Metronidazol Genericon 0,5 % Infusionsflasche

Metronidazol Genericon darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, andere ähnliche Substanzen (Nitroimidazolderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol Genericon sind.
• bei Erkrankungen des blutbildenden Systems.
• bei akuten Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
• mit Alkohol während der Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol Genericon ist erforderlich

• bei schweren Leberschäden.

Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol Genericon behandelt werden sollen.

Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktion kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird Ihre Behandlung unverzüglich überprüft.

Da Metronidazol Genericon bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann, wir Ihr Blutbild während der Behandlung überwacht.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Metronidazol Genericon, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Metronidazol Genericon muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Während der Therapie mit Metronidazol Genericon ist jeglicher Alkoholgenuss zu vermeiden. Bei künstlicher Ernährung des Patienten mit oralen und parenteralen Lösungen sollte darauf geachtet werden, dass nur äthanolfreie Lösungen verwendet werden.

Die Behandlung mit Metronidazol Genericon wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol Genericon wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.

Bei Anwendung von Metronidazol Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Metronidazol Genericon in Ihrem Körper führen. Wird Metronidazol Genericon zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
• orale Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
• Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
• Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Phenobarbital (ein Mittel zur Epilepsiebehandlung und Narkosevorbereitung)
• Aztreonam (ein Antibiotikum)
• Doxycyclin (ein Antibiotikum)
• Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebs)
• Lithium-Salze (Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen)

Folgende Labortestwerte können verändert werden: SGOT, SGPT, LDH, Triglyceride.

Bei Anwendung von Metronidazol Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während einer Behandlung mit Metronidazol Genericon keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt Sie nur dann mit Metronidazol Genericon behandeln, wenn er dies für absolut notwendig hält.

Stillzeit

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol Genericon und noch 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol Genericon nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da Metronidazol Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann.

Die Verabreichung erfolgt üblicherweise durch einen Arzt oder eine Krankenschwester.

Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, richtet sich nach der Art und Schwere der Infektion. Sie hängt auch von Ihrem Körpergewicht ab und davon, wie Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die üblichen Dosierungen sind:

Erwachsene

Infektionen mit anaeroben Bakterien

Zur Therapie anaerober Infektionen eignen sich 7,0 mg Metronidazol/kg KG alle 8 Stunden über 5 - 10 Tage. Das entspricht (bei einem 70 kg schweren Erwachsenen) einer Einzelgabe von 500 mg (1 x 100 ml Infusionslösung) und einer Tagesdosis von 1500 mg Metronidazol (3 x 100 ml Infusionslösung).

Initial können auch 15 mg Metronidazol/kg KG (1g für 70 kg) gegeben werden.

Bei besonders schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis erhöht werden, jedoch dürfen nicht mehr als 4 g in 24 h verabreicht werden.

Perioperative Infektionsprophylaxe

15 mg/kg (ca. 1 g für 70 kg) intravenös präoperativ, wobei darauf zu achten ist, dass die Infusion 1 h vor Operationsbeginn beendet sein sollte, sowie postoperativ zwei weitere Gaben von 7,5 mg/kg (ca. 500 mg für 70 kg) im Abstand von 6 – 8 h.

Als sogenannte one-shot-Prophylaxe kann auch eine 300 ml Infusion prä-, post- oder intraoperativ verabreicht werden.

Amoebiasis, akute Amoebendysenterie

3mal täglich 500 – 750 mg für 5 – 10 Tage

Amoebenabszess der Leber

3mal täglich 500 – 750 mg für 5 – 10 Tage

Kinder und Jugendliche

Infektionen mit anaeroben Bakterien

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre: Die übliche Tagesdosis zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, beträgt 20 – 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad der Infektion kann die Dosis auf 40 mg/kg erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Kinder < 8 Wochen: 15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter < 40 Wochen kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwacht werden soll.

bakterielle Vaginose

Bei bakterieller Vaginose bei Jugendlichen beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg über 5 bis 7 Tage oder 2 g als Einzeldosis.

perioperativen Prophylaxe

Kinder < 12 Jahren: einmalig 20 – 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff.

Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor dem Eingriff.

urogenitale Trichomoniasis

Jugendliche: 2 g als Einmalgabe oder 200 mg dreimal täglich über 5 Tage oder zweimal täglich 400 mg über 5 bis 7 Tage.

Kinder < 10 Jahren: 40 mg/kg oral als Einmalgabe oder 15 – 30 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen über 7 Tage; 2 g/Dosis darf nicht überschritten werden.

Lambliasis (Giardiasis)

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder > 10 Jahre mit 2 g einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg dreimal täglich über 5 Tage oder mit 500 mg zweimal täglich über 7 bis 10 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 – 800 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ, angegeben in mg/kg Körpergewicht, erhalten Kinder 15 – 40 mg/kg/Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Amöbiasis

Bei Amöbiasis erhalten Kinder > 10 Jahre 400 – 800 mg dreimal täglich über 5 bis 10 Tage. Kinder von 7 bis 10 Jahre: 200 – 400 mg dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 100 – 200 mg viermal täglich über 5 bis 10 Tage. Kinder von 1 bis 3 Jahre: 100 – 200 mg dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

Alternativ, angegeben in Bezug auf das Körpergewicht, erhalten Kinder 35 – 50 mg/kg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen über 5 bis 10 Tage; die Maximaldosis darf 2400 mg/Tag nicht überschreiten.

Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Kindern werden 20 mg/kg/Tag (max. zweimal 500 mg/Tag) über 7 bis 14 Tage angewendet.

Vor Behandlungsbeginn sind die offiziellen Therapieempfehlungen zu beachten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse

Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Dosierung bei Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Dosierung bei älteren Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Metronidazol Genericon wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die Infusion soll langsam (5 ml/min) intravenös verabreicht werden. Nur klare und farblose oder nahezu farblose Lösungen verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol Genericon erhalten haben, als Sie sollten

Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit einem Arzt.

Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Störungen der Bewegungskoordination, gesteigerte Reflexbereitschaft, beschleunigter Puls, Atemnot und Orientierungsstörung auftreten.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Metronidazol Genericon abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Behandlungsdauer anwenden. Sie sollten nicht damit aufhören, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie zu früh damit aufhören, kann die Infektion wiederkehren. Wenn Sie sich am Ende der vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht besser fühlen oder während der Behandlung schlechter fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Erkrankungen des Blues und des Lymphsystems

Gelegentlich Veränderungen des Blutbildes (reversible Neutropenie und Leukopenie) Sehr selten Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie und aplastische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich	Nesselsucht, akut auftretender Hautausschlag (Exanthem), akut auftretender
	Hautausschlag verursacht durch das Arzneimittel (fixiertes Arzneimittelexanthem,
	Juckreiz, Arzneimittelfieber)
Selten	schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die lebensbedrohlich sein können
Psychiatrische Erkrankungen
Selten	psychotische Erkrankungen einschließlich Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich zentralnervöse Störungen (Schwindel, Störungen der Bewegungskoordination, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Depression, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit), nervenbedingte Störung des Temperatur- und Schmerzempfindens an den Extremitäten

Augenerkrankungen

Selten Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehr selten	Abflachung der T-Welle im EKG
Gefäßerkrankungen
Selten	Venenentzündung nach intravenöser Verabreichung
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig	Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Selten	Oberbauchschmerzen und Magen-Darmkrämpfe
Sehr selten	durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms
	(pseudomembranöse Colitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich	dunkle, braunrote Verfärbung des Urins, verursacht durch die Ausscheidung von
	Metaboliten
Selten	erschwerte, gewollte Blasenentleerung (Dysurie), Blasenentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack, Mundtrockenheit, belegte Zunge, verstopfte Nase, Entzündung der Zunge, Entzündung der Mundschleimhaut, eventuell verbunden mit einem Überwuchern von Candida albicans

Selten Candida-Superinfektion im Genitalbereich Sehr selten verminderte Cholesterin- und Triglyceridwerte

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten Leberentzündung

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Metronidazol Genericon enthält

100 ml Infusionslösung enthalten als Wirkstoff 500 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Aqua ad injectabilia

Wie Metronidazol Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol Genericon ist eine klare, farblose bis grünlich-gelbe Lösung, frei von Schwebeteilchen mit einem pH-Wert von 4,5 bis 5,5.

Es werden 100 ml Infusionsflaschen aus farblosem Hüttenglas mit Stopfen aus Chlorbutyl Kautschuk im Umkarton angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz,

E-Mail: genericon@genericon.at

Zulassungsnummer

1-18620

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine Einzeldosis bis zu 15 g Metronidazol resultiert in Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Ataxie, Hyperreflexie, Tachykardie, Atemnot und Desorientiertheit.

Nach 5 – 7 Tagen mit Dosen zwischen 6 und 10,4 g jeden Tag wurden neurotoxische Effekte beobachtet (einschließlich epileptischer Anfall und periphere Neuropathie). Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Deshalb soll die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.

Sowohl Metronidazol als auch die beiden Hauptmetabolite sind gut dialysierbar.

Inkompatibilitäten

Stabilisierte, gepufferte Metronidazol Infusionslösungen haben einen relativ niedrigen pH-Wert. Daher kann das Hinzufügen von anderen Präparaten generell nicht empfohlen werden.