zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die sedierende (beruhigende) Wirkung von Midazolam verstärken; vermeiden Sie es daher, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden soll oder nicht.

Nachdem Ihnen Midazolam Kalceks verabreicht wurde, dfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, weil Midazolam in Ihre Muttermilch bertreten kann.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst htigkeit beeinträchtigen.

Midazolam hat einen großen Einfluss auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähigke	it zum Bedienen von
Maschinen.
Dieses Arzneimittel kann schläfrig und vergesslich machen und Ihre Konzentrationsfähigkeit und
Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Durchfung anspruchsvoller Täti	gkeiten wie das
Fen von Fahrzeugen	oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Nach Anwendung von
Midazolam drfen Sie erst wieder ein Fahrzeug fhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

vollständig erholt haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen

kn. Nach der Behandlung	mssen Sie immer von einer erwachsenen Person nach Hause gebracht
werden.

Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht oder Alkohol konsumiert wird, erhht sich die Wahrscheinlichkeit fr eine beeinträchtigte Aufmerk samkeit.

Midazolam Kalceks enthält Natrium

Midazolam Kalceks 1 mg/ml

Bei einer Tagesdosis von bis zu 6,5 ml enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bei einer Tagesdosis von 6,6 ml oder mehr (entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) ist Folgendes zu beachten: Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lsung. Dies entspricht 0,18 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml

Bei einer Tagesdosis von bis zu 7,3 ml enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bei einer Tagesdosis von 7,4 ml oder mehr (entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) ist Folgendes zu beachten: Dieses Arzneimittel enthält 3,15 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lsung. Dies entsp richt 0,16 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel darf nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung angewendet werden, in der die notwendige Ausrstung zur Überwachung und Unterstzung der Atmung und der Herz- Kreislauf- Funktion vorhanden ist, oder von Personen, die speziell in der Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen geschult wurden.

Dosierung und Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis f Sie festlegen. Die Dosierung hängt davon ab, welche

Behandlung geplant ist und wie stark die Sedierung dafsein muss. Ihre Dosis richt et sich nach Ihrem Gewicht, Alter und allgemeinen Gesundheitszustand sowie danach, welche Arzneimittel Sie sonst noch einnehmen, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob weitere Arzneimittel zusammen mit Midazolam angewendet werden msen.

Wenn Sie starke Schmerzmittel bentigen, werden Sie diese zuerst erhalten und dann eine fr Sie angepasste Dosis Midazolam Kalceks.

Dieses Arzneimittel wird direkt in eine Vene injiziert oder ber eine Infusion verabreicht (intravene Anwendung), in einen Muskel injiziert (intramuskuläre Anwendung) oder ber den After verabreicht (rektale Anwendung).

Kinder und Neugeborene

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten wird die Anwendung von Midazolam nur zur Sedierung auf Intensivstationen empfohlen. Die erforderliche Dosis wird schrittweise in eine Vene injiziert.

Bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren wird Midazolam blicherweise int raven verabreicht. Wenn dieses Arzneimittel zur Prämedikation angewendet wird (um vor einer Narkose einen entspannten, ruhigen und schläfrigen Zustand herbeizufen), kann es ber den After (in den Enddarm) verabreicht werden.

Wenn Sie eine grßere Menge von Midazolam Kalceks e rhalten haben, als Sie sollten

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Falls Sie versehentlich zu viel Midazolam erhalten, knnen Benommenheit, Ataxie (gestrte Koordination der willklichen Muskelbewegungen), Dysarthrie (Sprechstr ung), Nystagmus (unkontrollierbare Augenbewegungen), Verlust der Reflexe, Apnoe (Aussetzen der Atmung),

Hypotonie (niedriger Blutdruck), verminderte Herz- und Atemtätigkeit sowie ein Koma auftreten. Im Falle einer Überdosierung kn eine sorgfältige Überwachung Ihrer Vitalfunktionen, eine symptomatische Behandlung der Wirkungen auf das Herz und die Atmung sowie die Gabe eines Benzodiazepin-Antagonisten erforderlich werden.

Wenn die Behandlung mit Midazolam Kalceks abgebrochen wird
Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung kn Entzugserscheinungen auf	treten, z. B.
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sowie verstärkte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit. Da das Risiko f Entzugserscheinungen bei einem abrupte n Absetzen der Behandlung besonders hoch ist, muss die Dosis am Ende der Behandlung langsam und schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Fr dieses Arzneimittel sind bezlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Nach dem Öffnen der Ampulle Arzneimittel sofort verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde mit den folgenden Infusionslungen f24 Stunden bei 25 °C und fr 3 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen: Natriumchlorid-Lung 0,9 %, Glucose-Lung 5 % und 10 %, Ringer-Lung und Hartmann-Lung.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, ist der Anwender fdie Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Midazolam Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Midazolam.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml
1 ml Lung enthält 1	mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 5 ml Lung enthält 5 mg	Midazolam.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
1 ml Lung enthält 5	mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 1 ml Lung enthält 5 mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 3 ml Lung enthält 15	mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 10 ml Lsung enthält 50	mg Midazolam.
-	Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure konzentriert, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Midazolam Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektions-/Infusionslung in farblosen Ampullen aus Typ-I- Glas mit One-Point-Cut-System mit je 1 ml, 3 ml oder 10 ml (fr 5 mg/ml) und 5 ml Lsung (fr 1 mg/ml).

Packungsgrßen: 5 oder 10 Ampullen.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Lettland

Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslsung: Z.Nr.: 140792

Midazolam Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslsung: Z.Nr.: 140080

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im August 2023.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung
Midazolam Kalceks ist mit den folgenden Infusionslungen kompatibel:
-	Natriumchlorid-Lung 0,9 %
-	Glucose-Lung 5 %
-	Glucose-Lung 10 %
-	Ringer-Lung
-	Hartmann-Lung

F die intravene Infusion kann Midazolam Kalceks mit einer der genannten L	sungen im
Verhältnis 15 mg Midazolam auf 100 bis 1 000 ml Infusionslsung verd werden.
Midazolam Kalceks darf nicht mit Dextran 6 % in Glucose verdnnt werden.
Midazolam Kalceks darf nicht mit alkalischen Injektions-/Infusionslungen	gemischt werden.
Durch Hydrogencarbonat-haltige Lungen wird Midazolam ausgefällt.

Um mgliche Inkompatibilität en zu vermeiden darf Midazolam Kalceks, außer mit den oben aufgefrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Midazolam Kalceks ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Lung ist vor der Anwendung einer Sichtprfung zu unterziehen. Nur klare L ungen ohne sichtbare Partikel drfen verwendet werden.

Hinweise zum Öffnen der Ampullen:

1) Halten Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt nach oben weist. Falls sich im Ampullenkopf Flsigkeit befindet, klopfen Sie leicht mit dem Finger an den Ampulle nkopf, damit die gesamte Flsigkeit in den unteren Teil der Ampulle läuft.

1. Verwenden Sie beim Öffnen beide Hände: Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand und brechen Sie mit der anderen Hand den Ampullenkopf nach hinten (vom Farbpunkt weg) ab (siehe Abbildungen).